Eksploracyjne badanie biomarkerów łuszczycy

Kryteria włączenia Zdrowi ochotnicy

Kwalifikujący się zdrowi ochotnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas badania przesiewowego:

1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);
2. Zdrowy rozumiany jako brak jakiejkolwiek niekontrolowanej czynnej lub niekontrolowanej choroby przewlekłej na podstawie wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, dokumentacji objawów ogólnych oraz badania fizykalnego ukierunkowanego na objawy, w tym parametrów życiowych;
3. Chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania; Pacjenci z łuszczycą

Kwalifikujący się pacjenci z łuszczycą muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas badania przesiewowego:

1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);
2. Zdiagnozowano łuszczycę zwykłą (plackowatą) co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
3. Chęć przerwania jakiejkolwiek terapii łuszczycy innej niż emolienty.
4. Z łagodną (PASI ≥1 i ≤ 5) lub umiarkowaną do ciężkiej (PASI ≥ 10) łuszczycą plackowatą;
5. Obecnie nie stosuje się leków na łuszczycę i ≥ 2 blaszki odpowiednie do powtarzanych biopsji i oceny docelowych zmian. Co najmniej jedna z tych zmian musi być zlokalizowana na kończynach, najlepiej na łokciu lub kolanie, z minimalnym docelowym wynikiem zmiany między 6 a 9. Lub, jeśli obecnie stosuje się leki na łuszczycę i występuje niewystarczająca ilość zmian skórnych, chęć przerwania leczenia w oczekiwaniu ponowne badanie przesiewowe (patrz także kryteria wykluczenia 3 dla pacjentów z łuszczycą);
6. Chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania; Kryteria wyłączenia

Kwalifikujący się zdrowi ochotnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia podczas badań przesiewowych:

1. Historia lub objawy jakiejkolwiek niekontrolowanej, istotnej choroby, w tym (ale nie wyłącznie), neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, oddechowej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej lub nerek, która może kolidować z celami badania, w opinii badacza;
2. Historia nieprawidłowości immunologicznych (np. immunosupresja, ciężka alergia lub anafilaksja), które mogą kolidować z celami badania, w opinii badacza;
3. Znana infekcja wymagająca antybiotykoterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem;
4. Leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu 30 dni przed badaniem;
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 18,0 lub ≥ 40,0 kg/m2;
6. Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 4 razy w roku;
7. Wcześniejszy udział w badaniu leku eksperymentalnego obejmującym dawkowanie badanego związku ukierunkowanego na szlak immunologiczny w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym;
8. Utrata lub oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Stosowanie jakiegokolwiek leku lub witaminy/minerału/zioła/suplementu diety w okresie krótszym niż 5 okresów półtrwania przed udziałem w badaniu, jeśli Badacz uzna, że ​​może to kolidować z celami badania. Dozwolone jest stosowanie paracetamolu (do 4 g/dobę);
10. Historia spożycia alkoholu przekraczająca średnio 5 standardowych drinków dziennie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. Zakaz spożywania alkoholu będzie obowiązywał co najmniej 12 godzin przed każdą wizytą studyjną;
11. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić prowadzenie badania lub jego cele.

Pacjenci z łuszczycą

Kwalifikujący się pacjenci z łuszczycą nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia podczas badań przesiewowych:

1. z łuszczycą głównie erytrodermiczną, krostkową lub kropelkowatą;
2. Łuszczyca wywołana lekami;
3. Po wcześniejszym niepowodzeniu terapii anty-IL23;

4. Po otrzymaniu leczenia łuszczycy w następujących odstępach czasu przed rozpoczęciem badania:

   1. < 2 tygodnie w przypadku leczenia miejscowego, np. retinoidy, kortykosteroidy, analogi witaminy D
   2. < 4 tygodnie na fototerapię, np. PUVA, PDT
   3. < 4 tygodnie w przypadku niebiologicznego leczenia ogólnoustrojowego, np. retinoidy, metotreksat, cyklosporyna, estry kwasu fumarowego
   4. < 4 tygodnie dla etanerceptu
   5. < 8 tygodni dla adalimumabu
   6. < 3 miesiące dla terapii anty-IL17, anty-IL12(/23) i anty-IL23
5. Historia lub objawy jakiejkolwiek istotnej niekontrolowanej choroby, w tym (między innymi) neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, oddechowej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej lub nerek, która może kolidować z celami badania, w opinii badacza, z wyłączeniem łuszczycy i stany, które są związane z łuszczycą;
6. Historia nieprawidłowości immunologicznych (np. immunosupresja, ciężka alergia lub anafilaksja), które mogą kolidować z celami badania, w opinii badacza;
7. Znana infekcja wymagająca antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem, w tym utajona gruźlica;
8. Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu 30 dni przed badaniem;
9. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 18,0 lub ≥ 40,0 kg/m2;
10. Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 4 razy w roku;
11. Utrata lub oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Stosowanie jakiegokolwiek leku lub witaminy/minerału/zioła/suplementu diety w okresie krótszym niż 5 okresów półtrwania przed udziałem w badaniu, jeśli Badacz uzna, że ​​może to kolidować z celami badania. Dozwolone jest stosowanie paracetamolu (do 4 g/dobę);
13. Historia spożycia alkoholu przekraczająca średnio 5 standardowych drinków dziennie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. Zakaz spożywania alkoholu będzie obowiązywał co najmniej 12 godzin przed każdą wizytą studyjną;
14. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić prowadzenie badania lub jego cele.