Peritoneale dialyse Vloeistofkoeling en cardio-beschermende effecten
15 mei 2020 bijgewerkt door: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
Pilotstudie om te bepalen of gekoelde peritoneale dialysevloeistof cardiobeschermende effecten heeft
Het onderzoeksteam had tot doel de relatie tussen occlusieve coronaire hartziekte, myocardiale perfusie en peritoneale dialysaattemperatuur te onderzoeken. Daarnaast trachtte het onderzoeksteam vast te stellen hoe abnormale myocardperfusie bij patiënten met peritoneale dialyse (PD) verband houdt met occlusieve coronaire hartziekte, om factoren te identificeren die verband houden met occlusieve coronaire hartziekte bij patiënten met nierfalen in het eindstadium van de ziekte van Parkinson. Ten slotte identificeerde het onderzoeksteam factoren die verband houden met door de ziekte van Parkinson veroorzaakt hartletsel bij patiënten met eindstadium nierfalen die deze dialysemodaliteit gebruiken.
Om de reactie van de patiënt op fysiologische stress en de functionele relevantie van hun coronaire hartziekte te beoordelen, ondergingen patiënten een beoordeling met behulp van dual energy contrast-enhanced (DCE) CT-beoordeling van kransslagaders en myocardiale perfusie. Een eerste CT-scan met toediening van contrast stelde basisinformatie vast met betrekking tot de omvang van coronaire hartziekte, fibrose en myocardiale perfusie in rust. Hierna ondergingen patiënten farmacologische stress met de toediening van adenosine en een herhaalde CT-scan stelde de reactie op stress vast in termen van myocardiale perfusie. Bij het tweede studiebezoek werden patiënten gestart met C-CAPD met peritoneaal dialysaat gekoeld tot tussen 32-33 graden Celsius, bij een vooraf bepaalde en nauwkeurig gecontroleerde temperatuur gedurende de duur van 4 uur van C-CAPD. Vervolgens werden patiënten geïnjecteerd met een farmacologische stressor in de vorm van adenosine. Vervolgens ondergingen ze een DCE CT-beoordeling van kransslagaders en myocardiale perfusie zoals gedaan bij het eerste bezoek. De tweede CT-scan vond plaats na een PD-dwell.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ten minste 6 keer per week peritoneale dialysebehandeling thuis ondergaan en worden gevolgd in het London Health Sciences Centre
- Man en vrouw, leeftijd=16 jaar
- Patiënten op de lijst voor niertransplantatie
- Restnierfunctie minder dan of gelijk aan 750 ml per periode van 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Eerdere bijwerking op intraveneus contrastmiddel
- Allergie voor adenosine - Patiënten met significante restnierfunctie (meer dan 750 ml/24 uur)
- Blootstelling aan peritoneale dialyse gedurende <90 dagen voorafgaand aan werving
- Lopende spontane bacteriële peritonitis (SBP)
- Ernstig hartfalen (New York Heart Association graad IV) - Ontvangers van een harttransplantatie
- Mentaal onvermogen om in te stemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Peritoneale dialyse bij 37 C
Patiënten ondergingen peritoneale dialyse met de standaardtemperatuur.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peritoneale dialyse bij 32 C
Patiënten begonnen met continue ambulante peritoneale dialyse met behulp van een peritoneaal dialysaat gekoeld tot tussen 32-33 graden Celsius, bij een vooraf bepaalde en nauwkeurig gecontroleerde temperatuur gedurende de 4 uur durende behandeling.
|
Eerst ondergingen patiënten peritoneale dialyse (PD) bij 37 C (standaardtemperatuur) en vervolgens ondergingen patiënten PD-koeling.
Na elke PD-sessie onderging de patiënt een CT-scan voor het onderzoeksteam om de myocardiale perfusie in rust en na introductie van een farmacologische stressor te bestuderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen occlusieve coronaire hartziekte en myocardiale perfusie
Tijdsspanne: De dag van studiebezoek 1, duurt ongeveer 2 uur
|
Onderzoek de correlatie tussen occlusieve coronaire hartziekte, myocardiale perfusie en peritoneale dialysaattemperatuur.
Patiënten krijgen een CT-scan om de perfusie (ml/min/g) te meten na peritoneale dialyse
|
De dag van studiebezoek 1, duurt ongeveer 2 uur
|
|
Correlatie tussen occlusieve coronaire hartziekte en myocardiale perfusie
Tijdsspanne: De dag van studiebezoek 2, duurt ongeveer 6 uur
|
Onderzoek de correlatie tussen occlusieve coronaire hartziekte, myocardiale perfusie en peritoneale dialysaattemperatuur.
