Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazení tekutin peritoneální dialýzy a kardioprotektivní účinky

15. května 2020 aktualizováno: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Pilotní studie k určení, zda chlazená tekutina pro peritoneální dialýzu poskytuje kardioprotektivní účinky

Studijní tým se zaměřil na zkoumání vztahu mezi okluzivním onemocněním koronárních tepen, perfuzí myokardu a teplotou peritoneálního dialyzátu. Kromě toho se studijní tým zaměřil na identifikaci toho, jak abnormální perfuze myokardu u pacientů s peritoneální dialýzou (PD) souvisí s okluzivním onemocněním koronárních arterií, aby identifikoval faktory spojené s okluzivním onemocněním koronárních arterií u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin na PD. Nakonec studijní tým identifikoval faktory spojené se srdečním poškozením vyvolaným PD u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin na této dialyzační modalitě.

Aby bylo možné vyhodnotit pacientovu odpověď na fyziologický stres a funkční význam jejich ischemické choroby srdeční, podstoupili pacienti hodnocení pomocí CT vyšetření koronárních arterií a myokardiální perfuze pomocí duálního energetického kontrastu (DCE). Počáteční CT vyšetření s podáním kontrastu stanovilo základní informace týkající se rozsahu onemocnění koronárních tepen, fibrózy a perfuze myokardu v klidu. Poté pacienti podstoupili farmakologický stres s podáváním adenosinu a opakované CT vyšetření stanovilo odpověď na stres ve smyslu perfuze myokardu. Při druhé studijní návštěvě byla pacientům zahájena léčba C-CAPD za použití peritoneálního dialyzátu chlazeného na 32-33 stupňů Celsia při předem stanovené a přesně kontrolované teplotě po dobu 4 hodin trvání C-CAPD. Následně byl pacientům injekčně podán farmakologický stresor ve formě adenosinu. Poté podstoupili DCE CT vyšetření koronárních tepen a perfuze myokardu jako při první návštěvě. Druhé CT vyšetření proběhlo po prodlevě PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující léčbu peritoneální dialýzou alespoň 6krát týdně doma a sledovaní v London Health Sciences Center
  • Muž a žena, věk = 16 let
  • Pacienti uvedení k transplantaci ledviny
  • Reziduální funkce ledvin menší nebo rovna 750 ml za 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Předchozí nežádoucí reakce na intravenózní kontrast
  • Alergie na adenosin – pacienti s významnou reziduální funkcí ledvin (více než 750 ml/24 hodin)
  • Expozice peritoneální dialýze po dobu <90 dnů před náborem
  • Probíhající spontánní bakteriální peritonitida (SBP)
  • Těžké srdeční selhání (stupeň IV podle New York Heart Association) – příjemci transplantace srdce
  • Duševní nezpůsobilost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Peritoneální dialýza při 37 C
Pacienti podstoupili peritoneální dialýzu se standardní teplotou.
ACTIVE_COMPARATOR: Peritoneální dialýza při 32 C
Pacienti začali s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou za použití peritoneálního dialyzátu chlazeného na 32-33 stupňů Celsia, při předem stanovené a přesně kontrolované teplotě po dobu 4 hodin léčby.
Nejprve pacienti podstoupili peritoneální dialýzu (PD) při 37 C (standardní teplota) a poté pacienti podstoupili chlazení PD. Po každém sezení PD měl pacient CT vyšetření pro studijní tým ke studiu perfuze myokardu v klidu a po zavedení farmakologického stresoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi okluzivním onemocněním koronárních tepen a perfuzí myokardu
Časové okno: Den studijní návštěvy 1, trvající přibližně 2 hodiny
Zkoumejte korelaci mezi okluzivním onemocněním koronárních tepen, perfuzí myokardu a teplotou peritoneálního dialyzátu. Po peritoneální dialýze bude pacientům provedeno CT vyšetření k měření perfuze (ml/min/g).
Den studijní návštěvy 1, trvající přibližně 2 hodiny
Korelace mezi okluzivním onemocněním koronárních tepen a perfuzí myokardu
Časové okno: Den studijní návštěvy 2, trvající přibližně 6 hodin
Zkoumejte korelaci mezi okluzivním onemocněním koronárních tepen, perfuzí myokardu a teplotou peritoneálního dialyzátu. Po peritoneální dialýze bude pacientům provedeno CT vyšetření k měření perfuze (ml/min/g).
Den studijní návštěvy 2, trvající přibližně 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 107280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících nesdílíme s jinými výzkumníky kromě našeho týmu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chlazení

3
Předplatit