Refroidissement du liquide de dialyse péritonéale et effets cardio-protecteurs
15 mai 2020 mis à jour par: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
Étude pilote pour déterminer si le liquide de dialyse péritonéale refroidi confère des effets cardio-protecteurs
L'équipe de l'étude visait à étudier la relation entre la coronaropathie occlusive, la perfusion myocardique et la température du dialysat péritonéal. En outre, l'équipe de l'étude visait à identifier le lien entre la perfusion myocardique anormale chez les patients en dialyse péritonéale (PD) et la maladie coronarienne occlusive, afin d'identifier les facteurs associés à la maladie coronarienne occlusive chez les patients en insuffisance rénale terminale sous PD. Enfin, l'équipe de l'étude a identifié des facteurs associés aux lésions cardiaques induites par la MP chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous cette modalité de dialyse.
Afin d'évaluer la réponse des patients au stress physiologique et la pertinence fonctionnelle de leur maladie coronarienne, les patients ont subi une évaluation à l'aide d'une évaluation CT à double contraste d'énergie (DCE) des artères coronaires et de la perfusion myocardique. Une tomodensitométrie initiale avec administration de produit de contraste a établi des informations de base concernant l'étendue de la maladie coronarienne, de la fibrose et de la perfusion myocardique au repos. Suite à cela, les patients ont subi un stress pharmacologique avec l'administration d'adénosine et une nouvelle tomodensitométrie a établi la réponse au stress en termes de perfusion myocardique. Lors de la deuxième visite d'étude, les patients ont commencé le C-CAPD en utilisant un dialysat péritonéal refroidi entre 32 et 33 degrés centigrades, à une température prédéterminée et contrôlée avec précision pendant la durée de 4 heures du C-CAPD. Par la suite, les patients ont reçu une injection d'un agent stressant pharmacologique sous forme d'adénosine. Ils ont ensuite subi une évaluation DCE CT des artères coronaires et de la perfusion myocardique comme lors de la première visite. La deuxième tomodensitométrie a eu lieu après un séjour en DP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un traitement de dialyse péritonéale au moins 6 fois par semaine à domicile et suivis au London Health Sciences Centre
- Homme et femme, âge = 16 ans
- Patients inscrits pour une transplantation rénale
- Fonction rénale résiduelle inférieure ou égale à 750 ml par période de 24 heures
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Réaction indésirable antérieure au contraste intraveineux
- Allergie à l'adénosine - Patients présentant une fonction rénale résiduelle importante (supérieure à 750 mL/24 heures)
- Exposition à la dialyse péritonéale pendant <90 jours avant le recrutement
- Péritonite bactérienne spontanée (SBP) en cours
- Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association grade IV) - Transplantés cardiaques
- Incapacité mentale à consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Dialyse péritonéale à 37 C
Les patients ont subi une dialyse péritonéale avec la température standard.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dialyse péritonéale à 32 C
Les patients ont commencé une dialyse péritonéale continue ambulatoire en utilisant un dialysat péritonéal refroidi entre 32 et 33 degrés centigrades, à une température prédéterminée et contrôlée avec précision pour le traitement d'une durée de 4 heures.
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Tout d'abord, les patients ont subi une dialyse péritonéale (DP) à 37 °C (température standard), puis les patients ont subi un refroidissement par DP.
Après chaque séance de DP, le patient a eu une tomodensitométrie pour l'équipe d'étude afin d'étudier la perfusion myocardique au repos et après l'introduction d'un facteur de stress pharmacologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre coronaropathie occlusive et perfusion myocardique
Délai: Le jour de la visite d'étude 1, d'une durée d'environ 2 heures
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Étudier la corrélation entre la coronaropathie occlusive, la perfusion myocardique et la température du dialysat péritonéal.
Les patients subiront un scanner pour mesurer la perfusion (mL/min/g) après la dialyse péritonéale
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Le jour de la visite d'étude 1, d'une durée d'environ 2 heures
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Corrélation entre coronaropathie occlusive et perfusion myocardique
Délai: Le jour de la visite d'étude 2, d'une durée d'environ 6 heures
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Étudier la corrélation entre la coronaropathie occlusive, la perfusion myocardique et la température du dialysat péritonéal.
