探索性银屑病生物标志物研究

纳入标准 健康志愿者

符合条件的健康志愿者在筛选时必须满足以下所有入选标准：

1. 男性或未怀孕的女性受试者，年龄18至75岁（含）；
2. 健康的定义是没有任何不受控制的活动性或不受控制的慢性疾病，包括医疗和手术史、一般症状的记录以及包括生命体征在内的针对症状的身体检查；
3. 愿意给予书面知情同意并愿意并能够遵守研究方案；银屑病患者

符合条件的银屑病患者在筛选时必须满足以下所有纳入标准：

1. 男性或未怀孕的女性受试者，年龄18至75岁（含）；
2. 在参加研究前至少 6 个月被诊断患有斑块状银屑病
3. 愿意停止除润肤剂以外的任何牛皮癣治疗。
4. 患有轻度（PASI ≥ 1 且 ≤ 5）或中度至重度（PASI ≥ 10）斑块状银屑病；
5. 目前未使用银屑病药物且斑块≥ 2 个适合重复活检和目标病变评估。 这些病变中至少有一个必须位于四肢，最好是在肘部或膝盖上，最小目标病变评分在 6 到 9 之间。或者，当目前正在使用银屑病药物并且存在足够的病变皮肤时，愿意停止治疗等待重新筛查（另请参见银屑病患者的排除标准 3）；
6. 愿意给予书面知情同意并愿意并能够遵守研究方案；排除标准

符合条件的健康志愿者在筛选时必须不符合以下排除标准：

1. 研究者认为可能干扰研究目标的任何不受控制的重大疾病的病史或症状，包括（但不限于）神经、精神病、内分泌、心血管、呼吸、胃肠道、肝脏或肾脏疾病；
2. 研究者认为可能干扰研究目标的免疫异常史（例如，免疫抑制、严重过敏或过敏反应）；
3. 在研究前的最后三个月内需要抗生素治疗的已知感染；
4. 研究前 30 天内接受过免疫抑制或免疫调节治疗；
5. 体重指数 (BMI) ≤ 18.0 或 ≥ 40.0 kg/m2；
6. 筛选前3个月内或每年4次以上参加药物研究；
7. 之前参与过一项研究性药物研究，涉及在筛选前一年内使用针对免疫通路的研究性化合物进行给药；
8. 筛查前三个月内失血或献血超过 500 mL；
9. 在参加研究前少于 5 个半衰期内使用任何药物或维生素/矿物质/草药/膳食补充剂，如果研究者判断它可能会干扰研究目标。 允许使用扑热息痛（最多 4 克/天）；
10. 筛选后 3 个月内平均每天饮酒超过 5 杯标准酒的历史。 每次研究访问前至少 12 小时禁止饮酒；
11. 研究者认为可能干扰研究进行或研究目标的任何其他情况。

银屑病患者

符合条件的银屑病患者在筛选时必须不符合以下排除标准：

1. 主要患有红皮病、脓疱性或滴状银屑病；
2. 患有药物引起的牛皮癣；
3. 先前抗 IL23 治疗失败；

4. 在研究开始前的以下时间间隔内接受过银屑病治疗：

   1. < 2 周的局部治疗，例如 维甲酸、皮质类固醇、维生素 D 类似物
   2. 光疗 < 4 周，例如 PUVA, 光动力疗法
   3. < 4 周的非生物系统治疗，例如 维甲酸、甲氨蝶呤、环孢菌素、富马酸酯
   4. 依那西普 < 4 周
   5. < 8 周阿达木单抗
   6. 抗 IL17、抗 IL12(/23) 和抗 IL23 治疗 < 3 个月
5. 任何重大不受控制的疾病的病史或症状，包括（但不限于）研究者认为可能干扰研究目标的神经、精神、内分泌、心血管、呼吸、胃肠道、肝脏或肾脏疾病，不包括牛皮癣与牛皮癣相关的病症；
6. 研究者认为可能干扰研究目标的免疫异常史（例如，免疫抑制、严重过敏或过敏反应）；
7. 研究前最后 3 个月内需要抗生素治疗的已知感染，包括潜伏性结核病；
8. 研究前 30 天内接受过全身免疫抑制或免疫调节治疗；
9. 体重指数 (BMI) ≤ 18.0 或 ≥ 40.0 kg/m2；
10. 筛选前3个月内或每年4次以上参加药物研究；
11. 筛查前三个月内失血或献血超过 500 mL；
12. 在参加研究前少于 5 个半衰期内使用任何药物或维生素/矿物质/草药/膳食补充剂，如果研究者判断它可能会干扰研究目标。 允许使用扑热息痛（最多 4 克/天）；
13. 筛选后 3 个月内平均每天饮酒超过 5 杯标准酒的历史。 每次研究访问前至少 12 小时禁止饮酒；
14. 研究者认为可能干扰研究进行或研究目标的任何其他情况。