- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04394780
Peritonealdialyse-Flüssigkeitskühlung und kardioprotektive Wirkungen
Pilotstudie zur Bestimmung, ob gekühlte Peritonealdialyseflüssigkeit kardioprotektive Wirkungen verleiht
Das Studienteam wollte die Beziehung zwischen okklusiver Koronararterienerkrankung, myokardialer Perfusion und Peritonealdialysattemperatur untersuchen. Darüber hinaus zielte das Studienteam darauf ab, herauszufinden, wie abnormale myokardiale Perfusion bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD) mit okklusiver koronarer Herzkrankheit zusammenhängt, um Faktoren zu identifizieren, die mit okklusiver koronarer Herzkrankheit bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium unter PD zusammenhängen. Schließlich identifizierte das Studienteam Faktoren, die mit PD-induzierter Herzschädigung bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium bei dieser Dialysemodalität assoziiert sind.
Um die Reaktion der Patienten auf physiologischen Stress und die funktionelle Relevanz ihrer koronaren Herzkrankheit zu beurteilen, wurden die Patienten einer Beurteilung mittels Dual Energy Contrast Enhanced (DCE) CT-Beurteilung der Koronararterien und der myokardialen Perfusion unterzogen. Ein anfänglicher CT-Scan mit Kontrastmittelgabe lieferte grundlegende Informationen über das Ausmaß der koronaren Herzkrankheit, der Fibrose und der myokardialen Perfusion in Ruhe. Anschließend wurden die Patienten mit der Verabreichung von Adenosin einem pharmakologischen Stress ausgesetzt, und ein wiederholter CT-Scan stellte die Reaktion auf Stress in Bezug auf die myokardiale Perfusion fest. Bei der zweiten Studienvisite wurde bei den Patienten mit C-CAPD unter Verwendung von Peritonealdialysat begonnen, das auf 32-33 Grad Celsius gekühlt wurde, bei einer vorher festgelegten und genau kontrollierten Temperatur für die 4-stündige Dauer der C-CAPD. Anschließend wurde den Patienten ein pharmakologischer Stressor in Form von Adenosin injiziert. Sie unterzogen sich dann einer DCE-CT-Bewertung der Koronararterien und der myokardialen Perfusion, wie sie beim ersten Besuch durchgeführt wurden. Der zweite CT-Scan fand nach einer PD-Verweilzeit statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich mindestens 6 Mal pro Woche zu Hause einer Peritonealdialysebehandlung unterziehen und im London Health Sciences Centre nachuntersucht werden
- Männlich und weiblich, Alter = 16 Jahre alt
- Patienten, die für eine Nierentransplantation gelistet sind
- Restnierenfunktion kleiner oder gleich 750 ml pro 24-Stunden-Zeitraum
Ausschlusskriterien:
- Aufnahmekriterien nicht erfüllt
- Frühere Nebenwirkung auf intravenöses Kontrastmittel
- Allergie gegen Adenosin – Patienten mit signifikanter Restnierenfunktion (mehr als 750 ml/24 Stunden)
- Exposition gegenüber Peritonealdialyse für <90 Tage vor der Rekrutierung
- Anhaltende spontane bakterielle Peritonitis (SBP)
- Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grad IV) – Empfänger von Herztransplantationen
- Geistige Unfähigkeit zur Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Peritonealdialyse bei 37 C
Die Patienten unterzogen sich einer Peritonealdialyse mit der Standardtemperatur.
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ACTIVE_COMPARATOR: Peritonealdialyse bei 32 C
Die Patienten begannen mit einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse unter Verwendung eines auf 32-33 Grad Celsius gekühlten Peritonealdialysats bei einer vorher festgelegten und genau kontrollierten Temperatur für die 4-stündige Behandlung.
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Zunächst wurden die Patienten einer Peritonealdialyse (PD) bei 37 °C (Standardtemperatur) unterzogen, und dann wurden die Patienten einer PD-Kühlung unterzogen.
Nach jeder PD-Sitzung erhielt der Patient einen CT-Scan für das Studienteam, um die myokardiale Perfusion in Ruhe und nach Einführung eines pharmakologischen Stressors zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen okklusiver koronarer Herzkrankheit und myokardialer Perfusion
Zeitfenster: Der Tag des Studienbesuchs 1, der ungefähr 2 Stunden dauert
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Untersuchen Sie die Korrelation zwischen okklusiver Koronararterienerkrankung, myokardialer Perfusion und Peritonealdialysattemperatur.
Die Patienten erhalten nach der Peritonealdialyse einen CT-Scan, um die Durchblutung (ml/min/g) zu messen
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Der Tag des Studienbesuchs 1, der ungefähr 2 Stunden dauert
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Korrelation zwischen okklusiver koronarer Herzkrankheit und myokardialer Perfusion
Zeitfenster: Der Tag des Studienbesuchs 2, der ungefähr 6 Stunden dauert
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Untersuchen Sie die Korrelation zwischen okklusiver koronarer Herzkrankheit, myokardialer Perfusion und Peritonealdialysattemperatur.
Die Patienten erhalten nach der Peritonealdialyse einen CT-Scan, um die Durchblutung (ml/min/g) zu messen
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Der Tag des Studienbesuchs 2, der ungefähr 6 Stunden dauert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
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- Gotberg M, Olivecrona GK, Engblom H, Ugander M, van der Pals J, Heiberg E, Arheden H, Erlinge D. Rapid short-duration hypothermia with cold saline and endovascular cooling before reperfusion reduces microvascular obstruction and myocardial infarct size. BMC Cardiovasc Disord. 2008 Apr 10;8:7. doi: 10.1186/1471-2261-8-7.
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- Jefferies HJ, Burton JO, McIntyre CW. Individualised dialysate temperature improves intradialytic haemodynamics and abrogates haemodialysis-induced myocardial stunning, without compromising tolerability. Blood Purif. 2011;32(1):63-8. doi: 10.1159/000324199. Epub 2011 Feb 24.
- Odudu A, Eldehni MT, McCann GP, McIntyre CW. Randomized Controlled Trial of Individualized Dialysate Cooling for Cardiac Protection in Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1408-17. doi: 10.2215/CJN.00200115. Epub 2015 May 11.
- Eldehni MT, Odudu A, McIntyre CW. Randomized clinical trial of dialysate cooling and effects on brain white matter. J Am Soc Nephrol. 2015 Apr;26(4):957-65. doi: 10.1681/ASN.2013101086. Epub 2014 Sep 18.
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