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Resfriamento do Fluido de Diálise Peritoneal e Efeitos Cardioprotetores

15 de maio de 2020 atualizado por: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Estudo piloto para determinar se fluido de diálise peritoneal refrigerado confere efeitos cardioprotetores

A equipe de estudo teve como objetivo investigar a relação entre doença arterial coronariana oclusiva, perfusão miocárdica e temperatura do dialisato peritoneal. Além disso, a equipe do estudo teve como objetivo identificar como a perfusão miocárdica anormal em pacientes em diálise peritoneal (DP) está relacionada à doença arterial coronariana oclusiva, para identificar fatores associados à doença arterial coronariana oclusiva em pacientes com insuficiência renal terminal em DP. Por fim, a equipe do estudo identificou fatores associados à lesão cardíaca induzida pela DP em pacientes com insuficiência renal terminal nessa modalidade de diálise.

A fim de avaliar a resposta dos pacientes ao estresse fisiológico e a relevância funcional de sua doença arterial coronariana, os pacientes foram submetidos à avaliação por TC com contraste de dupla energia (DCE) das artérias coronárias e perfusão miocárdica. Uma tomografia computadorizada inicial com administração de contraste estabeleceu informações basais sobre a extensão da doença arterial coronariana, fibrose e perfusão miocárdica em repouso. A seguir, os pacientes foram submetidos a estresse farmacológico com a administração de adenosina e uma nova TC estabeleceu a resposta ao estresse em termos de perfusão miocárdica. Na segunda visita do estudo, os pacientes iniciaram C-CAPD usando dialisato peritoneal resfriado entre 32-33 graus centígrados, a uma temperatura pré-determinada e precisamente controlada durante as 4 horas de C-CAPD. Posteriormente, os pacientes foram injetados com um estressor farmacológico na forma de adenosina. Eles então foram submetidos à avaliação por TC DCE das artérias coronárias e perfusão miocárdica, conforme feito na primeira visita. A segunda tomografia computadorizada ocorreu após uma pausa PD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em tratamento de diálise peritoneal pelo menos 6 vezes por semana em casa e acompanhados no London Health Sciences Centre
  • Masculino e feminino, idade = 16 anos
  • Pacientes listados para transplante renal
  • Função renal residual menor ou igual a 750 ml por período de 24 horas

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Reação adversa prévia ao contraste intravenoso
  • Alergia à adenosina - Pacientes com função renal residual significativa (maior que 750mL/24 horas)
  • Exposição à diálise peritoneal por <90 dias antes do recrutamento
  • Peritonite bacteriana espontânea em curso (PBE)
  • Insuficiência cardíaca grave (grau IV da New York Heart Association) - Receptores de transplante cardíaco
  • Incapacidade mental para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Diálise peritoneal a 37 C
Os pacientes foram submetidos à diálise peritoneal com a temperatura padrão.
ACTIVE_COMPARATOR: Diálise peritoneal a 32 C
Os pacientes começaram a diálise peritoneal ambulatorial contínua usando um dialisato peritoneal resfriado entre 32-33 graus centígrados, a uma temperatura pré-determinada e precisamente controlada para o tratamento de 4 horas de duração.
Primeiramente, os pacientes foram submetidos à diálise peritoneal (DP) a 37 C (temperatura padrão) e, em seguida, os pacientes foram submetidos ao resfriamento da DP. Após cada sessão de DP, o paciente realizava tomografia computadorizada para a equipe de estudo estudar a perfusão miocárdica em repouso e após a introdução de um estressor farmacológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre doença arterial coronariana oclusiva e perfusão miocárdica
Prazo: O dia da visita de estudo 1, com duração aproximada de 2 horas
Investigar a correlação entre doença arterial coronariana oclusiva, perfusão miocárdica e temperatura do dialisato peritoneal. Os pacientes farão uma tomografia computadorizada para medir a perfusão (mL/min/g) após a diálise peritoneal
O dia da visita de estudo 1, com duração aproximada de 2 horas
Correlação entre doença arterial coronariana oclusiva e perfusão miocárdica
Prazo: O dia da visita de estudo 2, com duração aproximada de 6 horas
Investigar a correlação entre doença arterial coronariana oclusiva, perfusão miocárdica e temperatura do dialisato peritoneal. Os pacientes farão uma tomografia computadorizada para medir a perfusão (mL/min/g) após a diálise peritoneal
O dia da visita de estudo 2, com duração aproximada de 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

18 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 107280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilhamos os dados dos participantes com outros pesquisadores, exceto com nossa equipe

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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