En Explorative Psoriasis Biomarker Study

Inklusionskriterier Friska volontärer

Kvalificerade friska frivilliga måste uppfylla alla följande inklusionskriterier vid screening:

1. Manliga eller icke-gravida kvinnliga försökspersoner, 18 till 75 år (inklusive);
2. Frisk enligt definitionen av frånvaron av någon okontrollerad aktiv eller okontrollerad kronisk sjukdom efter en medicinsk och kirurgisk historia, dokumentation av allmänna symtom och en symtomriktad fysisk undersökning inklusive vitala tecken;
3. Villig att ge skriftligt informerat samtycke och villig och kapabel att följa studieprotokollet; Psoriasispatienter

Kvalificerade psoriasispatienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier vid screening:

1. Manliga eller icke-gravida kvinnliga försökspersoner, 18 till 75 år (inklusive);
2. Diagnostiserats med plackpsoriasis minst 6 månader före studiedeltagande
3. Villig att avbryta all annan psoriasisbehandling än mjukgörande medel.
4. Har mild (PASI ≥1 och ≤ 5) eller måttlig till svår (PASI ≥ 10) plackpsoriasis;
5. Använder för närvarande inte psoriasismedicin och ≥ 2 plack lämpliga för upprepade biopsier och mållesionsbedömningar. Minst en av dessa lesioner måste lokaliseras på extremiteterna, helst på armbågen eller knäet, med ett minimalt mål lesionspoäng mellan 6 och 9. Eller, när man för närvarande använder psoriasismedicin och otillräcklig lesional hud är närvarande, villig att avbryta behandlingen i väntan på ny screening (se även uteslutningskriterier 3 för psoriasispatienter);
6. Villig att ge skriftligt informerat samtycke och villig och kapabel att följa studieprotokollet; Exklusions kriterier

Kvalificerade friska frivilliga måste uppfylla något av följande uteslutningskriterier vid screening:

1. Historik eller symtom på någon okontrollerad, signifikant sjukdom inklusive (men inte begränsat till), neurologiska, psykiatriska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar som kan störa studiens mål, enligt utredarens åsikt;
2. Historik med immunologiska abnormiteter (t.ex. immunsuppression, allvarlig allergi eller anafylaxi) som kan störa studiemålen, enligt utredarens åsikt;
3. Känd infektion som kräver antibiotikabehandling inom de senaste tre månaderna före studien;
4. Immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling inom 30 dagar före studien;
5. Body mass index (BMI) ≤ 18,0 eller ≥ 40,0 kg/m2;
6. Deltagande i en läkemedelsstudie inom 3 månader före screening eller mer än 4 gånger per år;
7. Tidigare deltagande i en prövningsläkemedelsstudie som involverade dosering av en undersökningssubstans riktad mot en immunväg inom ett år före screening;
8. Förlust eller donation av blod över 500 ml inom tre månader före screening;
9. Användning av något läkemedel eller vitamin/mineral/växtbaserade/kosttillskott inom mindre än 5 halveringstider före studiedeltagande, om utredaren bedömer att det kan störa studiens mål. Användning av paracetamol (upp till 4 g/dag) är tillåten;
10. Historik av alkoholkonsumtion överstigande 5 standarddrycker per dag i genomsnitt inom 3 månader efter screening. Alkoholkonsumtion kommer att vara förbjuden från minst 12 timmar före varje studiebesök;
11. Alla andra tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av studien eller studiemålen, enligt utredarens uppfattning.

Psoriasispatienter

Kvalificerade psoriasispatienter får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier vid screening:

1. Har i första hand erytrodermisk, pustulös eller guttat psoriasis;
2. Att ha läkemedelsinducerad psoriasis;
3. Har tidigare misslyckats med anti-IL23-terapi;

4. Efter att ha fått behandlingar för psoriasis inom följande intervall innan studiens start:

   1. < 2 veckor för lokal behandling, t.ex. retinoider, kortikosteroider, vitamin D-analoger
   2. < 4 veckor för fototerapi, t.ex. PUVA, PDT
   3. < 4 veckor för icke-biologisk systemisk behandling, t.ex. retinoider, metotrexat, cyklosporin, fumarsyraestrar
   4. < 4 veckor för etanercept
   5. < 8 veckor för adalimumab
   6. < 3 månader för anti-IL17, anti-IL12(/23) och anti-IL23 behandlingar
5. Historik eller symtom på någon betydande okontrollerad sjukdom inklusive (men inte begränsat till), neurologiska, psykiatriska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar som kan störa studiens mål, enligt utredarens åsikt, exklusive psoriasis och tillstånd som är relaterade till psoriasis;
6. Historik med immunologiska abnormiteter (t.ex. immunsuppression, allvarlig allergi eller anafylaxi) som kan störa studiemålen, enligt utredarens åsikt;
7. Känd infektion som kräver antibiotikabehandling inom de senaste 3 månaderna före studien, inklusive latent tuberkulos;
8. Systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling inom 30 dagar före studien;
9. Body mass index (BMI) ≤ 18,0 eller ≥ 40,0 kg/m2;
10. Deltagande i en läkemedelsstudie inom 3 månader före screening eller mer än 4 gånger per år;
11. Förlust eller donation av blod över 500 ml inom tre månader före screening;
12. Användning av något läkemedel eller vitamin/mineral/växtbaserade/kosttillskott inom mindre än 5 halveringstider före studiedeltagande, om utredaren bedömer att det kan störa studiens mål. Användning av paracetamol (upp till 4 g/dag) är tillåten;
13. Historik av alkoholkonsumtion överstigande 5 standarddrycker per dag i genomsnitt inom 3 månader efter screening. Alkoholkonsumtion kommer att vara förbjuden från minst 12 timmar före varje studiebesök;
14. Alla andra tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av studien eller studiemålen, enligt utredarens uppfattning.