Průzkumná studie biomarkerů psoriázy

Kritéria začlenění Zdraví dobrovolníci

Způsobilí zdraví dobrovolníci musí při screeningu splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo netěhotné ženy ve věku 18 až 75 let (včetně);
2. Zdravý, jak je definován nepřítomností jakéhokoli nekontrolovaného aktivního nebo nekontrolovaného chronického onemocnění po lékařské a chirurgické anamnéze, dokumentaci celkových příznaků a fyzikálním vyšetření zaměřeném na příznak včetně vitálních funkcí;
3. ochoten dát písemný informovaný souhlas a ochoten a schopen dodržovat protokol studie; Pacienti s psoriázou

Způsobilí pacienti s psoriázou musí při screeningu splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo netěhotné ženy ve věku 18 až 75 let (včetně);
2. Diagnostikována plaková psoriáza nejméně 6 měsíců před účastí ve studii
3. Ochota přerušit jakoukoli jinou léčbu psoriázy kromě změkčovadel.
4. s mírnou (PASI ≥ 1 a ≤ 5) nebo středně těžkou (PASI ≥ 10) ložiskovou psoriázou;
5. V současné době nepoužívá léky na psoriázu a ≥ 2 plaky vhodné pro opakované biopsie a hodnocení cílové léze. Alespoň jedna z těchto lézí musí být lokalizována na končetinách, nejlépe na lokti nebo koleni, s minimálním cílovým skóre léze mezi 6 a 9. Nebo při současném užívání léků na psoriázu a nedostatečné kůži lézí, jste ochotni přerušit léčbu a čekat rescreening (viz také vylučovací kritéria 3 pro psoriatické pacienty);
6. ochoten dát písemný informovaný souhlas a ochoten a schopen dodržovat protokol studie; Kritéria vyloučení

Způsobilí zdraví dobrovolníci nesmí při screeningu splňovat žádné z následujících vylučovacích kritérií:

1. Anamnéza nebo symptomy jakéhokoli nekontrolovaného, ​​významného onemocnění včetně (mimo jiné) neurologických, psychiatrických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových poruch, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat cíle studie;
2. Anamnéza imunologické abnormality (např. suprese imunity, těžká alergie nebo anafylaxe), která může podle názoru zkoušejícího narušovat cíle studie;
3. Známá infekce vyžadující antibiotickou léčbu během posledních tří měsíců před studií;
4. Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba během 30 dnů před studií;
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18,0 nebo ≥ 40,0 kg/m2;
6. Účast na výzkumné studii léků během 3 měsíců před screeningem nebo více než 4krát ročně;
7. Předchozí účast na výzkumné lékové studii zahrnující dávkování zkoumané sloučeniny zacílené na imunitní dráhu během jednoho roku před screeningem;
8. Ztráta nebo darování krve nad 500 ml během tří měsíců před screeningem;
9. Užívání jakéhokoli léku nebo vitaminového/minerálního/rostlinného/dietního doplňku během méně než 5 poločasů před účastí ve studii, pokud zkoušející usoudí, že to může narušovat cíle studie. Použití paracetamolu (až 4 g/den) je povoleno;
10. Anamnéza konzumace alkoholu přesahující 5 standardních nápojů denně v průměru do 3 měsíců od screeningu. Konzumace alkoholu bude zakázána nejméně 12 hodin před každou studijní návštěvou;
11. Jakýkoli jiný stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušit provádění studie nebo cíle studie.

Pacienti s psoriázou

Způsobilí pacienti s psoriázou nesmí při screeningu splňovat žádné z následujících vylučovacích kritérií:

1. S primárně erytrodermickou, pustulózní nebo guttální psoriázou;
2. s psoriázou vyvolanou léky;
3. předchozí selhání léčby anti-IL23;

4. Absolvování léčby psoriázy v následujících intervalech před zahájením studie:

   1. < 2 týdny pro lokální léčbu, např. retinoidy, kortikosteroidy, analogy vitaminu D
   2. < 4 týdny na fototerapii, např. PUVA, PDT
   3. < 4 týdny pro nebiologickou systémovou léčbu, např. retinoidy, metotrexát, cyklosporin, estery kyseliny fumarové
   4. < 4 týdny pro etanercept
   5. < 8 týdnů pro adalimumab
   6. < 3 měsíce pro léčbu anti-IL17, anti-IL12(/23) a anti-IL23
5. Anamnéza nebo symptomy jakéhokoli významného nekontrolovaného onemocnění včetně (mimo jiné) neurologických, psychiatrických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových poruch, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat cíle studie, s výjimkou psoriázy a stavy, které souvisejí s psoriázou;
6. Anamnéza imunologické abnormality (např. suprese imunity, těžká alergie nebo anafylaxe), která může podle názoru zkoušejícího narušovat cíle studie;
7. Známá infekce vyžadující antibiotickou léčbu během posledních 3 měsíců před studií, včetně latentní tuberkulózy;
8. Systémová imunosupresivní nebo imunomodulační léčba během 30 dnů před studií;
9. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18,0 nebo ≥ 40,0 kg/m2;
10. Účast na výzkumné studii léků během 3 měsíců před screeningem nebo více než 4krát ročně;
11. Ztráta nebo darování krve nad 500 ml během tří měsíců před screeningem;
12. Užívání jakéhokoli léku nebo vitaminového/minerálního/rostlinného/dietního doplňku během méně než 5 poločasů před účastí ve studii, pokud zkoušející usoudí, že to může narušovat cíle studie. Použití paracetamolu (až 4 g/den) je povoleno;
13. Anamnéza konzumace alkoholu přesahující 5 standardních nápojů denně v průměru do 3 měsíců od screeningu. Konzumace alkoholu bude zakázána nejméně 12 hodin před každou studijní návštěvou;
14. Jakýkoli jiný stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušit provádění studie nebo cíle studie.