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Peritonealdialyse-Flüssigkeitskühlung und kardioprotektive Wirkungen

15. Mai 2020 aktualisiert von: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Pilotstudie zur Bestimmung, ob gekühlte Peritonealdialyseflüssigkeit kardioprotektive Wirkungen verleiht

Das Studienteam wollte die Beziehung zwischen okklusiver Koronararterienerkrankung, myokardialer Perfusion und Peritonealdialysattemperatur untersuchen. Darüber hinaus zielte das Studienteam darauf ab, herauszufinden, wie abnormale myokardiale Perfusion bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD) mit okklusiver koronarer Herzkrankheit zusammenhängt, um Faktoren zu identifizieren, die mit okklusiver koronarer Herzkrankheit bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium unter PD zusammenhängen. Schließlich identifizierte das Studienteam Faktoren, die mit PD-induzierter Herzschädigung bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium bei dieser Dialysemodalität assoziiert sind.

Um die Reaktion der Patienten auf physiologischen Stress und die funktionelle Relevanz ihrer koronaren Herzkrankheit zu beurteilen, wurden die Patienten einer Beurteilung mittels Dual Energy Contrast Enhanced (DCE) CT-Beurteilung der Koronararterien und der myokardialen Perfusion unterzogen. Ein anfänglicher CT-Scan mit Kontrastmittelgabe lieferte grundlegende Informationen über das Ausmaß der koronaren Herzkrankheit, der Fibrose und der myokardialen Perfusion in Ruhe. Anschließend wurden die Patienten mit der Verabreichung von Adenosin einem pharmakologischen Stress ausgesetzt, und ein wiederholter CT-Scan stellte die Reaktion auf Stress in Bezug auf die myokardiale Perfusion fest. Bei der zweiten Studienvisite wurde bei den Patienten mit C-CAPD unter Verwendung von Peritonealdialysat begonnen, das auf 32-33 Grad Celsius gekühlt wurde, bei einer vorher festgelegten und genau kontrollierten Temperatur für die 4-stündige Dauer der C-CAPD. Anschließend wurde den Patienten ein pharmakologischer Stressor in Form von Adenosin injiziert. Sie unterzogen sich dann einer DCE-CT-Bewertung der Koronararterien und der myokardialen Perfusion, wie sie beim ersten Besuch durchgeführt wurden. Der zweite CT-Scan fand nach einer PD-Verweilzeit statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mindestens 6 Mal pro Woche zu Hause einer Peritonealdialysebehandlung unterziehen und im London Health Sciences Centre nachuntersucht werden
  • Männlich und weiblich, Alter = 16 Jahre alt
  • Patienten, die für eine Nierentransplantation gelistet sind
  • Restnierenfunktion kleiner oder gleich 750 ml pro 24-Stunden-Zeitraum

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt
  • Frühere Nebenwirkung auf intravenöses Kontrastmittel
  • Allergie gegen Adenosin – Patienten mit signifikanter Restnierenfunktion (mehr als 750 ml/24 Stunden)
  • Exposition gegenüber Peritonealdialyse für <90 Tage vor der Rekrutierung
  • Anhaltende spontane bakterielle Peritonitis (SBP)
  • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grad IV) – Empfänger von Herztransplantationen
  • Geistige Unfähigkeit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Peritonealdialyse bei 37 C
Die Patienten unterzogen sich einer Peritonealdialyse mit der Standardtemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Peritonealdialyse bei 32 C
Die Patienten begannen mit einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse unter Verwendung eines auf 32-33 Grad Celsius gekühlten Peritonealdialysats bei einer vorher festgelegten und genau kontrollierten Temperatur für die 4-stündige Behandlung.
Zunächst wurden die Patienten einer Peritonealdialyse (PD) bei 37 °C (Standardtemperatur) unterzogen, und dann wurden die Patienten einer PD-Kühlung unterzogen. Nach jeder PD-Sitzung erhielt der Patient einen CT-Scan für das Studienteam, um die myokardiale Perfusion in Ruhe und nach Einführung eines pharmakologischen Stressors zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen okklusiver koronarer Herzkrankheit und myokardialer Perfusion
Zeitfenster: Der Tag des Studienbesuchs 1, der ungefähr 2 Stunden dauert
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen okklusiver Koronararterienerkrankung, myokardialer Perfusion und Peritonealdialysattemperatur. Die Patienten erhalten nach der Peritonealdialyse einen CT-Scan, um die Durchblutung (ml/min/g) zu messen
Der Tag des Studienbesuchs 1, der ungefähr 2 Stunden dauert
Korrelation zwischen okklusiver koronarer Herzkrankheit und myokardialer Perfusion
Zeitfenster: Der Tag des Studienbesuchs 2, der ungefähr 6 Stunden dauert
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen okklusiver koronarer Herzkrankheit, myokardialer Perfusion und Peritonealdialysattemperatur. Die Patienten erhalten nach der Peritonealdialyse einen CT-Scan, um die Durchblutung (ml/min/g) zu messen
Der Tag des Studienbesuchs 2, der ungefähr 6 Stunden dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen keine Teilnehmerdaten mit anderen Forschern außer unserem Team

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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