En utforskende psoriasis-biomarkørstudie

Inkluderingskriterier Friske frivillige

Kvalifiserte friske frivillige må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier ved screening:

1. Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 75 år (inkludert);
2. Frisk som definert ved fravær av ukontrollert aktiv eller ukontrollert kronisk sykdom etter en medisinsk og kirurgisk historie, dokumentasjon av generelle symptomer og en symptomrettet fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn;
3. Villig til å gi skriftlig informert samtykke og villig og i stand til å overholde studieprotokollen; Psoriasispasienter

Kvalifiserte psoriasispasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier ved screening:

1. Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 75 år (inkludert);
2. Diagnostisert med plakkpsoriasis minst 6 måneder før studiedeltakelse
3. Villig til å avbryte annen psoriasisbehandling enn mykgjørende midler.
4. Har mild (PASI ≥1 og ≤ 5) eller moderat til alvorlig (PASI ≥ 10) plakkpsoriasis;
5. Bruker for tiden ikke psoriasismedisin og ≥ 2 plakk egnet for gjentatte biopsier og mållesjonsvurderinger. Minst én av disse lesjonene må være lokalisert på ekstremitetene, fortrinnsvis på albuen eller kneet, med en minimal mållesjonsscore mellom 6 og 9. Eller, når du bruker psoriasismedisiner og utilstrekkelig lesjonshud er tilstede, villig til å avbryte behandling i påvente av rescreening (se også eksklusjonskriterier 3 for psoriasispasienter);
6. Villig til å gi skriftlig informert samtykke og villig og i stand til å overholde studieprotokollen; Eksklusjonskriterier

Kvalifiserte friske frivillige må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening:

1. Anamnese eller symptomer på ukontrollert, betydelig sykdom inkludert (men ikke begrenset til), nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyrelidelse som kan forstyrre studiemålene, etter etterforskerens mening;
2. Anamnese med immunologisk abnormitet (f.eks. immunsuppresjon, alvorlig allergi eller anafylaksi) som kan forstyrre studiemålene, etter etterforskerens mening;
3. Kjent infeksjon som krever antibiotikabehandling innen de siste tre månedene før studien;
4. Immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling innen 30 dager før studien;
5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 18,0 eller ≥ 40,0 kg/m2;
6. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 3 måneder før screening eller mer enn 4 ganger i året;
7. Tidligere deltakelse i en undersøkelsesstudie som involverer dosering av en undersøkelsesforbindelse rettet mot en immunvei innen ett år før screening;
8. Tap eller donasjon av blod over 500 ml innen tre måneder før screening;
9. Bruk av medisiner eller vitamin/mineral/urte/kosttilskudd innen mindre enn 5 halveringstider før studiedeltakelse, dersom etterforskeren vurderer at det kan forstyrre studiemålene. Bruk av paracetamol (opptil 4 g/dag) er tillatt;
10. Historie om alkoholforbruk over 5 standarddrikker per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder etter screening. Alkoholforbruk vil være forbudt fra minst 12 timer før hvert studiebesøk;
11. Enhver annen tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller studiemålene, etter etterforskerens oppfatning.

Psoriasispasienter

Kvalifiserte psoriasispasienter må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening:

1. Har primært erytrodermisk, pustuløs eller guttat psoriasis;
2. Har medisinutløst psoriasis;
3. Har tidligere mislyktes med anti-IL23-behandling;

4. Etter å ha mottatt behandlinger for psoriasis innen følgende intervaller før studiestart:

   1. < 2 uker for lokalbehandling, f.eks. retinoider, kortikosteroider, vitamin D-analoger
   2. < 4 uker for lysbehandling, f.eks. PUVA, PDT
   3. < 4 uker for ikke-biologisk systemisk behandling, f.eks. retinoider, metotreksat, cyklosporin, fumarsyreestere
   4. < 4 uker for etanercept
   5. < 8 uker for adalimumab
   6. < 3 måneder for anti-IL17, anti-IL12(/23) og anti-IL23 behandlinger
5. Historie eller symptomer på enhver betydelig ukontrollert sykdom, inkludert (men ikke begrenset til), nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyrelidelse som kan forstyrre studiemålene, etter etterforskerens mening, unntatt psoriasis og tilstander som er relatert til psoriasis;
6. Anamnese med immunologisk abnormitet (f.eks. immunsuppresjon, alvorlig allergi eller anafylaksi) som kan forstyrre studiemålene, etter etterforskerens mening;
7. Kjent infeksjon som krever antibiotikabehandling innen de siste 3 månedene før studien, inkludert latent tuberkulose;
8. Systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling innen 30 dager før studien;
9. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 18,0 eller ≥ 40,0 kg/m2;
10. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 3 måneder før screening eller mer enn 4 ganger i året;
11. Tap eller donasjon av blod over 500 ml innen tre måneder før screening;
12. Bruk av medisiner eller vitamin/mineral/urte/kosttilskudd innen mindre enn 5 halveringstider før studiedeltakelse, dersom etterforskeren vurderer at det kan forstyrre studiemålene. Bruk av paracetamol (opptil 4 g/dag) er tillatt;
13. Historie om alkoholforbruk over 5 standarddrikker per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder etter screening. Alkoholforbruk vil være forbudt fra minst 12 timer før hvert studiebesøk;
14. Enhver annen tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller studiemålene, etter etterforskerens oppfatning.