En udforskende psoriasis-biomarkørundersøgelse

Inklusionskriterier Sunde frivillige

Kvalificerede raske frivillige skal opfylde alle følgende inklusionskriterier ved screening:

1. Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive);
2. Sund som defineret ved fravær af enhver ukontrolleret aktiv eller ukontrolleret kronisk sygdom efter en medicinsk og kirurgisk anamnese, dokumentation af generelle symptomer og en symptomstyret fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn;
3. Villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen; Psoriasis patienter

Kvalificerede psoriasispatienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier ved screening:

1. Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive);
2. Diagnosticeret med plaque psoriasis mindst 6 måneder før studiedeltagelse
3. Villig til at afbryde enhver anden psoriasisbehandling end blødgørende midler.
4. Har mild (PASI ≥1 og ≤ 5) eller moderat til svær (PASI ≥ 10) plaque psoriasis;
5. Bruger i øjeblikket ikke psoriasismedicin og ≥ 2 plaques egnet til gentagne biopsier og mållæsionsvurderinger. Mindst en af ​​disse læsioner skal være lokaliseret på ekstremiteterne, fortrinsvis på albuen eller knæet, med en minimal mållæsionsscore mellem 6 og 9. Eller, når der i øjeblikket bruges psoriasismedicin og utilstrækkelig læsionel hud er til stede, villig til at afbryde behandlingen afventende genscreening (se også eksklusionskriterier 3 for psoriatiske patienter);
6. Villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen; Eksklusionskriterier

Kvalificerede raske frivillige skal ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier ved screening:

1. Anamnese eller symptomer på enhver ukontrolleret, signifikant sygdom, herunder (men ikke begrænset til), neurologisk, psykiatrisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyrelidelse, som kan forstyrre undersøgelsens mål, efter investigatorens mening;
2. Anamnese med immunologisk abnormitet (f.eks. immunsuppression, alvorlig allergi eller anafylaksi), som kan interferere med undersøgelsens mål, efter investigatorens mening;
3. Kendt infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for de sidste tre måneder forud for undersøgelsen;
4. Immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling inden for 30 dage før undersøgelsen;
5. Body mass index (BMI) ≤ 18,0 eller ≥ 40,0 kg/m2;
6. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder før screening eller mere end 4 gange om året;
7. Tidligere deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie, der involverer dosering af et forsøgsstof rettet mod en immunvej inden for et år før screening;
8. Tab eller donation af blod over 500 ml inden for tre måneder før screening;
9. Brugen af ​​enhver medicin eller vitamin/mineral/urte-/kosttilskud inden for mindre end 5 halveringstider før undersøgelsesdeltagelse, hvis investigator vurderer, at det kan forstyrre undersøgelsens mål. Brug af paracetamol (op til 4 g/dag) er tilladt;
10. Historik med alkoholforbrug over 5 standarddrikke om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder efter screening. Indtagelse af alkohol vil være forbudt fra mindst 12 timer forud for hvert studiebesøg;
11. Enhver anden betingelse, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller undersøgelsens mål, efter investigatorens mening.

Psoriasis patienter

Kvalificerede psoriasispatienter skal ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier ved screening:

1. Har primært erytrodermisk, pustuløs eller guttat psoriasis;
2. At have medicin-induceret psoriasis;
3. Har tidligere fejlet på anti-IL23-behandling;

4. Efter at have modtaget behandlinger for psoriasis inden for følgende intervaller før studiets start:

   1. < 2 uger til topisk behandling, f.eks. retinoider, kortikosteroider, D-vitaminanaloger
   2. < 4 uger til lysbehandling, f.eks. PUVA, PDT
   3. < 4 uger for ikke-biologisk systemisk behandling, f.eks. retinoider, methotrexat, cyclosporin, fumarsyreestere
   4. < 4 uger for etanercept
   5. < 8 uger for adalimumab
   6. < 3 måneder for anti-IL17, anti-IL12(/23) og anti-IL23 behandlinger
5. Anamnese eller symptomer på enhver væsentlig ukontrolleret sygdom, herunder (men ikke begrænset til), neurologisk, psykiatrisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyrelidelse, som kan forstyrre undersøgelsens mål, efter investigatorens mening, undtagen psoriasis og tilstande, der er relateret til psoriasis;
6. Anamnese med immunologisk abnormitet (f.eks. immunsuppression, alvorlig allergi eller anafylaksi), som kan interferere med undersøgelsens mål, efter investigatorens mening;
7. Kendt infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen, inklusive latent tuberkulose;
8. Systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling inden for 30 dage før undersøgelsen;
9. Body mass index (BMI) ≤ 18,0 eller ≥ 40,0 kg/m2;
10. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder før screening eller mere end 4 gange om året;
11. Tab eller donation af blod over 500 ml inden for tre måneder før screening;
12. Brugen af ​​enhver medicin eller vitamin/mineral/urte-/kosttilskud inden for mindre end 5 halveringstider før undersøgelsesdeltagelse, hvis investigator vurderer, at det kan forstyrre undersøgelsens mål. Brug af paracetamol (op til 4 g/dag) er tilladt;
13. Historik med alkoholforbrug over 5 standarddrikke om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder efter screening. Indtagelse af alkohol vil være forbudt fra mindst 12 timer forud for hvert studiebesøg;
14. Enhver anden betingelse, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller undersøgelsens mål, efter investigatorens mening.