Chłodzenie płynu do dializy otrzewnowej i działanie ochronne na serce
15 maja 2020 zaktualizowane przez: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
Badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy schłodzony płyn do dializy otrzewnowej ma działanie ochronne na serce
Celem zespołu badawczego było zbadanie związku między zarostową chorobą wieńcową, perfuzją mięśnia sercowego i temperaturą dializatu otrzewnowego. Ponadto zespół badawczy miał na celu określenie, w jaki sposób nieprawidłowa perfuzja mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD) jest związana z zarostową chorobą wieńcową, aby zidentyfikować czynniki związane z zarostową chorobą wieńcową u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w PD. Na koniec zespół badawczy zidentyfikował czynniki związane z uszkodzeniem serca wywołanym przez PD u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych tej metodzie dializy.
W celu oceny reakcji pacjentów na stres fizjologiczny i funkcjonalnego znaczenia ich choroby wieńcowej, pacjentów poddano ocenie za pomocą oceny tętnic wieńcowych i perfuzji mięśnia sercowego za pomocą dwuenergetycznej wzmocnionej kontrastem (DCE) CT. Wstępna tomografia komputerowa z podaniem kontrastu pozwoliła ustalić podstawowe informacje dotyczące rozległości choroby wieńcowej, zwłóknienia i spoczynkowej perfuzji mięśnia sercowego. Następnie pacjentów poddano stresowi farmakologicznemu z podaniem adenozyny, a powtórne badanie CT ustaliło odpowiedź na stres pod względem perfuzji mięśnia sercowego. Podczas drugiej wizyty studyjnej pacjenci rozpoczęli C-CAPD z użyciem dializatu otrzewnowego schłodzonego do temperatury 32-33 st. C, w ustalonej i precyzyjnie kontrolowanej temperaturze przez 4 godziny trwania C-CAPD. Następnie pacjentom wstrzykiwano stresor farmakologiczny w postaci adenozyny. Następnie przeszli ocenę DCE CT tętnic wieńcowych i perfuzji mięśnia sercowego, tak jak podczas pierwszej wizyty. Drugi tomograf komputerowy miał miejsce po zatrzymaniu PD.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej co najmniej 6 razy w tygodniu w domu i obserwowani w London Health Sciences Centre
- Mężczyzna i kobieta, wiek = 16 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu nerki
- Resztkowa czynność nerek mniejsza lub równa 750 ml na okres 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na dożylny kontrast
- Alergia na adenozynę - Pacjenci ze znaczną resztkową czynnością nerek (powyżej 750 ml/24 godziny)
- Ekspozycja na dializę otrzewnową przez <90 dni przed rekrutacją
- Trwające spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP)
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association) — biorcy przeszczepu serca
- Psychiczna niezdolność do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Dializa otrzewnowa w 37 C
Chorych poddano dializie otrzewnowej w temperaturze standardowej.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dializa otrzewnowa w temperaturze 32 C
Pacjenci rozpoczynali ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową z użyciem dializatu otrzewnowego schłodzonego do temperatury 32-33 stopni Celsjusza, w ustalonej i dokładnie kontrolowanej temperaturze przez 4 godziny leczenia.
|
Najpierw pacjentów poddano dializie otrzewnowej (PD) w temperaturze 37 C (temperatura standardowa), a następnie schłodzeniu PD.
Po każdej sesji PD pacjent miał tomografię komputerową dla zespołu badawczego w celu zbadania perfuzji mięśnia sercowego w spoczynku i po wprowadzeniu stresora farmakologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między okluzyjną chorobą wieńcową a perfuzją mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień wizyty studyjnej 1, trwającej około 2 godzin
|
Zbadaj korelację między zarostową chorobą wieńcową, perfuzją mięśnia sercowego i temperaturą dializatu otrzewnowego.
Po dializie otrzewnowej pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej w celu zmierzenia perfuzji (ml/min/g).
|
Dzień wizyty studyjnej 1, trwającej około 2 godzin
|
|
Korelacja między okluzyjną chorobą wieńcową a perfuzją mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień wizyty studyjnej 2, trwającej około 6 godzin
|
Zbadaj korelację między zarostową chorobą wieńcową, perfuzją mięśnia sercowego i temperaturą dializatu otrzewnowego.
Po dializie otrzewnowej pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej w celu zmierzenia perfuzji (ml/min/g).
|
Dzień wizyty studyjnej 2, trwającej około 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kalantar-Zadeh K, Block G, Humphreys MH, Kopple JD. Reverse epidemiology of cardiovascular risk factors in maintenance dialysis patients. Kidney Int. 2003 Mar;63(3):793-808. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00803.x.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Boon D, Bos WJ, van Montfrans GA, Krediet RT. Acute effects of peritoneal dialysis on hemodynamics. Perit Dial Int. 2001 Mar-Apr;21(2):166-71.
- Drueke TB, Massy ZA. Atherosclerosis in CKD: differences from the general population. Nat Rev Nephrol. 2010 Dec;6(12):723-35. doi: 10.1038/nrneph.2010.143. Epub 2010 Oct 26.
- McIntyre CW. Effects of hemodialysis on cardiac function. Kidney Int. 2009 Aug;76(4):371-5. doi: 10.1038/ki.2009.207. Epub 2009 Jun 10.
- Ragosta M, Samady H, Isaacs RB, Gimple LW, Sarembock IJ, Powers ER. Coronary flow reserve abnormalities in patients with diabetes mellitus who have end-stage renal disease and normal epicardial coronary arteries. Am Heart J. 2004 Jun;147(6):1017-23. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.029.
- Selby NM, Fialova J, Burton JO, McIntyre CW. The haemodynamic and metabolic effects of hypertonic-glucose and amino-acid-based peritoneal dialysis fluids. Nephrol Dial Transplant. 2007 Mar;22(3):870-9. doi: 10.1093/ndt/gfl654. Epub 2006 Nov 22.
- Verbeke F, Van Biesen W, Pletinck A, Van Bortel LM, Vanholder R. Acute central hemodynamic effects of a volume exchange in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2008 Mar-Apr;28(2):142-8.
- Selby NM, Fonseca S, Hulme L, Fluck RJ, Taal MW, McIntyre CW. Automated peritoneal dialysis has significant effects on systemic hemodynamics. Perit Dial Int. 2006 May-Jun;26(3):328-35.
- Barnes E, Dutka DP, Khan M, Camici PG, Hall RJ. Effect of repeated episodes of reversible myocardial ischemia on myocardial blood flow and function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 May;282(5):H1603-8. doi: 10.1152/ajpheart.00786.2001.
- McIntyre CW, Burton JO, Selby NM, Leccisotti L, Korsheed S, Baker CS, Camici PG. Hemodialysis-induced cardiac dysfunction is associated with an acute reduction in global and segmental myocardial blood flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):19-26. doi: 10.2215/CJN.03170707. Epub 2007 Nov 14.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Erlinge D. A Review of Mild Hypothermia as an Adjunctive Treatment for ST-Elevation Myocardial Infarction. Ther Hypothermia Temp Manag. 2011;1(3):129-41. doi: 10.1089/ther.2011.0008.
- Gotberg M, Olivecrona GK, Engblom H, Ugander M, van der Pals J, Heiberg E, Arheden H, Erlinge D. Rapid short-duration hypothermia with cold saline and endovascular cooling before reperfusion reduces microvascular obstruction and myocardial infarct size. BMC Cardiovasc Disord. 2008 Apr 10;8:7. doi: 10.1186/1471-2261-8-7.
- Chopp M, Knight R, Tidwell CD, Helpern JA, Brown E, Welch KM. The metabolic effects of mild hypothermia on global cerebral ischemia and recirculation in the cat: comparison to normothermia and hyperthermia. J Cereb Blood Flow Metab. 1989 Apr;9(2):141-8. doi: 10.1038/jcbfm.1989.21.
- Jefferies HJ, Burton JO, McIntyre CW. Individualised dialysate temperature improves intradialytic haemodynamics and abrogates haemodialysis-induced myocardial stunning, without compromising tolerability. Blood Purif. 2011;32(1):63-8. doi: 10.1159/000324199. Epub 2011 Feb 24.
- Odudu A, Eldehni MT, McCann GP, McIntyre CW. Randomized Controlled Trial of Individualized Dialysate Cooling for Cardiac Protection in Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1408-17. doi: 10.2215/CJN.00200115. Epub 2015 May 11.
- Eldehni MT, Odudu A, McIntyre CW. Randomized clinical trial of dialysate cooling and effects on brain white matter. J Am Soc Nephrol. 2015 Apr;26(4):957-65. doi: 10.1681/ASN.2013101086. Epub 2014 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie udostępniamy danych uczestników innym badaczom poza naszym zespołem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chłodzenie
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyZakończony
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
University Hospital HeidelbergNieznanyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyNiemcy
-
University Hospital HeidelbergZakończonyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyNiemcy