- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04394780
Жидкостное охлаждение перитонеального диализа и кардиозащитные эффекты
Пилотное исследование для определения того, оказывает ли охлажденный раствор для перитонеального диализа кардиозащитный эффект
Исследовательская группа стремилась изучить взаимосвязь между окклюзионной болезнью коронарных артерий, перфузией миокарда и температурой перитонеального диализата. Кроме того, исследовательская группа стремилась определить, как аномальная перфузия миокарда у пациентов на перитонеальном диализе (ПД) связана с окклюзионной болезнью коронарных артерий, чтобы выявить факторы, связанные с окклюзионной болезнью коронарных артерий у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на ПД. Наконец, исследовательская группа определила факторы, связанные с повреждением сердца, вызванным БП, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих этот метод диализа.
Чтобы оценить реакцию пациентов на физиологический стресс и функциональную значимость их заболевания коронарной артерии, пациенты прошли оценку с использованием КТ с двойным энергетическим контрастом (DCE) для оценки коронарных артерий и перфузии миокарда. Первоначальная компьютерная томография с введением контраста позволила установить исходную информацию о степени поражения коронарных артерий, фиброза и перфузии миокарда в покое. После этого пациенты подвергались фармакологическому стрессу с введением аденозина, а повторная КТ устанавливала реакцию на стресс с точки зрения перфузии миокарда. Во время второго исследовательского визита пациентам была начата C-CAPD с использованием перитонеального диализата, охлажденного до 32-33 градусов по Цельсию, при заранее определенной и точно контролируемой температуре в течение 4 часов C-CAPD. В дальнейшем больным вводили фармакологический стрессор в виде аденозина. Затем им была проведена DCE CT оценка коронарных артерий и перфузии миокарда, как и при первом посещении. Второе КТ-сканирование было проведено после остановки ПД.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие лечение перитонеальным диализом не менее 6 раз в неделю дома и наблюдаемые в Лондонском центре медицинских наук.
- Мужчина и женщина, возраст = 16 лет
- Пациенты в списке для пересадки почки
- Остаточная функция почек меньше или равна 750 мл в сутки.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Предшествующая побочная реакция на внутривенное введение контраста
- Аллергия на аденозин - Пациенты со значительной остаточной функцией почек (более 750 мл/24 часа)
- Воздействие перитонеального диализа в течение <90 дней до набора
- Продолжающийся спонтанный бактериальный перитонит (СБП)
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) — реципиенты трансплантата сердца
- Психическая неспособность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Перитонеальный диализ при 37 С
Пациентам проводили перитонеальный диализ при стандартной температуре.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Перитонеальный диализ при 32 С
Пациенты начали непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ с использованием перитонеального диализата, охлажденного до 32-33 градусов по Цельсию, при заранее определенной и точно контролируемой температуре в течение 4 часов лечения.
|
Сначала пациентам проводили перитонеальный диализ (ПД) при 37°С (стандартная температура), а затем пациентам проводили ПД-охлаждение.
После каждого сеанса ФД пациенту выполняли компьютерную томографию для исследования перфузии миокарда в покое и после введения фармакологического стрессора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между окклюзионной болезнью коронарных артерий и перфузией миокарда
Временное ограничение: День учебного визита 1, продолжительностью около 2 часов
|
Исследовать взаимосвязь между окклюзионной болезнью коронарных артерий, перфузией миокарда и температурой перитонеального диализата.
Пациенты будут проходить компьютерную томографию для измерения перфузии (мл/мин/г) после перитонеального диализа.
|
День учебного визита 1, продолжительностью около 2 часов
|
|
Корреляция между окклюзионной болезнью коронарных артерий и перфузией миокарда
Временное ограничение: День учебного визита 2, продолжительностью около 6 часов.
|
Исследовать взаимосвязь между окклюзионной болезнью коронарных артерий, перфузией миокарда и температурой перитонеального диализата.
Пациенты будут проходить компьютерную томографию для измерения перфузии (мл/мин/г) после перитонеального диализа.
|
День учебного визита 2, продолжительностью около 6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kalantar-Zadeh K, Block G, Humphreys MH, Kopple JD. Reverse epidemiology of cardiovascular risk factors in maintenance dialysis patients. Kidney Int. 2003 Mar;63(3):793-808. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00803.x.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Boon D, Bos WJ, van Montfrans GA, Krediet RT. Acute effects of peritoneal dialysis on hemodynamics. Perit Dial Int. 2001 Mar-Apr;21(2):166-71.
