Tutkiva psoriaasin biomarkkeritutkimus

Osallistumiskriteerit Terveet vapaaehtoiset

Tukikelpoisten terveiden vapaaehtoisten on täytettävä kaikki seuraavat valintakriteerit seulonnassa:

1. Mies- tai ei-raskaana olevat naiset, 18–75-vuotiaat (mukaan lukien);
2. Terve, kun se määritellään kontrolloimattoman aktiivisen tai hallitsemattoman kroonisen sairauden puuttumisena lääketieteellisen ja kirurgisen historian, yleisoireiden dokumentoinnin ja oirekohtaisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoiminnot, jälkeen;
3. halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa; Psoriaasipotilaat

Tukikelpoisten psoriaasipotilaiden on täytettävä kaikki seuraavat valintakriteerit seulonnassa:

1. Mies- tai ei-raskaana olevat naiset, 18–75-vuotiaat (mukaan lukien);
2. Diagnosoitu läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
3. Halukas lopettamaan kaiken muun psoriaasin hoidon kuin pehmentävät aineet.
4. sinulla on lievä (PASI ≥ 1 ja ≤ 5) tai kohtalainen tai vaikea (PASI ≥ 10) läiskäpsoriaasi;
5. Tällä hetkellä ei käytetä psoriaasilääkkeitä ja ≥ 2 plakkia, jotka soveltuvat toistuviin biopsioihin ja kohdevaurioiden arviointeihin. Vähintään yhden näistä vaurioista on sijaittava raajoissa, mieluiten kyynärpäässä tai polvessa, ja leesion tavoitepistemäärän on oltava vähintään 6–9. Tai jos parhaillaan käytetään psoriaasin lääkitystä ja vaurioitunutta ihoa ei ole riittävästi, hän on valmis keskeyttämään hoidon odottaessaan uudelleenseulonta (katso myös psoriaasipotilaiden poissulkemiskriteeri 3);
6. halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa; Poissulkemiskriteerit

Tukikelpoiset terveet vapaaehtoiset eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä seulonnassa:

1. Minkä tahansa hallitsemattoman, merkittävän sairauden historia tai oireet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) neurologiset, psykiatriset, endokriiniset, kardiovaskulaariset, hengityselinten, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita;
2. Aiemmat immunologiset poikkeavuudet (esim. immuunivasteen heikkeneminen, vakava allergia tai anafylaksia), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita;
3. Tunnettu infektio, joka vaatii antibioottihoitoa tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana;
4. Immunosuppressiivinen tai immunomoduloiva hoito 30 päivän sisällä ennen tutkimusta;
5. painoindeksi (BMI) ≤ 18,0 tai ≥ 40,0 kg/m2;
6. Osallistuminen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai useammin kuin 4 kertaa vuodessa;
7. Aikaisempi osallistuminen lääketutkimukseen, jossa annosteltiin immuunireittiä kohdentavaa tutkimusyhdistettä vuoden sisällä ennen seulontaa;
8. Yli 500 ml:n veren menetys tai luovutus kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
9. Minkä tahansa lääkkeen tai vitamiinin/kivennäisaineen/yrtti-/ravintolisän käyttö alle 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, jos tutkija katsoo, että se saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita. Parasetamolin käyttö (enintään 4 g/vrk) on sallittu;
10. Alkoholin kulutus ylittää 5 standardijuomaa päivässä keskimäärin 3 kuukauden sisällä seulonnasta. Alkoholin käyttö kielletään vähintään 12 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä;
11. Mikä tahansa muu ehto, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimuksen tavoitteita.

Psoriaasipotilaat

Tukikelpoiset psoriaasipotilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä seulonnassa:

1. joilla on ensisijaisesti erytroderminen, märkärakkulainen tai gutaattipsoriaasi;
2. Lääkityksen aiheuttama psoriaasi;
3. Aiemmin epäonnistunut anti-IL23-hoidossa;

4. saanut psoriaasin hoitoja seuraavien aikavälein ennen tutkimuksen aloittamista:

   1. < 2 viikkoa paikalliseen hoitoon, esim. retinoidit, kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit
   2. < 4 viikkoa valohoitoon, esim. PUVA, PDT
   3. < 4 viikkoa ei-biologisessa systeemisessä hoidossa, esim. retinoidit, metotreksaatti, syklosporiini, fumaarihappoesterit
   4. < 4 viikkoa etanerseptille
   5. < 8 viikkoa adalimumabilla
   6. < 3 kuukautta anti-IL17-, anti-IL12(/23)- ja anti-IL23-hoidoissa
5. Minkä tahansa merkittävän hallitsemattoman taudin historia tai oireet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) neurologiset, psykiatriset, endokriiniset, kardiovaskulaariset, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita, lukuun ottamatta psoriaasia ja psoriaasiin liittyvät sairaudet;
6. Aiemmat immunologiset poikkeavuudet (esim. immuunivasteen heikkeneminen, vakava allergia tai anafylaksia), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita;
7. Tunnettu antibioottihoitoa vaativa infektio viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta, mukaan lukien piilevä tuberkuloosi;
8. Systeeminen immunosuppressiivinen tai immunomodulatorinen hoito 30 päivän sisällä ennen tutkimusta;
9. painoindeksi (BMI) ≤ 18,0 tai ≥ 40,0 kg/m2;
10. Osallistuminen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai useammin kuin 4 kertaa vuodessa;
11. Yli 500 ml:n veren menetys tai luovutus kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
12. Minkä tahansa lääkkeen tai vitamiinin/kivennäisaineen/yrtti-/ravintolisän käyttö alle 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, jos tutkija katsoo, että se saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita. Parasetamolin käyttö (enintään 4 g/vrk) on sallittu;
13. Alkoholin kulutus ylittää 5 standardijuomaa päivässä keskimäärin 3 kuukauden sisällä seulonnasta. Alkoholin käyttö kielletään vähintään 12 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä;
14. Mikä tahansa muu ehto, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimuksen tavoitteita.