Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritonealdialysevæskekjøling og kardiobeskyttende effekter

15. mai 2020 oppdatert av: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Pilotstudie for å avgjøre om avkjølt peritonealdialysevæske gir kardiobeskyttende effekter

Studieteamet hadde som mål å undersøke forholdet mellom okklusiv koronararteriesykdom, myokardperfusjon og peritoneal dialysattemperatur. I tillegg hadde studieteamet som mål å identifisere hvordan unormal myokardperfusjon hos pasienter med peritonealdialyse (PD) er relatert til okklusiv koronararteriesykdom, for å identifisere faktorer assosiert med okklusiv koronararteriesykdom hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet med PD. Til slutt identifiserte studieteamet faktorer assosiert med PD-indusert hjerteskade hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet på denne dialysemodaliteten.

For å vurdere pasientens respons på fysiologisk stress og den funksjonelle relevansen av deres koronararteriesykdom, gjennomgikk pasientene vurdering ved bruk av dobbelt energikontrastforsterket (DCE) CT-vurdering av koronararterier og myokardperfusjon. En innledende CT-skanning med administrering av kontrast etablerte baselineinformasjon om omfanget av koronararteriesykdom, fibrose og myokardperfusjon i hvile. Etter dette gjennomgikk pasienter farmakologisk stress med administrering av adenosin og en gjentatt CT-skanning etablerte responsen på stress når det gjelder myokardperfusjon. På det andre studiebesøket ble pasienter startet på C-CAPD ved bruk av peritonealdialysat avkjølt til mellom 32-33 grader celsius, ved en forhåndsbestemt og nøyaktig kontrollert temperatur i 4 timers varighet av C-CAPD. Deretter ble pasientene injisert med en farmakologisk stressfaktor i form av adenosin. De gjennomgikk deretter DCE CT-vurdering av koronararterier og myokardperfusjon som gjort i det første besøket. Den andre CT-skanningen fant sted etter en PD-opphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har peritonealdialysebehandling minst 6 ganger i uken hjemme og fulgt på London Health Sciences Centre
  • Mann og kvinne, alder = 16 år
  • Pasienter oppført for nyretransplantasjon
  • Gjenværende nyrefunksjon mindre enn eller lik 750 ml per 24 timers periode

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
  • Tidligere bivirkning på intravenøs kontrast
  • Allergi mot adenosin - Pasienter med betydelig gjenværende nyrefunksjon (større enn 750 ml/24 timer)
  • Eksponering for peritonealdialyse i <90 dager før rekruttering
  • Pågående spontan bakteriell peritonitt (SBP)
  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association grad IV) - Hjertetransplanterte
  • Psykisk manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Peritonealdialyse ved 37 C
Pasientene gjennomgikk peritonealdialyse med standardtemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Peritonealdialyse ved 32 C
Pasienter startet på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse ved bruk av et peritonealt dialysat avkjølt til mellom 32-33 grader celsius, ved en forhåndsbestemt og nøyaktig kontrollert temperatur for 4 timers behandling.
Først gjennomgikk pasientene peritonealdialyse (PD) ved 37 C (standardtemperatur) og deretter gjennomgikk pasientene PD-avkjøling. Etter hver PD-sesjon hadde pasienten en CT-skanning for studieteamet for å studere myokardperfusjon i hvile og etter introduksjon av en farmakologisk stressfaktor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom okklusiv koronararteriesykdom og myokardperfusjon
Tidsramme: Dagen for studiebesøk 1, varer i ca. 2 timer
Undersøk sammenhengen mellom okklusiv koronararteriesykdom, myokardperfusjon og peritoneal dialysattemperatur. Pasienter vil ha en CT-skanning for å måle perfusjon (ml/min/g) etter peritonealdialyse
Dagen for studiebesøk 1, varer i ca. 2 timer
Korrelasjon mellom okklusiv koronararteriesykdom og myokardperfusjon
Tidsramme: Dagen for studiebesøk 2, varer i ca. 6 timer
Undersøk sammenhengen mellom okklusiv koronararteriesykdom, myokardperfusjon og peritoneal dialysattemperatur. Pasienter vil ha en CT-skanning for å måle perfusjon (ml/min/g) etter peritonealdialyse
Dagen for studiebesøk 2, varer i ca. 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 107280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke deltakerdata med andre forskere bortsett fra teamet vårt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere