- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04394780
Resfriamento do Fluido de Diálise Peritoneal e Efeitos Cardioprotetores
Estudo piloto para determinar se fluido de diálise peritoneal refrigerado confere efeitos cardioprotetores
A equipe de estudo teve como objetivo investigar a relação entre doença arterial coronariana oclusiva, perfusão miocárdica e temperatura do dialisato peritoneal. Além disso, a equipe do estudo teve como objetivo identificar como a perfusão miocárdica anormal em pacientes em diálise peritoneal (DP) está relacionada à doença arterial coronariana oclusiva, para identificar fatores associados à doença arterial coronariana oclusiva em pacientes com insuficiência renal terminal em DP. Por fim, a equipe do estudo identificou fatores associados à lesão cardíaca induzida pela DP em pacientes com insuficiência renal terminal nessa modalidade de diálise.
A fim de avaliar a resposta dos pacientes ao estresse fisiológico e a relevância funcional de sua doença arterial coronariana, os pacientes foram submetidos à avaliação por TC com contraste de dupla energia (DCE) das artérias coronárias e perfusão miocárdica. Uma tomografia computadorizada inicial com administração de contraste estabeleceu informações basais sobre a extensão da doença arterial coronariana, fibrose e perfusão miocárdica em repouso. A seguir, os pacientes foram submetidos a estresse farmacológico com a administração de adenosina e uma nova TC estabeleceu a resposta ao estresse em termos de perfusão miocárdica. Na segunda visita do estudo, os pacientes iniciaram C-CAPD usando dialisato peritoneal resfriado entre 32-33 graus centígrados, a uma temperatura pré-determinada e precisamente controlada durante as 4 horas de C-CAPD. Posteriormente, os pacientes foram injetados com um estressor farmacológico na forma de adenosina. Eles então foram submetidos à avaliação por TC DCE das artérias coronárias e perfusão miocárdica, conforme feito na primeira visita. A segunda tomografia computadorizada ocorreu após uma pausa PD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em tratamento de diálise peritoneal pelo menos 6 vezes por semana em casa e acompanhados no London Health Sciences Centre
- Masculino e feminino, idade = 16 anos
- Pacientes listados para transplante renal
- Função renal residual menor ou igual a 750 ml por período de 24 horas
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Reação adversa prévia ao contraste intravenoso
- Alergia à adenosina - Pacientes com função renal residual significativa (maior que 750mL/24 horas)
- Exposição à diálise peritoneal por <90 dias antes do recrutamento
- Peritonite bacteriana espontânea em curso (PBE)
- Insuficiência cardíaca grave (grau IV da New York Heart Association) - Receptores de transplante cardíaco
- Incapacidade mental para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Diálise peritoneal a 37 C
Os pacientes foram submetidos à diálise peritoneal com a temperatura padrão.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diálise peritoneal a 32 C
Os pacientes começaram a diálise peritoneal ambulatorial contínua usando um dialisato peritoneal resfriado entre 32-33 graus centígrados, a uma temperatura pré-determinada e precisamente controlada para o tratamento de 4 horas de duração.
|
Primeiramente, os pacientes foram submetidos à diálise peritoneal (DP) a 37 C (temperatura padrão) e, em seguida, os pacientes foram submetidos ao resfriamento da DP.
Após cada sessão de DP, o paciente realizava tomografia computadorizada para a equipe de estudo estudar a perfusão miocárdica em repouso e após a introdução de um estressor farmacológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre doença arterial coronariana oclusiva e perfusão miocárdica
Prazo: O dia da visita de estudo 1, com duração aproximada de 2 horas
|
Investigar a correlação entre doença arterial coronariana oclusiva, perfusão miocárdica e temperatura do dialisato peritoneal.
Os pacientes farão uma tomografia computadorizada para medir a perfusão (mL/min/g) após a diálise peritoneal
|
O dia da visita de estudo 1, com duração aproximada de 2 horas
|
|
Correlação entre doença arterial coronariana oclusiva e perfusão miocárdica
Prazo: O dia da visita de estudo 2, com duração aproximada de 6 horas
|
Investigar a correlação entre doença arterial coronariana oclusiva, perfusão miocárdica e temperatura do dialisato peritoneal.
