Refrigeración del líquido de diálisis peritoneal y efectos cardioprotectores
15 de mayo de 2020 actualizado por: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
Estudio piloto para determinar si el líquido de diálisis peritoneal enfriado confiere efectos cardioprotectores
El equipo de estudio tuvo como objetivo investigar la relación entre la enfermedad arterial coronaria oclusiva, la perfusión miocárdica y la temperatura del líquido de diálisis peritoneal. Además, el equipo del estudio tuvo como objetivo identificar cómo la perfusión miocárdica anormal en pacientes con diálisis peritoneal (DP) se relaciona con la enfermedad arterial coronaria oclusiva, para identificar los factores asociados con la enfermedad arterial coronaria oclusiva en pacientes con insuficiencia renal terminal en DP. Finalmente, el equipo de estudio identificó factores asociados con la lesión cardíaca inducida por la DP en pacientes con insuficiencia renal terminal en esta modalidad de diálisis.
Con el fin de evaluar la respuesta de los pacientes al estrés fisiológico y la relevancia funcional de su enfermedad arterial coronaria, los pacientes se sometieron a una evaluación mediante TC realzada con contraste de energía dual (DCE) de las arterias coronarias y la perfusión miocárdica. Una tomografía computarizada inicial con administración de contraste estableció la información de referencia con respecto a la extensión de la enfermedad arterial coronaria, la fibrosis y la perfusión miocárdica en reposo. Posteriormente, los pacientes se sometieron a estrés farmacológico con la administración de adenosina y una nueva tomografía computarizada estableció la respuesta al estrés en términos de perfusión miocárdica. En la segunda visita del estudio, los pacientes comenzaron con C-CAPD utilizando dializado peritoneal enfriado a entre 32 y 33 grados centígrados, a una temperatura predeterminada y controlada con precisión durante las 4 horas de duración de C-CAPD. Posteriormente, a los pacientes se les inyectó un estresante farmacológico en forma de adenosina. Luego se sometieron a una evaluación por DCE CT de las arterias coronarias y la perfusión miocárdica como se hizo en la primera visita. La segunda tomografía computarizada se realizó después de una permanencia en DP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento de diálisis peritoneal al menos 6 veces por semana en casa y seguidos en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres
- Masculino y femenino, edad=16 años
- Pacientes listados para trasplante renal
- Función renal residual menor o igual a 750 ml por período de 24 horas
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- Reacción adversa previa al contraste intravenoso
- Alergia a la adenosina: pacientes con función renal residual significativa (superior a 750 ml/24 horas)
- Exposición a diálisis peritoneal durante <90 días antes del reclutamiento
- Peritonitis bacteriana espontánea (SBP) en curso
- Insuficiencia cardíaca grave (grado IV de la New York Heart Association): receptores de trasplante cardíaco
- Incapacidad psíquica para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Diálisis peritoneal a 37 C
Los pacientes se sometieron a diálisis peritoneal con la temperatura estándar.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Diálisis peritoneal a 32 C
Los pacientes comenzaron con diálisis peritoneal ambulatoria continua utilizando un líquido de diálisis peritoneal enfriado a entre 32 y 33 grados centígrados, a una temperatura predeterminada y controlada con precisión durante el tratamiento de 4 horas de duración.
|
Primero, los pacientes se sometieron a diálisis peritoneal (DP) a 37 C (temperatura estándar) y luego se sometieron a enfriamiento por DP.
Después de cada sesión de DP, el paciente se sometió a una tomografía computarizada para que el equipo de estudio estudiara la perfusión miocárdica en reposo y después de la introducción de un estresor farmacológico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre enfermedad arterial coronaria oclusiva y perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: El día de la visita de estudio 1, con una duración aproximada de 2 horas.
|
Investigar la correlación entre la enfermedad arterial coronaria oclusiva, la perfusión miocárdica y la temperatura del líquido de diálisis peritoneal.
Los pacientes tendrán una tomografía computarizada para medir la perfusión (mL/min/g) después de la diálisis peritoneal
|
El día de la visita de estudio 1, con una duración aproximada de 2 horas.
|
|
Correlación entre enfermedad arterial coronaria oclusiva y perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: El día de la visita de estudio 2, con una duración aproximada de 6 horas.
|
Investigar la correlación entre la enfermedad arterial coronaria oclusiva, la perfusión miocárdica y la temperatura del líquido de diálisis peritoneal.
Los pacientes tendrán una tomografía computarizada para medir la perfusión (mL/min/g) después de la diálisis peritoneal
|
El día de la visita de estudio 2, con una duración aproximada de 6 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kalantar-Zadeh K, Block G, Humphreys MH, Kopple JD. Reverse epidemiology of cardiovascular risk factors in maintenance dialysis patients. Kidney Int. 2003 Mar;63(3):793-808. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00803.x.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Boon D, Bos WJ, van Montfrans GA, Krediet RT. Acute effects of peritoneal dialysis on hemodynamics. Perit Dial Int. 2001 Mar-Apr;21(2):166-71.
- Drueke TB, Massy ZA. Atherosclerosis in CKD: differences from the general population. Nat Rev Nephrol. 2010 Dec;6(12):723-35. doi: 10.1038/nrneph.2010.143. Epub 2010 Oct 26.
- McIntyre CW. Effects of hemodialysis on cardiac function. Kidney Int. 2009 Aug;76(4):371-5. doi: 10.1038/ki.2009.207. Epub 2009 Jun 10.
- Ragosta M, Samady H, Isaacs RB, Gimple LW, Sarembock IJ, Powers ER. Coronary flow reserve abnormalities in patients with diabetes mellitus who have end-stage renal disease and normal epicardial coronary arteries. Am Heart J. 2004 Jun;147(6):1017-23. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.029.
- Selby NM, Fialova J, Burton JO, McIntyre CW. The haemodynamic and metabolic effects of hypertonic-glucose and amino-acid-based peritoneal dialysis fluids. Nephrol Dial Transplant. 2007 Mar;22(3):870-9. doi: 10.1093/ndt/gfl654. Epub 2006 Nov 22.
- Verbeke F, Van Biesen W, Pletinck A, Van Bortel LM, Vanholder R. Acute central hemodynamic effects of a volume exchange in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2008 Mar-Apr;28(2):142-8.
- Selby NM, Fonseca S, Hulme L, Fluck RJ, Taal MW, McIntyre CW. Automated peritoneal dialysis has significant effects on systemic hemodynamics. Perit Dial Int. 2006 May-Jun;26(3):328-35.
- Barnes E, Dutka DP, Khan M, Camici PG, Hall RJ. Effect of repeated episodes of reversible myocardial ischemia on myocardial blood flow and function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 May;282(5):H1603-8. doi: 10.1152/ajpheart.00786.2001.
- McIntyre CW, Burton JO, Selby NM, Leccisotti L, Korsheed S, Baker CS, Camici PG. Hemodialysis-induced cardiac dysfunction is associated with an acute reduction in global and segmental myocardial blood flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):19-26. doi: 10.2215/CJN.03170707. Epub 2007 Nov 14.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Erlinge D. A Review of Mild Hypothermia as an Adjunctive Treatment for ST-Elevation Myocardial Infarction. Ther Hypothermia Temp Manag. 2011;1(3):129-41. doi: 10.1089/ther.2011.0008.
- Gotberg M, Olivecrona GK, Engblom H, Ugander M, van der Pals J, Heiberg E, Arheden H, Erlinge D. Rapid short-duration hypothermia with cold saline and endovascular cooling before reperfusion reduces microvascular obstruction and myocardial infarct size. BMC Cardiovasc Disord. 2008 Apr 10;8:7. doi: 10.1186/1471-2261-8-7.
- Chopp M, Knight R, Tidwell CD, Helpern JA, Brown E, Welch KM. The metabolic effects of mild hypothermia on global cerebral ischemia and recirculation in the cat: comparison to normothermia and hyperthermia. J Cereb Blood Flow Metab. 1989 Apr;9(2):141-8. doi: 10.1038/jcbfm.1989.21.
- Jefferies HJ, Burton JO, McIntyre CW. Individualised dialysate temperature improves intradialytic haemodynamics and abrogates haemodialysis-induced myocardial stunning, without compromising tolerability. Blood Purif. 2011;32(1):63-8. doi: 10.1159/000324199. Epub 2011 Feb 24.
- Odudu A, Eldehni MT, McCann GP, McIntyre CW. Randomized Controlled Trial of Individualized Dialysate Cooling for Cardiac Protection in Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1408-17. doi: 10.2215/CJN.00200115. Epub 2015 May 11.
- Eldehni MT, Odudu A, McIntyre CW. Randomized clinical trial of dialysate cooling and effects on brain white matter. J Am Soc Nephrol. 2015 Apr;26(4):957-65. doi: 10.1681/ASN.2013101086. Epub 2014 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 107280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartimos los datos de los participantes con otros investigadores excepto con nuestro equipo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .