Un estudio exploratorio de biomarcadores de psoriasis

Criterios de inclusión Voluntarios sanos

Los voluntarios sanos elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en la selección:

1. Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas, de 18 a 75 años de edad (inclusive);
2. Saludable según se define por la ausencia de cualquier enfermedad activa o crónica no controlada después de un historial médico y quirúrgico, documentación de los síntomas generales y un examen físico dirigido por los síntomas, incluidos los signos vitales;
3. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio; Pacientes con psoriasis

Los pacientes con psoriasis elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en la selección:

1. Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas, de 18 a 75 años de edad (inclusive);
2. Diagnosticado con psoriasis en placas al menos 6 meses antes de la participación en el estudio
3. Dispuesto a suspender cualquier tratamiento para la psoriasis que no sean emolientes.
4. Tener psoriasis en placas leve (PASI ≥ 1 y ≤ 5) o de moderada a grave (PASI ≥ 10);
5. Actualmente no usa medicamentos para la psoriasis y ≥ 2 placas adecuadas para biopsias repetidas y evaluaciones de lesiones diana. Al menos una de estas lesiones debe estar ubicada en las extremidades, preferiblemente en el codo o la rodilla, con una puntuación de lesión diana mínima entre 6 y 9. O, cuando actualmente esté usando medicamentos para la psoriasis y no haya suficiente piel lesionada, esté dispuesto a suspender el tratamiento a la espera de reevaluación (ver también el criterio de exclusión 3 para pacientes con psoriasis);
6. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio; Criterio de exclusión

Los voluntarios sanos elegibles no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión en la selección:

1. Antecedentes o síntomas de cualquier enfermedad significativa no controlada que incluya (pero no se limite a) trastornos neurológicos, psiquiátricos, endocrinos, cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, hepáticos o renales que puedan interferir con los objetivos del estudio, en opinión del Investigador;
2. Antecedentes de anomalías inmunológicas (p. ej., supresión inmunitaria, alergia grave o anafilaxia) que puedan interferir con los objetivos del estudio, en opinión del Investigador;
3. Infección conocida que requiere terapia con antibióticos en los últimos tres meses antes del estudio;
4. Tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador dentro de los 30 días previos al estudio;
5. Índice de masa corporal (IMC) ≤ 18,0 o ≥ 40,0 kg/m2;
6. Participación en un estudio de drogas en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o más de 4 veces al año;
7. Participación previa en un estudio de medicamentos en investigación que involucre la dosificación de un compuesto en investigación dirigido a una vía inmune dentro de un año antes de la selección;
8. Pérdida o donación de sangre superior a 500 ml en los tres meses anteriores a la selección;
9. El uso de cualquier medicamento o suplemento vitamínico/mineral/herbal/dietético en menos de 5 vidas medias antes de la participación en el estudio, si el investigador juzga que puede interferir con los objetivos del estudio. Se permite el uso de paracetamol (hasta 4 g/día);
10. Historial de consumo de alcohol superior a 5 bebidas estándar por día en promedio dentro de los 3 meses posteriores a la selección. Se prohibirá el consumo de alcohol desde al menos 12 horas antes de cada visita de estudio;
11. Cualquier otra condición que pudiera interferir con la realización del estudio o los objetivos del estudio, a juicio del Investigador.

Pacientes con psoriasis

Los pacientes con psoriasis elegibles no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión en la selección:

1. Tener principalmente psoriasis eritrodérmica, pustulosa o guttata;
2. Tener psoriasis inducida por medicamentos;
3. Haber fallado previamente en la terapia anti-IL23;

4. Haber recibido tratamientos para la psoriasis dentro de los siguientes intervalos previos al inicio del estudio:

   1. < 2 semanas para tratamiento tópico, p. retinoides, corticosteroides, análogos de vitamina D
   2. < 4 semanas para fototerapia, p. PUVA, PDT
   3. < 4 semanas para tratamiento sistémico no biológico, p. retinoides, metotrexato, ciclosporina, ésteres de ácido fumárico
   4. < 4 semanas para etanercept
   5. < 8 semanas para adalimumab
   6. < 3 meses para tratamientos anti-IL17, anti-IL12(/23) y anti-IL23
5. Antecedentes o síntomas de cualquier enfermedad significativa no controlada, incluidos (entre otros), trastornos neurológicos, psiquiátricos, endocrinos, cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, hepáticos o renales que puedan interferir con los objetivos del estudio, en opinión del investigador, excluida la psoriasis. y condiciones que están relacionadas con la psoriasis;
6. Antecedentes de anomalías inmunológicas (p. ej., supresión inmunitaria, alergia grave o anafilaxia) que puedan interferir con los objetivos del estudio, en opinión del Investigador;
7. Infección conocida que requiere terapia con antibióticos en los últimos 3 meses antes del estudio, incluida la tuberculosis latente;
8. Tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador sistémico dentro de los 30 días previos al estudio;
9. Índice de masa corporal (IMC) ≤ 18,0 o ≥ 40,0 kg/m2;
10. Participación en un estudio de drogas en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o más de 4 veces al año;
11. Pérdida o donación de sangre superior a 500 ml en los tres meses anteriores a la selección;
12. El uso de cualquier medicamento o suplemento vitamínico/mineral/herbal/dietético en menos de 5 vidas medias antes de la participación en el estudio, si el investigador juzga que puede interferir con los objetivos del estudio. Se permite el uso de paracetamol (hasta 4 g/día);
13. Historial de consumo de alcohol superior a 5 bebidas estándar por día en promedio dentro de los 3 meses posteriores a la selección. Se prohibirá el consumo de alcohol desde al menos 12 horas antes de cada visita de estudio;
14. Cualquier otra condición que pudiera interferir con la realización del estudio o los objetivos del estudio, a juicio del Investigador.