Een verkennend Psoriasis Biomarker-onderzoek

Inclusiecriteria Gezonde vrijwilligers

In aanmerking komende gezonde vrijwilligers moeten bij de screening aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar (inclusief);
2. Gezond zoals gedefinieerd door de afwezigheid van enige ongecontroleerde actieve of ongecontroleerde chronische ziekte na een medische en chirurgische geschiedenis, documentatie van algemene symptomen en een symptoomgericht lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies;
3. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol; Psoriasis patiënten

In aanmerking komende psoriasispatiënten moeten bij de screening aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar (inclusief);
2. Gediagnosticeerd met plaque psoriasis ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
3. Bereid om elke andere psoriasistherapie dan verzachtende middelen te staken.
4. Lichte (PASI ≥1 en ≤ 5) of matige tot ernstige (PASI ≥ 10) plaque psoriasis hebben;
5. Gebruikt momenteel geen psoriasismedicatie en ≥ 2 plaques die geschikt zijn voor herhaalde biopsieën en beoordelingen van doellaesies. Minstens één van deze laesies moet zich op de extremiteiten bevinden, bij voorkeur op de elleboog of knie, met een minimale doellaesiescore tussen 6 en 9. Of, wanneer u momenteel psoriasismedicatie gebruikt en er onvoldoende laesiehuid aanwezig is, bereid bent om de behandeling te staken in afwachting herscreening (zie ook uitsluitingscriteria 3 voor psoriatische patiënten);
6. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol; Uitsluitingscriteria

In aanmerking komende gezonde vrijwilligers mogen bij de screening aan geen van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

1. Geschiedenis of symptomen van een ongecontroleerde, significante ziekte inclusief (maar niet beperkt tot), neurologische, psychiatrische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen die de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren, naar de mening van de onderzoeker;
2. Voorgeschiedenis van immunologische afwijkingen (bijv. immuunsuppressie, ernstige allergie of anafylaxie) die volgens de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren;
3. Bekende infectie waarvoor antibiotische therapie nodig was in de laatste drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
4. Immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
5. Body mass index (BMI) ≤ 18,0 of ≥ 40,0 kg/m2;
6. Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of meer dan 4 keer per jaar;
7. Eerdere deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek waarbij binnen een jaar voorafgaand aan de screening een geneesmiddel in onderzoek werd toegediend gericht op een immuunroute;
8. Verlies of donatie van meer dan 500 ml bloed binnen drie maanden voorafgaand aan de screening;
9. Het gebruik van medicijnen of vitamines/mineralen/kruiden/voedingssupplementen binnen minder dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, als de onderzoeker oordeelt dat dit de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren. Het gebruik van paracetamol (tot 4 g/dag) is toegestaan;
10. Geschiedenis van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 5 standaardglazen per dag binnen 3 maanden na screening. Vanaf minimaal 12 uur voorafgaand aan elk studiebezoek is alcoholgebruik verboden;
11. Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek of de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.

Psoriasis patiënten

Geschikte psoriasispatiënten mogen bij de screening aan geen van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

1. Hoofdzakelijk erytrodermische, pustuleuze of guttata psoriasis hebben;
2. Medicatie-geïnduceerde psoriasis hebben;
3. Eerder gefaald hebben op anti-IL23-therapie;

4. Behandelingen voor psoriasis hebben ondergaan binnen de volgende intervallen voorafgaand aan de start van het onderzoek:

   1. < 2 weken voor topische behandeling, b.v. retinoïden, corticosteroïden, vitamine D-analogen
   2. < 4 weken voor fototherapie, b.v. PUVA, PDT
   3. < 4 weken voor niet-biologische systemische behandeling, b.v. retinoïden, methotrexaat, cyclosporine, fumaarzuuresters
   4. < 4 weken voor etanercept
   5. < 8 weken voor adalimumab
   6. < 3 maanden voor anti-IL17, anti-IL12(/23) en anti-IL23 behandelingen
5. Geschiedenis of symptomen van een significante ongecontroleerde ziekte, inclusief (maar niet beperkt tot), neurologische, psychiatrische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen die de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren, naar de mening van de onderzoeker, met uitzondering van psoriasis en aandoeningen die verband houden met psoriasis;
6. Voorgeschiedenis van immunologische afwijkingen (bijv. immuunsuppressie, ernstige allergie of anafylaxie) die volgens de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren;
7. Bekende infectie waarvoor antibioticatherapie nodig was in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, inclusief latente tuberculose;
8. Systemische immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
9. Body mass index (BMI) ≤ 18,0 of ≥ 40,0 kg/m2;
10. Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of meer dan 4 keer per jaar;
11. Verlies of donatie van meer dan 500 ml bloed binnen drie maanden voorafgaand aan de screening;
12. Het gebruik van medicijnen of vitamines/mineralen/kruiden/voedingssupplementen binnen minder dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, als de onderzoeker oordeelt dat dit de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren. Het gebruik van paracetamol (tot 4 g/dag) is toegestaan;
13. Geschiedenis van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 5 standaardglazen per dag binnen 3 maanden na screening. Vanaf minimaal 12 uur voorafgaand aan elk studiebezoek is alcoholgebruik verboden;
14. Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek of de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.