Исследовательское исследование биомаркеров псориаза

Критерии включения Здоровые добровольцы

Приемлемые здоровые добровольцы должны соответствовать всем следующим критериям включения при скрининге:

1. Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно);
2. Здоровый определяется отсутствием какого-либо неконтролируемого активного или неконтролируемого хронического заболевания после медицинской и хирургической истории болезни, документации общих симптомов и физического обследования, направленного на симптомы, включая основные показатели жизнедеятельности;
3. Желание дать письменное информированное согласие и желание и возможность соблюдать протокол исследования; Больные псориазом

Подходящие пациенты с псориазом должны соответствовать всем следующим критериям включения при скрининге:

1. Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно);
2. Диагноз бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании
3. Готов прекратить любую терапию псориаза, кроме смягчающих средств.
4. Наличие легкого (PASI ≥1 и ≤ 5) или умеренно-тяжелого (PASI ≥ 10) бляшечного псориаза;
5. В настоящее время не используются лекарства от псориаза и ≥ 2 бляшек, подходящих для повторных биопсий и целевых оценок поражений. По крайней мере, одно из этих поражений должно быть расположено на конечностях, предпочтительно на локте или колене, с минимальным целевым показателем поражения от 6 до 9. Или, если в настоящее время используется лекарство от псориаза и присутствует недостаточно пораженная кожа, желающие прекратить лечение в ожидании повторный скрининг (см. также критерии исключения 3 для пациентов с псориазом);
6. Желание дать письменное информированное согласие и желание и возможность соблюдать протокол исследования; Критерий исключения

Подходящие здоровые добровольцы не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения при скрининге:

1. История или симптомы любого неконтролируемого серьезного заболевания, включая (но не ограничиваясь этим) неврологическое, психиатрическое, эндокринное, сердечно-сосудистое, респираторное, желудочно-кишечное, печеночное или почечное расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования;
2. Иммунологическая аномалия в анамнезе (например, иммуносупрессия, тяжелая аллергия или анафилаксия), которая, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования;
3. Известная инфекция, требующая антибактериальной терапии в течение последних трех месяцев до исследования;
4. Иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение в течение 30 дней до исследования;
5. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 18,0 или ≥ 40,0 кг/м2;
6. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 3 месяцев до скрининга или более 4 раз в год;
7. Предыдущее участие в исследовании исследуемого препарата, включающее дозирование исследуемого соединения, нацеленного на иммунный путь, в течение одного года до скрининга;
8. Потеря или донорство крови более 500 мл в течение трех месяцев до скрининга;
9. Использование любого лекарства или витамина/минерала/травы/пищевой добавки менее чем за 5 периодов полураспада до участия в исследовании, если исследователь считает, что это может помешать достижению целей исследования. разрешено применение парацетамола (до 4 г/сут);
10. История потребления алкоголя, превышающая 5 стандартных порций в день в среднем в течение 3 месяцев скрининга. Употребление алкоголя будет запрещено не менее чем за 12 часов до каждого учебного визита;
11. Любые другие условия, которые, по мнению Исследователя, могут помешать проведению исследования или достижению целей исследования.

Больные псориазом

Подходящие пациенты с псориазом не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения при скрининге:

1. Первичный эритродермический, пустулезный или каплевидный псориаз;
2. Медикаментозный псориаз;
3. Ранее неудачная терапия анти-ИЛ-23;

4. Получив лечение от псориаза в следующие промежутки времени до начала исследования:

   1. < 2 недель для местного лечения, т.е. ретиноиды, кортикостероиды, аналоги витамина D
   2. < 4 недель для фототерапии, т.е. ПУВА, ФДТ
   3. < 4 недель для небиологического системного лечения, т.е. ретиноиды, метотрексат, циклоспорин, эфиры фумаровой кислоты
   4. < 4 недель для этанерцепта
   5. < 8 недель для адалимумаба
   6. < 3 месяцев для лечения анти-IL17, анти-IL12(/23) и анти-IL23
5. Анамнез или симптомы любого значительного неконтролируемого заболевания, включая (но не ограничиваясь этим) неврологическое, психиатрическое, эндокринное, сердечно-сосудистое, респираторное, желудочно-кишечное, печеночное или почечное расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования, за исключением псориаза. и состояния, связанные с псориазом;
6. Иммунологическая аномалия в анамнезе (например, иммуносупрессия, тяжелая аллергия или анафилаксия), которая, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования;
7. Известные инфекции, требующие антибактериальной терапии в течение последних 3 месяцев до исследования, в том числе латентный туберкулез;
8. Системное иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение в течение 30 дней до исследования;
9. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 18,0 или ≥ 40,0 кг/м2;
10. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 3 месяцев до скрининга или более 4 раз в год;
11. Потеря или донорство крови более 500 мл в течение трех месяцев до скрининга;
12. Использование любого лекарства или витамина/минерала/травы/пищевой добавки менее чем за 5 периодов полураспада до участия в исследовании, если исследователь считает, что это может помешать достижению целей исследования. разрешено применение парацетамола (до 4 г/сут);
13. История потребления алкоголя, превышающая 5 стандартных порций в день в среднем в течение 3 месяцев скрининга. Употребление алкоголя будет запрещено не менее чем за 12 часов до каждого учебного визита;
14. Любые другие условия, которые, по мнению Исследователя, могут помешать проведению исследования или достижению целей исследования.