Patiënten krijgen een CT-scan om de perfusie (ml/min/g) te meten na peritoneale dialyse
|
De dag van studiebezoek 2, duurt ongeveer 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kalantar-Zadeh K, Block G, Humphreys MH, Kopple JD. Reverse epidemiology of cardiovascular risk factors in maintenance dialysis patients. Kidney Int. 2003 Mar;63(3):793-808. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00803.x.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Boon D, Bos WJ, van Montfrans GA, Krediet RT. Acute effects of peritoneal dialysis on hemodynamics. Perit Dial Int. 2001 Mar-Apr;21(2):166-71.
- Drueke TB, Massy ZA. Atherosclerosis in CKD: differences from the general population. Nat Rev Nephrol. 2010 Dec;6(12):723-35. doi: 10.1038/nrneph.2010.143. Epub 2010 Oct 26.
- McIntyre CW. Effects of hemodialysis on cardiac function. Kidney Int. 2009 Aug;76(4):371-5. doi: 10.1038/ki.2009.207. Epub 2009 Jun 10.
- Ragosta M, Samady H, Isaacs RB, Gimple LW, Sarembock IJ, Powers ER. Coronary flow reserve abnormalities in patients with diabetes mellitus who have end-stage renal disease and normal epicardial coronary arteries. Am Heart J. 2004 Jun;147(6):1017-23. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.029.
- Selby NM, Fialova J, Burton JO, McIntyre CW. The haemodynamic and metabolic effects of hypertonic-glucose and amino-acid-based peritoneal dialysis fluids. Nephrol Dial Transplant. 2007 Mar;22(3):870-9. doi: 10.1093/ndt/gfl654. Epub 2006 Nov 22.
- Verbeke F, Van Biesen W, Pletinck A, Van Bortel LM, Vanholder R. Acute central hemodynamic effects of a volume exchange in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2008 Mar-Apr;28(2):142-8.
- Selby NM, Fonseca S, Hulme L, Fluck RJ, Taal MW, McIntyre CW. Automated peritoneal dialysis has significant effects on systemic hemodynamics. Perit Dial Int. 2006 May-Jun;26(3):328-35.
- Barnes E, Dutka DP, Khan M, Camici PG, Hall RJ. Effect of repeated episodes of reversible myocardial ischemia on myocardial blood flow and function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 May;282(5):H1603-8. doi: 10.1152/ajpheart.00786.2001.
- McIntyre CW, Burton JO, Selby NM, Leccisotti L, Korsheed S, Baker CS, Camici PG. Hemodialysis-induced cardiac dysfunction is associated with an acute reduction in global and segmental myocardial blood flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):19-26. doi: 10.2215/CJN.03170707. Epub 2007 Nov 14.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Erlinge D. A Review of Mild Hypothermia as an Adjunctive Treatment for ST-Elevation Myocardial Infarction. Ther Hypothermia Temp Manag. 2011;1(3):129-41. doi: 10.1089/ther.2011.0008.
- Gotberg M, Olivecrona GK, Engblom H, Ugander M, van der Pals J, Heiberg E, Arheden H, Erlinge D. Rapid short-duration hypothermia with cold saline and endovascular cooling before reperfusion reduces microvascular obstruction and myocardial infarct size. BMC Cardiovasc Disord. 2008 Apr 10;8:7. doi: 10.1186/1471-2261-8-7.
- Chopp M, Knight R, Tidwell CD, Helpern JA, Brown E, Welch KM. The metabolic effects of mild hypothermia on global cerebral ischemia and recirculation in the cat: comparison to normothermia and hyperthermia. J Cereb Blood Flow Metab. 1989 Apr;9(2):141-8. doi: 10.1038/jcbfm.1989.21.
- Jefferies HJ, Burton JO, McIntyre CW. Individualised dialysate temperature improves intradialytic haemodynamics and abrogates haemodialysis-induced myocardial stunning, without compromising tolerability. Blood Purif. 2011;32(1):63-8. doi: 10.1159/000324199. Epub 2011 Feb 24.
- Odudu A, Eldehni MT, McCann GP, McIntyre CW. Randomized Controlled Trial of Individualized Dialysate Cooling for Cardiac Protection in Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1408-17. doi: 10.2215/CJN.00200115. Epub 2015 May 11.
- Eldehni MT, Odudu A, McIntyre CW. Randomized clinical trial of dialysate cooling and effects on brain white matter. J Am Soc Nephrol. 2015 Apr;26(4):957-65. doi: 10.1681/ASN.2013101086. Epub 2014 Sep 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 107280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We delen geen gegevens van deelnemers met andere onderzoekers behalve ons team
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .