- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04394780
Peritonealdialysevæskekjøling og kardiobeskyttende effekter
Pilotstudie for å avgjøre om avkjølt peritonealdialysevæske gir kardiobeskyttende effekter
Studieteamet hadde som mål å undersøke forholdet mellom okklusiv koronararteriesykdom, myokardperfusjon og peritoneal dialysattemperatur. I tillegg hadde studieteamet som mål å identifisere hvordan unormal myokardperfusjon hos pasienter med peritonealdialyse (PD) er relatert til okklusiv koronararteriesykdom, for å identifisere faktorer assosiert med okklusiv koronararteriesykdom hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet med PD. Til slutt identifiserte studieteamet faktorer assosiert med PD-indusert hjerteskade hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet på denne dialysemodaliteten.
For å vurdere pasientens respons på fysiologisk stress og den funksjonelle relevansen av deres koronararteriesykdom, gjennomgikk pasientene vurdering ved bruk av dobbelt energikontrastforsterket (DCE) CT-vurdering av koronararterier og myokardperfusjon. En innledende CT-skanning med administrering av kontrast etablerte baselineinformasjon om omfanget av koronararteriesykdom, fibrose og myokardperfusjon i hvile. Etter dette gjennomgikk pasienter farmakologisk stress med administrering av adenosin og en gjentatt CT-skanning etablerte responsen på stress når det gjelder myokardperfusjon. På det andre studiebesøket ble pasienter startet på C-CAPD ved bruk av peritonealdialysat avkjølt til mellom 32-33 grader celsius, ved en forhåndsbestemt og nøyaktig kontrollert temperatur i 4 timers varighet av C-CAPD. Deretter ble pasientene injisert med en farmakologisk stressfaktor i form av adenosin. De gjennomgikk deretter DCE CT-vurdering av koronararterier og myokardperfusjon som gjort i det første besøket. Den andre CT-skanningen fant sted etter en PD-opphold.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har peritonealdialysebehandling minst 6 ganger i uken hjemme og fulgt på London Health Sciences Centre
- Mann og kvinne, alder = 16 år
- Pasienter oppført for nyretransplantasjon
- Gjenværende nyrefunksjon mindre enn eller lik 750 ml per 24 timers periode
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Tidligere bivirkning på intravenøs kontrast
- Allergi mot adenosin - Pasienter med betydelig gjenværende nyrefunksjon (større enn 750 ml/24 timer)
- Eksponering for peritonealdialyse i <90 dager før rekruttering
- Pågående spontan bakteriell peritonitt (SBP)
- Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association grad IV) - Hjertetransplanterte
- Psykisk manglende evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Peritonealdialyse ved 37 C
Pasientene gjennomgikk peritonealdialyse med standardtemperatur.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peritonealdialyse ved 32 C
Pasienter startet på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse ved bruk av et peritonealt dialysat avkjølt til mellom 32-33 grader celsius, ved en forhåndsbestemt og nøyaktig kontrollert temperatur for 4 timers behandling.
|
Først gjennomgikk pasientene peritonealdialyse (PD) ved 37 C (standardtemperatur) og deretter gjennomgikk pasientene PD-avkjøling.
Etter hver PD-sesjon hadde pasienten en CT-skanning for studieteamet for å studere myokardperfusjon i hvile og etter introduksjon av en farmakologisk stressfaktor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom okklusiv koronararteriesykdom og myokardperfusjon
Tidsramme: Dagen for studiebesøk 1, varer i ca. 2 timer
|
Undersøk sammenhengen mellom okklusiv koronararteriesykdom, myokardperfusjon og peritoneal dialysattemperatur.
Pasienter vil ha en CT-skanning for å måle perfusjon (ml/min/g) etter peritonealdialyse
|
Dagen for studiebesøk 1, varer i ca. 2 timer
|
|
Korrelasjon mellom okklusiv koronararteriesykdom og myokardperfusjon
Tidsramme: Dagen for studiebesøk 2, varer i ca. 6 timer
|
Undersøk sammenhengen mellom okklusiv koronararteriesykdom, myokardperfusjon og peritoneal dialysattemperatur.
Pasienter vil ha en CT-skanning for å måle perfusjon (ml/min/g) etter peritonealdialyse
|
Dagen for studiebesøk 2, varer i ca. 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalantar-Zadeh K, Block G, Humphreys MH, Kopple JD. Reverse epidemiology of cardiovascular risk factors in maintenance dialysis patients. Kidney Int. 2003 Mar;63(3):793-808. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00803.x.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Boon D, Bos WJ, van Montfrans GA, Krediet RT. Acute effects of peritoneal dialysis on hemodynamics. Perit Dial Int. 2001 Mar-Apr;21(2):166-71.
- Drueke TB, Massy ZA. Atherosclerosis in CKD: differences from the general population. Nat Rev Nephrol. 2010 Dec;6(12):723-35. doi: 10.1038/nrneph.2010.143. Epub 2010 Oct 26.
- McIntyre CW. Effects of hemodialysis on cardiac function. Kidney Int. 2009 Aug;76(4):371-5. doi: 10.1038/ki.2009.207. Epub 2009 Jun 10.
- Ragosta M, Samady H, Isaacs RB, Gimple LW, Sarembock IJ, Powers ER. Coronary flow reserve abnormalities in patients with diabetes mellitus who have end-stage renal disease and normal epicardial coronary arteries. Am Heart J. 2004 Jun;147(6):1017-23. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.029.
- Selby NM, Fialova J, Burton JO, McIntyre CW. The haemodynamic and metabolic effects of hypertonic-glucose and amino-acid-based peritoneal dialysis fluids. Nephrol Dial Transplant. 2007 Mar;22(3):870-9. doi: 10.1093/ndt/gfl654. Epub 2006 Nov 22.
- Verbeke F, Van Biesen W, Pletinck A, Van Bortel LM, Vanholder R. Acute central hemodynamic effects of a volume exchange in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2008 Mar-Apr;28(2):142-8.
- Selby NM, Fonseca S, Hulme L, Fluck RJ, Taal MW, McIntyre CW. Automated peritoneal dialysis has significant effects on systemic hemodynamics. Perit Dial Int. 2006 May-Jun;26(3):328-35.
- Barnes E, Dutka DP, Khan M, Camici PG, Hall RJ. Effect of repeated episodes of reversible myocardial ischemia on myocardial blood flow and function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 May;282(5):H1603-8. doi: 10.1152/ajpheart.00786.2001.
- McIntyre CW, Burton JO, Selby NM, Leccisotti L, Korsheed S, Baker CS, Camici PG. Hemodialysis-induced cardiac dysfunction is associated with an acute reduction in global and segmental myocardial blood flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):19-26. doi: 10.2215/CJN.03170707. Epub 2007 Nov 14.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Erlinge D. A Review of Mild Hypothermia as an Adjunctive Treatment for ST-Elevation Myocardial Infarction. Ther Hypothermia Temp Manag. 2011;1(3):129-41. doi: 10.1089/ther.2011.0008.
- Gotberg M, Olivecrona GK, Engblom H, Ugander M, van der Pals J, Heiberg E, Arheden H, Erlinge D. Rapid short-duration hypothermia with cold saline and endovascular cooling before reperfusion reduces microvascular obstruction and myocardial infarct size. BMC Cardiovasc Disord. 2008 Apr 10;8:7. doi: 10.1186/1471-2261-8-7.
- Chopp M, Knight R, Tidwell CD, Helpern JA, Brown E, Welch KM. The metabolic effects of mild hypothermia on global cerebral ischemia and recirculation in the cat: comparison to normothermia and hyperthermia. J Cereb Blood Flow Metab. 1989 Apr;9(2):141-8. doi: 10.1038/jcbfm.1989.21.
- Jefferies HJ, Burton JO, McIntyre CW. Individualised dialysate temperature improves intradialytic haemodynamics and abrogates haemodialysis-induced myocardial stunning, without compromising tolerability. Blood Purif. 2011;32(1):63-8. doi: 10.1159/000324199. Epub 2011 Feb 24.
- Odudu A, Eldehni MT, McCann GP, McIntyre CW. Randomized Controlled Trial of Individualized Dialysate Cooling for Cardiac Protection in Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1408-17. doi: 10.2215/CJN.00200115. Epub 2015 May 11.
- Eldehni MT, Odudu A, McIntyre CW. Randomized clinical trial of dialysate cooling and effects on brain white matter. J Am Soc Nephrol. 2015 Apr;26(4):957-65. doi: 10.1681/ASN.2013101086. Epub 2014 Sep 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 107280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .