Une étude exploratoire sur les biomarqueurs du psoriasis

Critères d'inclusion Volontaires en bonne santé

Les volontaires sains éligibles doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants lors de la sélection :

1. Sujets masculins ou féminins non enceintes, âgés de 18 à 75 ans (inclus);
2. Sain tel que défini par l'absence de toute maladie chronique active ou non contrôlée à la suite d'antécédents médicaux et chirurgicaux, d'une documentation des symptômes généraux et d'un examen physique axé sur les symptômes, y compris les signes vitaux ;
3. Disposé à donner un consentement éclairé écrit et disposé et capable de se conformer au protocole d'étude ; Patients atteints de psoriasis

Les patients atteints de psoriasis éligibles doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants lors de la sélection :

1. Sujets masculins ou féminins non enceintes, âgés de 18 à 75 ans (inclus);
2. Diagnostiqué avec le psoriasis en plaques au moins 6 mois avant la participation à l'étude
3. Disposé à interrompre tout traitement contre le psoriasis autre que les émollients.
4. Avoir un psoriasis en plaques léger (PASI ≥ 1 et ≤ 5) ou modéré à sévère (PASI ≥ 10);
5. Ne pas utiliser actuellement de médicaments contre le psoriasis et ≥ 2 plaques adaptées aux biopsies répétées et aux évaluations des lésions cibles. Au moins une de ces lésions doit être située sur les extrémités, de préférence sur le coude ou le genou, avec un score de lésion cible minimal compris entre 6 et 9. Ou, en cas d'utilisation actuelle de médicaments contre le psoriasis et d'insuffisance de peau lésionnelle, disposé à interrompre le traitement en attendant redépistage (voir aussi critère d'exclusion 3 pour les patients psoriasiques) ;
6. Disposé à donner un consentement éclairé écrit et disposé et capable de se conformer au protocole d'étude ; Critère d'exclusion

Les volontaires sains éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants lors de la sélection :

1. Antécédents ou symptômes de toute maladie importante non contrôlée, y compris (mais sans s'y limiter), des troubles neurologiques, psychiatriques, endocriniens, cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, de l'avis de l'investigateur ;
2. Antécédents d'anomalie immunologique (par exemple, immunosuppression, allergie grave ou anaphylaxie) pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, de l'avis de l'investigateur ;
3. Infection connue nécessitant une antibiothérapie au cours des trois derniers mois précédant l'étude ;
4. Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur dans les 30 jours précédant l'étude ;
5. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 18,0 ou ≥ 40,0 kg/m2 ;
6. Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 3 mois précédant le dépistage ou plus de 4 fois par an ;
7. Participation antérieure à une étude de médicament expérimental impliquant le dosage d'un composé expérimental ciblant une voie immunitaire dans l'année précédant le dépistage ;
8. Perte ou don de sang supérieur à 500 ml dans les trois mois précédant le dépistage ;
9. L'utilisation de tout médicament ou supplément vitaminique / minéral / à base de plantes / diététique dans moins de 5 demi-vies avant la participation à l'étude, si l'investigateur juge que cela peut interférer avec les objectifs de l'étude. L'utilisation de paracétamol (jusqu'à 4 g/jour) est autorisée ;
10. Antécédents de consommation d'alcool dépassant 5 verres standard par jour en moyenne dans les 3 mois suivant le dépistage. La consommation d'alcool sera interdite au moins 12 heures avant chaque visite d'étude ;
11. Toute autre condition qui pourrait interférer avec le déroulement de l'étude ou les objectifs de l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Patients atteints de psoriasis

Les patients atteints de psoriasis éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants lors de la sélection :

1. Avoir principalement un psoriasis érythrodermique, pustuleux ou en gouttes ;
2. Avoir un psoriasis induit par des médicaments ;
3. Ayant précédemment échoué à un traitement anti-IL23 ;

4. Avoir reçu des traitements pour le psoriasis dans les intervalles suivants avant le début de l'étude :

   1. < 2 semaines pour un traitement topique, par ex. rétinoïdes, corticostéroïdes, analogues de la vitamine D
   2. < 4 semaines pour la photothérapie, par ex. PUVA, PDT
   3. < 4 semaines pour un traitement systémique non biologique, par ex. rétinoïdes, méthotrexate, cyclosporine, esters d'acide fumarique
   4. < 4 semaines pour l'étanercept
   5. < 8 semaines pour l'adalimumab
   6. < 3 mois pour les traitements anti-IL17, anti-IL12(/23) et anti-IL23
5. Antécédents ou symptômes de toute maladie significative non contrôlée, y compris (mais sans s'y limiter), des troubles neurologiques, psychiatriques, endocriniens, cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, de l'avis de l'investigateur, à l'exclusion du psoriasis et les affections liées au psoriasis ;
6. Antécédents d'anomalie immunologique (par exemple, immunosuppression, allergie grave ou anaphylaxie) pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, de l'avis de l'investigateur ;
7. Infection connue nécessitant une antibiothérapie au cours des 3 derniers mois précédant l'étude, y compris la tuberculose latente ;
8. Traitement systémique immunosuppresseur ou immunomodulateur dans les 30 jours précédant l'étude ;
9. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 18,0 ou ≥ 40,0 kg/m2 ;
10. Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 3 mois précédant le dépistage ou plus de 4 fois par an ;
11. Perte ou don de sang supérieur à 500 ml dans les trois mois précédant le dépistage ;
12. L'utilisation de tout médicament ou supplément vitaminique / minéral / à base de plantes / diététique dans moins de 5 demi-vies avant la participation à l'étude, si l'investigateur juge que cela peut interférer avec les objectifs de l'étude. L'utilisation de paracétamol (jusqu'à 4 g/jour) est autorisée ;
13. Antécédents de consommation d'alcool dépassant 5 verres standard par jour en moyenne dans les 3 mois suivant le dépistage. La consommation d'alcool sera interdite au moins 12 heures avant chaque visite d'étude ;
14. Toute autre condition qui pourrait interférer avec le déroulement de l'étude ou les objectifs de l'étude, de l'avis de l'investigateur.