- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04394780
Peritonealdialysvätskekylning och kardioskyddande effekter
Pilotstudie för att avgöra om kyld peritonealdialysvätska ger kardioskyddande effekter
Studiegruppen syftade till att undersöka sambandet mellan ocklusiv kranskärlssjukdom, myokardperfusion och peritoneal dialysattemperatur. Dessutom syftade studiegruppen till att identifiera hur onormal myokardperfusion hos patienter med peritonealdialys (PD) är relaterad till ocklusiv kranskärlssjukdom, för att identifiera faktorer associerade med ocklusiv kranskärlssjukdom hos patienter med PD i slutstadiet med njursvikt. Slutligen identifierade studiegruppen faktorer associerade med PD-inducerad hjärtskada hos patienter med njursvikt i slutstadiet på denna dialysmodalitet.
För att bedöma patienternas svar på fysiologisk stress och den funktionella relevansen av deras kranskärlssjukdom, genomgick patienterna en bedömning med hjälp av dubbel energikontrastförstärkt (DCE) CT-bedömning av kranskärl och myokardperfusion. En första datortomografi med administrering av kontrast etablerad baslinjeinformation om omfattningen av kranskärlssjukdom, fibros och myokardperfusion i vila. Efter detta genomgick patienterna farmakologisk stress med administrering av adenosin och en upprepad CT-skanning fastställde svaret på stress i form av myokardperfusion. Vid det andra studiebesöket påbörjades patienterna med C-CAPD med användning av peritonealdialysat kylt till mellan 32-33 grader Celsius, vid en förutbestämd och exakt kontrollerad temperatur under den 4 timmar långa varaktigheten av C-CAPD. Därefter injicerades patienterna med en farmakologisk stressfaktor i form av adenosin. De genomgick sedan DCE CT-bedömning av kranskärl och myokardperfusion som gjordes vid det första besöket. Den andra CT-skanningen ägde rum efter en PD-uppehåll.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får peritonealdialysbehandling minst 6 gånger i veckan hemma och följs på London Health Sciences Centre
- Man och kvinna, ålder=16 år
- Patienter listade för njurtransplantation
- Kvarvarande njurfunktion mindre än eller lika med 750 ml per 24-timmarsperiod
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
- Tidigare biverkning av intravenös kontrast
- Allergi mot adenosin - Patienter med betydande kvarvarande njurfunktion (mer än 750 ml/24 timmar)
- Exponering för peritonealdialys under <90 dagar före rekrytering
- Pågående spontan bakteriell peritonit (SBP)
- Svår hjärtsvikt (New York Heart Association grad IV) - Hjärttransplanterade
- Mental oförmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Peritonealdialys vid 37 C
Patienterna genomgick peritonealdialys med standardtemperaturen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peritonealdialys vid 32 C
Patienterna började med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys med användning av ett peritonealdialysat kylt till mellan 32-33 grader Celsius, vid en förutbestämd och exakt kontrollerad temperatur under den 4 timmar långa behandlingen.
|
Först genomgick patienterna peritonealdialys (PD) vid 37 C (standardtemperatur) och sedan genomgick patienterna PD-kylning.
Efter varje PD-session fick patienten en datortomografi för studiegruppen för att studera myokardperfusion i vila och efter införande av en farmakologisk stressfaktor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan ocklusiv kranskärlssjukdom och myokardperfusion
Tidsram: Dagen för studiebesök 1, varar i cirka 2 timmar
|
Undersök sambandet mellan ocklusiv kranskärlssjukdom, myokardperfusion och peritoneal dialysattemperatur.
Patienterna kommer att genomgå en datortomografi för att mäta perfusion (ml/min/g) efter peritonealdialys
|
Dagen för studiebesök 1, varar i cirka 2 timmar
|
|
Korrelation mellan ocklusiv kranskärlssjukdom och myokardperfusion
Tidsram: Dagen för studiebesök 2, varar i cirka 6 timmar
|
Undersök sambandet mellan ocklusiv kranskärlssjukdom, myokardperfusion och peritoneal dialysattemperatur.
Patienterna kommer att genomgå en datortomografi för att mäta perfusion (ml/min/g) efter peritonealdialys
|
Dagen för studiebesök 2, varar i cirka 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kalantar-Zadeh K, Block G, Humphreys MH, Kopple JD. Reverse epidemiology of cardiovascular risk factors in maintenance dialysis patients. Kidney Int. 2003 Mar;63(3):793-808. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00803.x.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Boon D, Bos WJ, van Montfrans GA, Krediet RT. Acute effects of peritoneal dialysis on hemodynamics. Perit Dial Int. 2001 Mar-Apr;21(2):166-71.
- Drueke TB, Massy ZA. Atherosclerosis in CKD: differences from the general population. Nat Rev Nephrol. 2010 Dec;6(12):723-35. doi: 10.1038/nrneph.2010.143. Epub 2010 Oct 26.
- McIntyre CW. Effects of hemodialysis on cardiac function. Kidney Int. 2009 Aug;76(4):371-5. doi: 10.1038/ki.2009.207. Epub 2009 Jun 10.
- Ragosta M, Samady H, Isaacs RB, Gimple LW, Sarembock IJ, Powers ER. Coronary flow reserve abnormalities in patients with diabetes mellitus who have end-stage renal disease and normal epicardial coronary arteries. Am Heart J. 2004 Jun;147(6):1017-23. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.029.
- Selby NM, Fialova J, Burton JO, McIntyre CW. The haemodynamic and metabolic effects of hypertonic-glucose and amino-acid-based peritoneal dialysis fluids. Nephrol Dial Transplant. 2007 Mar;22(3):870-9. doi: 10.1093/ndt/gfl654. Epub 2006 Nov 22.
- Verbeke F, Van Biesen W, Pletinck A, Van Bortel LM, Vanholder R. Acute central hemodynamic effects of a volume exchange in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2008 Mar-Apr;28(2):142-8.
- Selby NM, Fonseca S, Hulme L, Fluck RJ, Taal MW, McIntyre CW. Automated peritoneal dialysis has significant effects on systemic hemodynamics. Perit Dial Int. 2006 May-Jun;26(3):328-35.
- Barnes E, Dutka DP, Khan M, Camici PG, Hall RJ. Effect of repeated episodes of reversible myocardial ischemia on myocardial blood flow and function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 May;282(5):H1603-8. doi: 10.1152/ajpheart.00786.2001.
- McIntyre CW, Burton JO, Selby NM, Leccisotti L, Korsheed S, Baker CS, Camici PG. Hemodialysis-induced cardiac dysfunction is associated with an acute reduction in global and segmental myocardial blood flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):19-26. doi: 10.2215/CJN.03170707. Epub 2007 Nov 14.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Erlinge D. A Review of Mild Hypothermia as an Adjunctive Treatment for ST-Elevation Myocardial Infarction. Ther Hypothermia Temp Manag. 2011;1(3):129-41. doi: 10.1089/ther.2011.0008.
- Gotberg M, Olivecrona GK, Engblom H, Ugander M, van der Pals J, Heiberg E, Arheden H, Erlinge D. Rapid short-duration hypothermia with cold saline and endovascular cooling before reperfusion reduces microvascular obstruction and myocardial infarct size. BMC Cardiovasc Disord. 2008 Apr 10;8:7. doi: 10.1186/1471-2261-8-7.
- Chopp M, Knight R, Tidwell CD, Helpern JA, Brown E, Welch KM. The metabolic effects of mild hypothermia on global cerebral ischemia and recirculation in the cat: comparison to normothermia and hyperthermia. J Cereb Blood Flow Metab. 1989 Apr;9(2):141-8. doi: 10.1038/jcbfm.1989.21.
- Jefferies HJ, Burton JO, McIntyre CW. Individualised dialysate temperature improves intradialytic haemodynamics and abrogates haemodialysis-induced myocardial stunning, without compromising tolerability. Blood Purif. 2011;32(1):63-8. doi: 10.1159/000324199. Epub 2011 Feb 24.
- Odudu A, Eldehni MT, McCann GP, McIntyre CW. Randomized Controlled Trial of Individualized Dialysate Cooling for Cardiac Protection in Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1408-17. doi: 10.2215/CJN.00200115. Epub 2015 May 11.
- Eldehni MT, Odudu A, McIntyre CW. Randomized clinical trial of dialysate cooling and effects on brain white matter. J Am Soc Nephrol. 2015 Apr;26(4):957-65. doi: 10.1681/ASN.2013101086. Epub 2014 Sep 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 107280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .