Um estudo exploratório de biomarcadores de psoríase

Critérios de inclusão Voluntários saudáveis

Os voluntários saudáveis ​​elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão na triagem:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávidos, de 18 a 75 anos de idade (inclusive);
2. Saudável, definido pela ausência de qualquer doença ativa ou crônica não controlada após um histórico médico e cirúrgico, documentação de sintomas gerais e um exame físico direcionado aos sintomas, incluindo sinais vitais;
3. Disposto a dar consentimento informado por escrito e disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo; Pacientes com psoríase

Os pacientes com psoríase elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão na triagem:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávidos, de 18 a 75 anos de idade (inclusive);
2. Diagnosticado com psoríase em placas pelo menos 6 meses antes da participação no estudo
3. Disposto a descontinuar qualquer terapia de psoríase que não seja emolientes.
4. Ter psoríase em placas leve (PASI ≥1 e ≤ 5) ou moderada a grave (PASI ≥ 10);
5. Atualmente não está usando medicação para psoríase e ≥ 2 placas adequadas para biópsias repetidas e avaliações de lesões-alvo. Pelo menos uma dessas lesões deve estar localizada nas extremidades, preferencialmente no cotovelo ou joelho, com pontuação mínima de lesão-alvo entre 6 e 9. nova triagem (ver também critérios de exclusão 3 para pacientes psoriáticos);
6. Disposto a dar consentimento informado por escrito e disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo; Critério de exclusão

Os voluntários saudáveis ​​elegíveis não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão na triagem:

1. Histórico ou sintomas de qualquer doença significativa não controlada, incluindo (mas não limitado a) distúrbios neurológicos, psiquiátricos, endócrinos, cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, hepáticos ou renais que possam interferir nos objetivos do estudo, na opinião do investigador;
2. Histórico de anormalidade imunológica (por exemplo, imunossupressão, alergia grave ou anafilaxia) que possa interferir nos objetivos do estudo, na opinião do investigador;
3. Infecção conhecida requerendo antibioticoterapia nos últimos três meses anteriores ao estudo;
4. Tratamento imunossupressor ou imunomodulador nos 30 dias anteriores ao estudo;
5. Índice de massa corporal (IMC) ≤ 18,0 ou ≥ 40,0 kg/m2;
6. Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou mais de 4 vezes por ano;
7. Participação anterior em um estudo de medicamento experimental envolvendo a dosagem de um composto experimental direcionado a uma via imune dentro de um ano antes da triagem;
8. Perda ou doação de sangue acima de 500 mL nos três meses anteriores à triagem;
9. O uso de qualquer medicamento ou suplemento vitamínico/mineral/ervas/dietético em menos de 5 meias-vidas antes da participação no estudo, se o investigador julgar que isso pode interferir nos objetivos do estudo. O uso de paracetamol (até 4 g/dia) é permitido;
10. História de consumo de álcool superior a 5 bebidas padrão por dia, em média, dentro de 3 meses após a triagem. O consumo de álcool será proibido pelo menos 12 horas antes de cada visita do estudo;
11. Qualquer outra condição que possa interferir na condução do estudo ou nos objetivos do estudo, na opinião do Investigador.

Pacientes com psoríase

Os pacientes com psoríase elegíveis não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão na triagem:

1. Tendo principalmente psoríase eritrodérmica, pustulosa ou gutata;
2. Ter psoríase induzida por medicamentos;
3. Tendo falhado anteriormente na terapia anti-IL23;

4. Ter recebido tratamentos para psoríase nos seguintes intervalos antes do início do estudo:

   1. < 2 semanas para tratamento tópico, por ex. retinóides, corticosteróides, análogos da vitamina D
   2. < 4 semanas para fototerapia, por ex. PUVA, PDT
   3. < 4 semanas para tratamento sistêmico não biológico, por ex. retinóides, metotrexato, ciclosporina, ésteres de ácido fumárico
   4. < 4 semanas para etanercepte
   5. < 8 semanas para adalimumabe
   6. < 3 meses para tratamentos anti-IL17, anti-IL12(/23) e anti-IL23
5. Histórico ou sintomas de qualquer doença não controlada significativa, incluindo (mas não limitado a) distúrbios neurológicos, psiquiátricos, endócrinos, cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, hepáticos ou renais que possam interferir nos objetivos do estudo, na opinião do investigador, excluindo psoríase e condições relacionadas à psoríase;
6. Histórico de anormalidade imunológica (por exemplo, imunossupressão, alergia grave ou anafilaxia) que possa interferir nos objetivos do estudo, na opinião do investigador;
7. Infecção conhecida que requer terapia antibiótica nos últimos 3 meses antes do estudo, incluindo tuberculose latente;
8. Tratamento imunossupressor ou imunomodulador sistêmico nos 30 dias anteriores ao estudo;
9. Índice de massa corporal (IMC) ≤ 18,0 ou ≥ 40,0 kg/m2;
10. Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou mais de 4 vezes por ano;
11. Perda ou doação de sangue acima de 500 mL nos três meses anteriores à triagem;
12. O uso de qualquer medicamento ou suplemento vitamínico/mineral/ervas/dietético em menos de 5 meias-vidas antes da participação no estudo, se o investigador julgar que isso pode interferir nos objetivos do estudo. O uso de paracetamol (até 4 g/dia) é permitido;
13. História de consumo de álcool superior a 5 bebidas padrão por dia, em média, dentro de 3 meses após a triagem. O consumo de álcool será proibido pelo menos 12 horas antes de cada visita do estudo;
14. Qualquer outra condição que possa interferir na condução do estudo ou nos objetivos do estudo, na opinião do Investigador.