- Drueke TB, Massy ZA. Atherosclerosis in CKD: differences from the general population. Nat Rev Nephrol. 2010 Dec;6(12):723-35. doi: 10.1038/nrneph.2010.143. Epub 2010 Oct 26.
- McIntyre CW. Effects of hemodialysis on cardiac function. Kidney Int. 2009 Aug;76(4):371-5. doi: 10.1038/ki.2009.207. Epub 2009 Jun 10.
- Ragosta M, Samady H, Isaacs RB, Gimple LW, Sarembock IJ, Powers ER. Coronary flow reserve abnormalities in patients with diabetes mellitus who have end-stage renal disease and normal epicardial coronary arteries. Am Heart J. 2004 Jun;147(6):1017-23. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.029.
- Selby NM, Fialova J, Burton JO, McIntyre CW. The haemodynamic and metabolic effects of hypertonic-glucose and amino-acid-based peritoneal dialysis fluids. Nephrol Dial Transplant. 2007 Mar;22(3):870-9. doi: 10.1093/ndt/gfl654. Epub 2006 Nov 22.
- Verbeke F, Van Biesen W, Pletinck A, Van Bortel LM, Vanholder R. Acute central hemodynamic effects of a volume exchange in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2008 Mar-Apr;28(2):142-8.
- Selby NM, Fonseca S, Hulme L, Fluck RJ, Taal MW, McIntyre CW. Automated peritoneal dialysis has significant effects on systemic hemodynamics. Perit Dial Int. 2006 May-Jun;26(3):328-35.
- Barnes E, Dutka DP, Khan M, Camici PG, Hall RJ. Effect of repeated episodes of reversible myocardial ischemia on myocardial blood flow and function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 May;282(5):H1603-8. doi: 10.1152/ajpheart.00786.2001.
- McIntyre CW, Burton JO, Selby NM, Leccisotti L, Korsheed S, Baker CS, Camici PG. Hemodialysis-induced cardiac dysfunction is associated with an acute reduction in global and segmental myocardial blood flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):19-26. doi: 10.2215/CJN.03170707. Epub 2007 Nov 14.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Erlinge D. A Review of Mild Hypothermia as an Adjunctive Treatment for ST-Elevation Myocardial Infarction. Ther Hypothermia Temp Manag. 2011;1(3):129-41. doi: 10.1089/ther.2011.0008.
- Gotberg M, Olivecrona GK, Engblom H, Ugander M, van der Pals J, Heiberg E, Arheden H, Erlinge D. Rapid short-duration hypothermia with cold saline and endovascular cooling before reperfusion reduces microvascular obstruction and myocardial infarct size. BMC Cardiovasc Disord. 2008 Apr 10;8:7. doi: 10.1186/1471-2261-8-7.
- Chopp M, Knight R, Tidwell CD, Helpern JA, Brown E, Welch KM. The metabolic effects of mild hypothermia on global cerebral ischemia and recirculation in the cat: comparison to normothermia and hyperthermia. J Cereb Blood Flow Metab. 1989 Apr;9(2):141-8. doi: 10.1038/jcbfm.1989.21.
- Jefferies HJ, Burton JO, McIntyre CW. Individualised dialysate temperature improves intradialytic haemodynamics and abrogates haemodialysis-induced myocardial stunning, without compromising tolerability. Blood Purif. 2011;32(1):63-8. doi: 10.1159/000324199. Epub 2011 Feb 24.
- Odudu A, Eldehni MT, McCann GP, McIntyre CW. Randomized Controlled Trial of Individualized Dialysate Cooling for Cardiac Protection in Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1408-17. doi: 10.2215/CJN.00200115. Epub 2015 May 11.
- Eldehni MT, Odudu A, McIntyre CW. Randomized clinical trial of dialysate cooling and effects on brain white matter. J Am Soc Nephrol. 2015 Apr;26(4):957-65. doi: 10.1681/ASN.2013101086. Epub 2014 Sep 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 107280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .