- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04394780
Chlazení tekutin peritoneální dialýzy a kardioprotektivní účinky
Pilotní studie k určení, zda chlazená tekutina pro peritoneální dialýzu poskytuje kardioprotektivní účinky
Studijní tým se zaměřil na zkoumání vztahu mezi okluzivním onemocněním koronárních tepen, perfuzí myokardu a teplotou peritoneálního dialyzátu. Kromě toho se studijní tým zaměřil na identifikaci toho, jak abnormální perfuze myokardu u pacientů s peritoneální dialýzou (PD) souvisí s okluzivním onemocněním koronárních arterií, aby identifikoval faktory spojené s okluzivním onemocněním koronárních arterií u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin na PD. Nakonec studijní tým identifikoval faktory spojené se srdečním poškozením vyvolaným PD u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin na této dialyzační modalitě.
Aby bylo možné vyhodnotit pacientovu odpověď na fyziologický stres a funkční význam jejich ischemické choroby srdeční, podstoupili pacienti hodnocení pomocí CT vyšetření koronárních arterií a myokardiální perfuze pomocí duálního energetického kontrastu (DCE). Počáteční CT vyšetření s podáním kontrastu stanovilo základní informace týkající se rozsahu onemocnění koronárních tepen, fibrózy a perfuze myokardu v klidu. Poté pacienti podstoupili farmakologický stres s podáváním adenosinu a opakované CT vyšetření stanovilo odpověď na stres ve smyslu perfuze myokardu. Při druhé studijní návštěvě byla pacientům zahájena léčba C-CAPD za použití peritoneálního dialyzátu chlazeného na 32-33 stupňů Celsia při předem stanovené a přesně kontrolované teplotě po dobu 4 hodin trvání C-CAPD. Následně byl pacientům injekčně podán farmakologický stresor ve formě adenosinu. Poté podstoupili DCE CT vyšetření koronárních tepen a perfuze myokardu jako při první návštěvě. Druhé CT vyšetření proběhlo po prodlevě PD.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující léčbu peritoneální dialýzou alespoň 6krát týdně doma a sledovaní v London Health Sciences Center
- Muž a žena, věk = 16 let
- Pacienti uvedení k transplantaci ledviny
- Reziduální funkce ledvin menší nebo rovna 750 ml za 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Předchozí nežádoucí reakce na intravenózní kontrast
- Alergie na adenosin – pacienti s významnou reziduální funkcí ledvin (více než 750 ml/24 hodin)
- Expozice peritoneální dialýze po dobu <90 dnů před náborem
- Probíhající spontánní bakteriální peritonitida (SBP)
- Těžké srdeční selhání (stupeň IV podle New York Heart Association) – příjemci transplantace srdce
- Duševní nezpůsobilost souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Peritoneální dialýza při 37 C
Pacienti podstoupili peritoneální dialýzu se standardní teplotou.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peritoneální dialýza při 32 C
Pacienti začali s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou za použití peritoneálního dialyzátu chlazeného na 32-33 stupňů Celsia, při předem stanovené a přesně kontrolované teplotě po dobu 4 hodin léčby.
|
Nejprve pacienti podstoupili peritoneální dialýzu (PD) při 37 C (standardní teplota) a poté pacienti podstoupili chlazení PD.
Po každém sezení PD měl pacient CT vyšetření pro studijní tým ke studiu perfuze myokardu v klidu a po zavedení farmakologického stresoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi okluzivním onemocněním koronárních tepen a perfuzí myokardu
Časové okno: Den studijní návštěvy 1, trvající přibližně 2 hodiny
|
Zkoumejte korelaci mezi okluzivním onemocněním koronárních tepen, perfuzí myokardu a teplotou peritoneálního dialyzátu.
Po peritoneální dialýze bude pacientům provedeno CT vyšetření k měření perfuze (ml/min/g).
|
Den studijní návštěvy 1, trvající přibližně 2 hodiny
|
Korelace mezi okluzivním onemocněním koronárních tepen a perfuzí myokardu
Časové okno: Den studijní návštěvy 2, trvající přibližně 6 hodin
|
Zkoumejte korelaci mezi okluzivním onemocněním koronárních tepen, perfuzí myokardu a teplotou peritoneálního dialyzátu.
Po peritoneální dialýze bude pacientům provedeno CT vyšetření k měření perfuze (ml/min/g).
|
Den studijní návštěvy 2, trvající přibližně 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kalantar-Zadeh K, Block G, Humphreys MH, Kopple JD. Reverse epidemiology of cardiovascular risk factors in maintenance dialysis patients. Kidney Int. 2003 Mar;63(3):793-808. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00803.x.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Boon D, Bos WJ, van Montfrans GA, Krediet RT. Acute effects of peritoneal dialysis on hemodynamics. Perit Dial Int. 2001 Mar-Apr;21(2):166-71.
- Drueke TB, Massy ZA. Atherosclerosis in CKD: differences from the general population. Nat Rev Nephrol. 2010 Dec;6(12):723-35. doi: 10.1038/nrneph.2010.143. Epub 2010 Oct 26.
- McIntyre CW. Effects of hemodialysis on cardiac function. Kidney Int. 2009 Aug;76(4):371-5. doi: 10.1038/ki.2009.207. Epub 2009 Jun 10.
- Ragosta M, Samady H, Isaacs RB, Gimple LW, Sarembock IJ, Powers ER. Coronary flow reserve abnormalities in patients with diabetes mellitus who have end-stage renal disease and normal epicardial coronary arteries. Am Heart J. 2004 Jun;147(6):1017-23. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.029.
- Selby NM, Fialova J, Burton JO, McIntyre CW. The haemodynamic and metabolic effects of hypertonic-glucose and amino-acid-based peritoneal dialysis fluids. Nephrol Dial Transplant. 2007 Mar;22(3):870-9. doi: 10.1093/ndt/gfl654. Epub 2006 Nov 22.
- Verbeke F, Van Biesen W, Pletinck A, Van Bortel LM, Vanholder R. Acute central hemodynamic effects of a volume exchange in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2008 Mar-Apr;28(2):142-8.
- Selby NM, Fonseca S, Hulme L, Fluck RJ, Taal MW, McIntyre CW. Automated peritoneal dialysis has significant effects on systemic hemodynamics. Perit Dial Int. 2006 May-Jun;26(3):328-35.
- Barnes E, Dutka DP, Khan M, Camici PG, Hall RJ. Effect of repeated episodes of reversible myocardial ischemia on myocardial blood flow and function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 May;282(5):H1603-8. doi: 10.1152/ajpheart.00786.2001.
- McIntyre CW, Burton JO, Selby NM, Leccisotti L, Korsheed S, Baker CS, Camici PG. Hemodialysis-induced cardiac dysfunction is associated with an acute reduction in global and segmental myocardial blood flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):19-26. doi: 10.2215/CJN.03170707. Epub 2007 Nov 14.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Erlinge D. A Review of Mild Hypothermia as an Adjunctive Treatment for ST-Elevation Myocardial Infarction. Ther Hypothermia Temp Manag. 2011;1(3):129-41. doi: 10.1089/ther.2011.0008.
- Gotberg M, Olivecrona GK, Engblom H, Ugander M, van der Pals J, Heiberg E, Arheden H, Erlinge D. Rapid short-duration hypothermia with cold saline and endovascular cooling before reperfusion reduces microvascular obstruction and myocardial infarct size. BMC Cardiovasc Disord. 2008 Apr 10;8:7. doi: 10.1186/1471-2261-8-7.
- Chopp M, Knight R, Tidwell CD, Helpern JA, Brown E, Welch KM. The metabolic effects of mild hypothermia on global cerebral ischemia and recirculation in the cat: comparison to normothermia and hyperthermia. J Cereb Blood Flow Metab. 1989 Apr;9(2):141-8. doi: 10.1038/jcbfm.1989.21.
- Jefferies HJ, Burton JO, McIntyre CW. Individualised dialysate temperature improves intradialytic haemodynamics and abrogates haemodialysis-induced myocardial stunning, without compromising tolerability. Blood Purif. 2011;32(1):63-8. doi: 10.1159/000324199. Epub 2011 Feb 24.
- Odudu A, Eldehni MT, McCann GP, McIntyre CW. Randomized Controlled Trial of Individualized Dialysate Cooling for Cardiac Protection in Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1408-17. doi: 10.2215/CJN.00200115. Epub 2015 May 11.
- Eldehni MT, Odudu A, McIntyre CW. Randomized clinical trial of dialysate cooling and effects on brain white matter. J Am Soc Nephrol. 2015 Apr;26(4):957-65. doi: 10.1681/ASN.2013101086. Epub 2014 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 107280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na chlazení
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyDokončenoTraumatické zranění mozkuUkrajina
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy
-
University of ConnecticutNeuroRescue Inc.Dokončeno
-
University Hospital HeidelbergNeznámýCévní mozková příhoda | Hemoragická mrtviceNěmecko
-
University Hospital HeidelbergDokončenoCévní mozková příhoda | Hemoragická mrtviceNěmecko