- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04394780
Raffreddamento del fluido per dialisi peritoneale ed effetti cardioprotettivi
Studio pilota per determinare se il liquido per dialisi peritoneale raffreddato conferisce effetti cardioprotettivi
Il team di studio mirava a indagare la relazione tra malattia coronarica occlusiva, perfusione miocardica e temperatura del dialisato peritoneale. Inoltre, il team di studio mirava a identificare in che modo la perfusione miocardica anormale nei pazienti in dialisi peritoneale (PD) è correlata alla malattia coronarica occlusiva, per identificare i fattori associati alla malattia coronarica occlusiva nei pazienti con insufficienza renale in fase terminale in PD. Infine, il team dello studio ha identificato i fattori associati al danno cardiaco indotto da PD nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a questa modalità di dialisi.
Al fine di valutare la risposta dei pazienti allo stress fisiologico e la rilevanza funzionale della loro malattia coronarica, i pazienti sono stati sottoposti a valutazione utilizzando la valutazione TC DCE (Dual Energy Contrast Enhanced) delle arterie coronarie e della perfusione miocardica. Una scansione TC iniziale con somministrazione di mezzo di contrasto ha stabilito informazioni di base riguardanti l'estensione della malattia coronarica, la fibrosi e la perfusione miocardica a riposo. Successivamente, i pazienti sono stati sottoposti a stress farmacologico con la somministrazione di adenosina e una TC ripetuta ha stabilito la risposta allo stress in termini di perfusione miocardica. Durante la seconda visita di studio i pazienti sono stati avviati con C-CAPD utilizzando dialisato peritoneale raffreddato a 32-33 gradi centigradi, a una temperatura predeterminata e controllata con precisione per la durata di 4 ore di C-CAPD. Successivamente, ai pazienti è stato iniettato un fattore di stress farmacologico sotto forma di adenosina. Successivamente sono stati sottoposti a valutazione DCE CT delle arterie coronarie e della perfusione miocardica come fatto nella prima visita. La seconda scansione TC ha avuto luogo dopo una sosta PD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento di dialisi peritoneale almeno 6 volte a settimana a casa e seguiti presso il London Health Sciences Centre
- Maschio e femmina, età=16 anni
- Pazienti elencati per il trapianto renale
- Funzionalità renale residua inferiore o uguale a 750 ml per periodo di 24 ore
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Precedente reazione avversa al contrasto endovenoso
- Allergia all'adenosina - Pazienti con funzionalità renale residua significativa (superiore a 750 ml/24 ore)
- Esposizione alla dialisi peritoneale per <90 giorni prima del reclutamento
- Peritonite batterica spontanea in corso (SBP)
- Insufficienza cardiaca grave (grado IV della New York Heart Association) - Destinatari di trapianto cardiaco
- Incapacità mentale di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Dialisi peritoneale a 37 C
I pazienti sono stati sottoposti a dialisi peritoneale con la temperatura standard.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dialisi peritoneale a 32 C
I pazienti hanno iniziato la dialisi peritoneale ambulatoriale continua utilizzando un dialisato peritoneale raffreddato a 32-33 gradi centigradi, a una temperatura predeterminata e controllata con precisione per il trattamento della durata di 4 ore.
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In primo luogo, i pazienti sono stati sottoposti a dialisi peritoneale (PD) a 37 C (temperatura standard) e quindi i pazienti sono stati sottoposti a raffreddamento PD.
Dopo ogni sessione PD, il paziente è stato sottoposto a una scansione TC per il team di studio per studiare la perfusione miocardica a riposo e dopo l'introduzione di un fattore di stress farmacologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra malattia coronarica occlusiva e perfusione miocardica
Lasso di tempo: Il giorno della visita di studio 1, della durata di circa 2 ore
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Indagare la correlazione tra malattia coronarica occlusiva, perfusione miocardica e temperatura del dialisato peritoneale.
I pazienti verranno sottoposti a una scansione TC per misurare la perfusione (mL/min/g) dopo la dialisi peritoneale
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Il giorno della visita di studio 1, della durata di circa 2 ore
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Correlazione tra malattia coronarica occlusiva e perfusione miocardica
Lasso di tempo: Il giorno della visita di studio 2, della durata di circa 6 ore
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Indagare la correlazione tra malattia coronarica occlusiva, perfusione miocardica e temperatura del dialisato peritoneale.
I pazienti verranno sottoposti a una scansione TC per misurare la perfusione (mL/min/g) dopo la dialisi peritoneale
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Il giorno della visita di studio 2, della durata di circa 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Odudu A, Eldehni MT, McCann GP, McIntyre CW. Randomized Controlled Trial of Individualized Dialysate Cooling for Cardiac Protection in Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1408-17. doi: 10.2215/CJN.00200115. Epub 2015 May 11.
- Eldehni MT, Odudu A, McIntyre CW. Randomized clinical trial of dialysate cooling and effects on brain white matter. J Am Soc Nephrol. 2015 Apr;26(4):957-65. doi: 10.1681/ASN.2013101086. Epub 2014 Sep 18.
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