탐색적 건선 바이오마커 연구

포함 기준 건강한 자원봉사자

적격한 건강한 지원자는 스크리닝 시 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 내지 75세(포함)의 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자;
2. 의료 및 수술 이력, 일반적인 증상의 문서화, 활력 징후를 포함한 증상 지향적 신체 검사 후 제어되지 않는 활동성 또는 제어되지 않는 만성 질환이 없는 것으로 정의되는 건강함;
3. 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 자 건선 환자

적격 건선 환자는 스크리닝 시 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 내지 75세(포함)의 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자;
2. 연구 참여 최소 6개월 전에 판상 건선 진단을 받은 자
3. 연화제 이외의 건선 치료를 기꺼이 중단합니다.
4. 경증(PASI ≥1 및 ≤ 5) 또는 중등도 내지 중증(PASI ≥ 10) 판상 건선
5. 현재 건선 약물을 사용하지 않고 있으며 반복 생검 및 표적 병변 평가에 적합한 ≥ 2 플라크. 이러한 병변 중 적어도 하나는 팔다리, 바람직하게는 팔꿈치 또는 무릎에 위치해야 하며 최소 목표 병변 점수는 6~9점이어야 합니다. 또는 현재 건선 약물을 사용하고 있고 병변 피부가 불충분한 경우 치료를 기다리는 동안 기꺼이 치료를 중단할 의향이 있습니다. 재선별(또한 건선 환자에 대한 제외 기준 3 참조);
6. 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 자 제외 기준

적격한 건강한 지원자는 스크리닝 시 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 조사자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 신경학적, 정신과적, 내분비계, 심혈관, 호흡기, 위장, 간 또는 신장 장애를 포함하되 이에 제한되지 않는 임의의 통제되지 않는 유의미한 질병의 병력 또는 증상;
2. 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 면역학적 이상(예: 면역 억제, 심한 알레르기 또는 아나필락시스)의 병력;
3. 연구 전 마지막 3개월 이내에 항생제 요법을 필요로 하는 알려진 감염;
4. 연구 전 30일 이내에 면역억제 또는 면역조절 치료;
5. 체질량 지수(BMI) ≤ 18.0 또는 ≥ 40.0 kg/m2;
6. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연 4회 이상 임상시험 약물 연구에 참여;
7. 스크리닝 전 1년 이내에 면역 경로를 표적으로 하는 연구 화합물의 투약을 포함하는 연구 약물 연구에 이전에 참여;
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 손실 또는 헌혈;
9. 연구자가 연구 목적을 방해할 수 있다고 판단하는 경우, 연구 참여 전 5 반감기 미만의 약물 또는 비타민/미네랄/허브/식이 보충제의 사용. 파라세타몰(최대 4g/일)의 사용이 허용됩니다.
10. 선별검사 후 3개월 이내에 하루 평균 5잔을 초과한 음주력. 알코올 소비는 각 연구 방문 전 최소 12시간부터 금지됩니다.
11. 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 연구 목표를 방해할 수 있는 기타 모든 조건.

건선 환자

적격 건선 환자는 스크리닝 시 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 주로 홍피성, 농포성 또는 내장성 건선을 앓는 것;
2. 약물 유발성 건선이 있는 경우
3. 이전에 항-IL23 요법에 실패한 적이 있음;

4. 연구 시작 전 다음 간격 내에서 건선 치료를 받은 경우:

   1. 국소 치료의 경우 < 2주, 예: 레티노이드, 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체
   2. 광선 요법의 경우 < 4주, 예: 푸바, PDT
   3. 비생물학적 전신 치료의 경우 < 4주, 예를 들어 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 푸마르산 에스테르
   4. 에타너셉트의 경우 < 4주
   5. 아달리무맙의 경우 < 8주
   6. 항-IL17, 항-IL12(/23) 및 항-IL23 치료의 경우 < 3개월
5. 연구 목적을 방해할 수 있는 신경학적, 정신과적, 내분비계, 심혈관, 호흡기, 위장, 간 또는 신장 장애를 포함하되 이에 제한되지 않는 임의의 유의미한 조절되지 않는 질병의 병력 또는 증상, 건선 제외 건선과 관련된 상태;
6. 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 면역학적 이상(예: 면역 억제, 심한 알레르기 또는 아나필락시스)의 병력;
7. 잠복성 결핵을 포함하여 연구 전 마지막 3개월 이내에 항생제 치료를 필요로 하는 알려진 감염;
8. 연구 전 30일 이내에 전신 면역억제 또는 면역조절 치료;
9. 체질량 지수(BMI) ≤ 18.0 또는 ≥ 40.0 kg/m2;
10. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연 4회 이상 임상시험 약물 연구에 참여;
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 손실 또는 헌혈;
12. 연구자가 연구 목적을 방해할 수 있다고 판단하는 경우, 연구 참여 전 5 반감기 미만의 약물 또는 비타민/미네랄/허브/식이 보충제의 사용. 파라세타몰(최대 4g/일)의 사용이 허용됩니다.
13. 선별검사 후 3개월 이내에 하루 평균 5잔을 초과한 음주력. 알코올 소비는 각 연구 방문 전 최소 12시간부터 금지됩니다.
14. 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 연구 목표를 방해할 수 있는 기타 모든 조건.