Les patients subiront un scanner pour mesurer la perfusion (mL/min/g) après la dialyse péritonéale
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Le jour de la visite d'étude 2, d'une durée d'environ 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Boon D, Bos WJ, van Montfrans GA, Krediet RT. Acute effects of peritoneal dialysis on hemodynamics. Perit Dial Int. 2001 Mar-Apr;21(2):166-71.
- Drueke TB, Massy ZA. Atherosclerosis in CKD: differences from the general population. Nat Rev Nephrol. 2010 Dec;6(12):723-35. doi: 10.1038/nrneph.2010.143. Epub 2010 Oct 26.
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- Ragosta M, Samady H, Isaacs RB, Gimple LW, Sarembock IJ, Powers ER. Coronary flow reserve abnormalities in patients with diabetes mellitus who have end-stage renal disease and normal epicardial coronary arteries. Am Heart J. 2004 Jun;147(6):1017-23. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.029.
- Selby NM, Fialova J, Burton JO, McIntyre CW. The haemodynamic and metabolic effects of hypertonic-glucose and amino-acid-based peritoneal dialysis fluids. Nephrol Dial Transplant. 2007 Mar;22(3):870-9. doi: 10.1093/ndt/gfl654. Epub 2006 Nov 22.
- Verbeke F, Van Biesen W, Pletinck A, Van Bortel LM, Vanholder R. Acute central hemodynamic effects of a volume exchange in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2008 Mar-Apr;28(2):142-8.
- Selby NM, Fonseca S, Hulme L, Fluck RJ, Taal MW, McIntyre CW. Automated peritoneal dialysis has significant effects on systemic hemodynamics. Perit Dial Int. 2006 May-Jun;26(3):328-35.
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- McIntyre CW, Burton JO, Selby NM, Leccisotti L, Korsheed S, Baker CS, Camici PG. Hemodialysis-induced cardiac dysfunction is associated with an acute reduction in global and segmental myocardial blood flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):19-26. doi: 10.2215/CJN.03170707. Epub 2007 Nov 14.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Erlinge D. A Review of Mild Hypothermia as an Adjunctive Treatment for ST-Elevation Myocardial Infarction. Ther Hypothermia Temp Manag. 2011;1(3):129-41. doi: 10.1089/ther.2011.0008.
- Gotberg M, Olivecrona GK, Engblom H, Ugander M, van der Pals J, Heiberg E, Arheden H, Erlinge D. Rapid short-duration hypothermia with cold saline and endovascular cooling before reperfusion reduces microvascular obstruction and myocardial infarct size. BMC Cardiovasc Disord. 2008 Apr 10;8:7. doi: 10.1186/1471-2261-8-7.
- Chopp M, Knight R, Tidwell CD, Helpern JA, Brown E, Welch KM. The metabolic effects of mild hypothermia on global cerebral ischemia and recirculation in the cat: comparison to normothermia and hyperthermia. J Cereb Blood Flow Metab. 1989 Apr;9(2):141-8. doi: 10.1038/jcbfm.1989.21.
- Jefferies HJ, Burton JO, McIntyre CW. Individualised dialysate temperature improves intradialytic haemodynamics and abrogates haemodialysis-induced myocardial stunning, without compromising tolerability. Blood Purif. 2011;32(1):63-8. doi: 10.1159/000324199. Epub 2011 Feb 24.
- Odudu A, Eldehni MT, McCann GP, McIntyre CW. Randomized Controlled Trial of Individualized Dialysate Cooling for Cardiac Protection in Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1408-17. doi: 10.2215/CJN.00200115. Epub 2015 May 11.
- Eldehni MT, Odudu A, McIntyre CW. Randomized clinical trial of dialysate cooling and effects on brain white matter. J Am Soc Nephrol. 2015 Apr;26(4):957-65. doi: 10.1681/ASN.2013101086. Epub 2014 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
18 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Première publication (RÉEL)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 107280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne partageons pas les données des participants avec d'autres chercheurs, à l'exception de notre équipe
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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