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Raffreddamento del fluido per dialisi peritoneale ed effetti cardioprotettivi

15 maggio 2020 aggiornato da: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Studio pilota per determinare se il liquido per dialisi peritoneale raffreddato conferisce effetti cardioprotettivi

Il team di studio mirava a indagare la relazione tra malattia coronarica occlusiva, perfusione miocardica e temperatura del dialisato peritoneale. Inoltre, il team di studio mirava a identificare in che modo la perfusione miocardica anormale nei pazienti in dialisi peritoneale (PD) è correlata alla malattia coronarica occlusiva, per identificare i fattori associati alla malattia coronarica occlusiva nei pazienti con insufficienza renale in fase terminale in PD. Infine, il team dello studio ha identificato i fattori associati al danno cardiaco indotto da PD nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a questa modalità di dialisi.

Al fine di valutare la risposta dei pazienti allo stress fisiologico e la rilevanza funzionale della loro malattia coronarica, i pazienti sono stati sottoposti a valutazione utilizzando la valutazione TC DCE (Dual Energy Contrast Enhanced) delle arterie coronarie e della perfusione miocardica. Una scansione TC iniziale con somministrazione di mezzo di contrasto ha stabilito informazioni di base riguardanti l'estensione della malattia coronarica, la fibrosi e la perfusione miocardica a riposo. Successivamente, i pazienti sono stati sottoposti a stress farmacologico con la somministrazione di adenosina e una TC ripetuta ha stabilito la risposta allo stress in termini di perfusione miocardica. Durante la seconda visita di studio i pazienti sono stati avviati con C-CAPD utilizzando dialisato peritoneale raffreddato a 32-33 gradi centigradi, a una temperatura predeterminata e controllata con precisione per la durata di 4 ore di C-CAPD. Successivamente, ai pazienti è stato iniettato un fattore di stress farmacologico sotto forma di adenosina. Successivamente sono stati sottoposti a valutazione DCE CT delle arterie coronarie e della perfusione miocardica come fatto nella prima visita. La seconda scansione TC ha avuto luogo dopo una sosta PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento di dialisi peritoneale almeno 6 volte a settimana a casa e seguiti presso il London Health Sciences Centre
  • Maschio e femmina, età=16 anni
  • Pazienti elencati per il trapianto renale
  • Funzionalità renale residua inferiore o uguale a 750 ml per periodo di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Precedente reazione avversa al contrasto endovenoso
  • Allergia all'adenosina - Pazienti con funzionalità renale residua significativa (superiore a 750 ml/24 ore)
  • Esposizione alla dialisi peritoneale per <90 giorni prima del reclutamento
  • Peritonite batterica spontanea in corso (SBP)
  • Insufficienza cardiaca grave (grado IV della New York Heart Association) - Destinatari di trapianto cardiaco
  • Incapacità mentale di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Dialisi peritoneale a 37 C
I pazienti sono stati sottoposti a dialisi peritoneale con la temperatura standard.
ACTIVE_COMPARATORE: Dialisi peritoneale a 32 C
I pazienti hanno iniziato la dialisi peritoneale ambulatoriale continua utilizzando un dialisato peritoneale raffreddato a 32-33 gradi centigradi, a una temperatura predeterminata e controllata con precisione per il trattamento della durata di 4 ore.
In primo luogo, i pazienti sono stati sottoposti a dialisi peritoneale (PD) a 37 C (temperatura standard) e quindi i pazienti sono stati sottoposti a raffreddamento PD. Dopo ogni sessione PD, il paziente è stato sottoposto a una scansione TC per il team di studio per studiare la perfusione miocardica a riposo e dopo l'introduzione di un fattore di stress farmacologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra malattia coronarica occlusiva e perfusione miocardica
Lasso di tempo: Il giorno della visita di studio 1, della durata di circa 2 ore
Indagare la correlazione tra malattia coronarica occlusiva, perfusione miocardica e temperatura del dialisato peritoneale. I pazienti verranno sottoposti a una scansione TC per misurare la perfusione (mL/min/g) dopo la dialisi peritoneale
Il giorno della visita di studio 1, della durata di circa 2 ore
Correlazione tra malattia coronarica occlusiva e perfusione miocardica
Lasso di tempo: Il giorno della visita di studio 2, della durata di circa 6 ore
Indagare la correlazione tra malattia coronarica occlusiva, perfusione miocardica e temperatura del dialisato peritoneale. I pazienti verranno sottoposti a una scansione TC per misurare la perfusione (mL/min/g) dopo la dialisi peritoneale
Il giorno della visita di studio 2, della durata di circa 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividiamo i dati dei partecipanti con altri ricercatori tranne il nostro team

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su raffreddamento

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