Os pacientes farão uma tomografia computadorizada para medir a perfusão (mL/min/g) após a diálise peritoneal
|
O dia da visita de estudo 2, com duração aproximada de 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalantar-Zadeh K, Block G, Humphreys MH, Kopple JD. Reverse epidemiology of cardiovascular risk factors in maintenance dialysis patients. Kidney Int. 2003 Mar;63(3):793-808. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00803.x.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Boon D, Bos WJ, van Montfrans GA, Krediet RT. Acute effects of peritoneal dialysis on hemodynamics. Perit Dial Int. 2001 Mar-Apr;21(2):166-71.
- Drueke TB, Massy ZA. Atherosclerosis in CKD: differences from the general population. Nat Rev Nephrol. 2010 Dec;6(12):723-35. doi: 10.1038/nrneph.2010.143. Epub 2010 Oct 26.
- McIntyre CW. Effects of hemodialysis on cardiac function. Kidney Int. 2009 Aug;76(4):371-5. doi: 10.1038/ki.2009.207. Epub 2009 Jun 10.
- Ragosta M, Samady H, Isaacs RB, Gimple LW, Sarembock IJ, Powers ER. Coronary flow reserve abnormalities in patients with diabetes mellitus who have end-stage renal disease and normal epicardial coronary arteries. Am Heart J. 2004 Jun;147(6):1017-23. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.029.
- Selby NM, Fialova J, Burton JO, McIntyre CW. The haemodynamic and metabolic effects of hypertonic-glucose and amino-acid-based peritoneal dialysis fluids. Nephrol Dial Transplant. 2007 Mar;22(3):870-9. doi: 10.1093/ndt/gfl654. Epub 2006 Nov 22.
- Verbeke F, Van Biesen W, Pletinck A, Van Bortel LM, Vanholder R. Acute central hemodynamic effects of a volume exchange in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2008 Mar-Apr;28(2):142-8.
- Selby NM, Fonseca S, Hulme L, Fluck RJ, Taal MW, McIntyre CW. Automated peritoneal dialysis has significant effects on systemic hemodynamics. Perit Dial Int. 2006 May-Jun;26(3):328-35.
- Barnes E, Dutka DP, Khan M, Camici PG, Hall RJ. Effect of repeated episodes of reversible myocardial ischemia on myocardial blood flow and function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 May;282(5):H1603-8. doi: 10.1152/ajpheart.00786.2001.
- McIntyre CW, Burton JO, Selby NM, Leccisotti L, Korsheed S, Baker CS, Camici PG. Hemodialysis-induced cardiac dysfunction is associated with an acute reduction in global and segmental myocardial blood flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):19-26. doi: 10.2215/CJN.03170707. Epub 2007 Nov 14.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Erlinge D. A Review of Mild Hypothermia as an Adjunctive Treatment for ST-Elevation Myocardial Infarction. Ther Hypothermia Temp Manag. 2011;1(3):129-41. doi: 10.1089/ther.2011.0008.
- Gotberg M, Olivecrona GK, Engblom H, Ugander M, van der Pals J, Heiberg E, Arheden H, Erlinge D. Rapid short-duration hypothermia with cold saline and endovascular cooling before reperfusion reduces microvascular obstruction and myocardial infarct size. BMC Cardiovasc Disord. 2008 Apr 10;8:7. doi: 10.1186/1471-2261-8-7.
- Chopp M, Knight R, Tidwell CD, Helpern JA, Brown E, Welch KM. The metabolic effects of mild hypothermia on global cerebral ischemia and recirculation in the cat: comparison to normothermia and hyperthermia. J Cereb Blood Flow Metab. 1989 Apr;9(2):141-8. doi: 10.1038/jcbfm.1989.21.
- Jefferies HJ, Burton JO, McIntyre CW. Individualised dialysate temperature improves intradialytic haemodynamics and abrogates haemodialysis-induced myocardial stunning, without compromising tolerability. Blood Purif. 2011;32(1):63-8. doi: 10.1159/000324199. Epub 2011 Feb 24.
- Odudu A, Eldehni MT, McCann GP, McIntyre CW. Randomized Controlled Trial of Individualized Dialysate Cooling for Cardiac Protection in Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1408-17. doi: 10.2215/CJN.00200115. Epub 2015 May 11.
- Eldehni MT, Odudu A, McIntyre CW. Randomized clinical trial of dialysate cooling and effects on brain white matter. J Am Soc Nephrol. 2015 Apr;26(4):957-65. doi: 10.1681/ASN.2013101086. Epub 2014 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 107280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .