Uno studio esplorativo sui biomarcatori della psoriasi

Criteri di inclusione Volontari sani

I volontari sani idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione allo screening:

1. Soggetti maschi o femmine non gravide, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);
2. Sano come definito dall'assenza di qualsiasi malattia cronica attiva o incontrollata non controllata a seguito di una storia medica e chirurgica, documentazione dei sintomi generali e un esame fisico diretto ai sintomi compresi i segni vitali;
3. Disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio; Pazienti affetti da psoriasi

I pazienti affetti da psoriasi idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione allo screening:

1. Soggetti maschi o femmine non gravide, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);
2. - Diagnosi di psoriasi a placche almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio
3. Disposto a interrompere qualsiasi terapia per la psoriasi diversa dagli emollienti.
4. Psoriasi a placche lieve (PASI ≥1 e ≤ 5) o da moderata a grave (PASI ≥ 10);
5. Attualmente non si utilizzano farmaci per la psoriasi e ≥ 2 placche adatte per biopsie ripetute e valutazioni della lesione target. Almeno una di queste lesioni deve essere localizzata alle estremità, preferibilmente sul gomito o sul ginocchio, con un punteggio di lesione target minimo compreso tra 6 e 9. ri-screening (vedi anche criteri di esclusione 3 per pazienti psoriasici);
6. Disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio; Criteri di esclusione

I volontari sani idonei non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione allo screening:

1. Anamnesi o sintomi di qualsiasi malattia significativa e non controllata inclusi (ma non limitati a), disturbi neurologici, psichiatrici, endocrini, cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, epatici o renali che possono interferire con gli obiettivi dello studio, a parere del Investigatore;
2. Storia di anomalie immunologiche (ad esempio, soppressione immunitaria, grave allergia o anafilassi) che possono interferire con gli obiettivi dello studio, secondo il parere dello sperimentatore;
3. Infezione nota che richiede terapia antibiotica negli ultimi tre mesi prima dello studio;
4. Trattamento immunosoppressivo o immunomodulante entro 30 giorni prima dello studio;
5. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 18,0 o ≥ 40,0 kg/m2;
6. Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening o più di 4 volte l'anno;
7. Precedente partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali che prevedeva il dosaggio di un composto sperimentale mirato a una via immunitaria entro un anno prima dello screening;
8. Perdita o donazione di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi prima dello screening;
9. L'uso di qualsiasi farmaco o integratore vitaminico/minerale/erboristico/dietetico entro meno di 5 emivite prima della partecipazione allo studio, se lo sperimentatore ritiene che possa interferire con gli obiettivi dello studio. È consentito l'uso di paracetamolo (fino a 4 g/die);
10. Storia del consumo di alcol superiore a 5 drink standard al giorno in media entro 3 mesi dallo screening. Il consumo di alcol sarà vietato almeno 12 ore prima di ogni visita di studio;
11. Qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o con gli obiettivi dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.

Pazienti affetti da psoriasi

I pazienti affetti da psoriasi idonei non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione allo screening:

1. Avere principalmente psoriasi eritrodermica, pustolosa o guttata;
2. Avere psoriasi indotta da farmaci;
3. Avendo precedentemente fallito la terapia anti-IL23;

4. Avere ricevuto trattamenti per la psoriasi entro i seguenti intervalli prima dell'inizio dello studio:

   1. < 2 settimane per il trattamento topico, ad es. retinoidi, corticosteroidi, analoghi della vitamina D
   2. < 4 settimane per fototerapia, ad es. PUVA, PDT
   3. < 4 settimane per il trattamento sistemico non biologico, ad es. retinoidi, metotrexato, ciclosporina, esteri dell'acido fumarico
   4. < 4 settimane per etanercept
   5. < 8 settimane per adalimumab
   6. < 3 mesi per trattamenti anti-IL17, anti-IL12(/23) e anti-IL23
5. Anamnesi o sintomi di qualsiasi malattia significativa non controllata inclusi (ma non limitati a), disturbi neurologici, psichiatrici, endocrini, cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, epatici o renali che possono interferire con gli obiettivi dello studio, a parere dello sperimentatore, esclusa la psoriasi e condizioni correlate alla psoriasi;
6. Storia di anomalie immunologiche (ad esempio, soppressione immunitaria, grave allergia o anafilassi) che possono interferire con gli obiettivi dello studio, secondo il parere dello sperimentatore;
7. Infezione nota che richiede terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi prima dello studio, inclusa la tubercolosi latente;
8. Trattamento sistemico immunosoppressivo o immunomodulatore entro 30 giorni prima dello studio;
9. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 18,0 o ≥ 40,0 kg/m2;
10. Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening o più di 4 volte l'anno;
11. Perdita o donazione di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi prima dello screening;
12. L'uso di qualsiasi farmaco o integratore vitaminico/minerale/erboristico/dietetico entro meno di 5 emivite prima della partecipazione allo studio, se lo sperimentatore ritiene che possa interferire con gli obiettivi dello studio. È consentito l'uso di paracetamolo (fino a 4 g/die);
13. Storia del consumo di alcol superiore a 5 drink standard al giorno in media entro 3 mesi dallo screening. Il consumo di alcol sarà vietato almeno 12 ore prima di ogni visita di studio;
14. Qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o con gli obiettivi dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.