- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04396041
폐 동정맥 기형(PAVM) 치료를 위한 미세혈관 마개(MVP)
연구 개요
상세 설명
경피적 색전술은 폐 동정맥 기형(PAVM)의 치료 표준이 되었습니다. PAVM 색전술은 환자를 뇌졸중, 뇌 농양, 저산소증 및 심지어 급사 위험에 빠뜨리는 오른쪽에서 왼쪽으로 단락을 방지하기 위해 수행됩니다. 긴 절차 시간, 단일 PAVM을 폐색하는 데 종종 필요한 수많은 코일 및 5%에서 15% 범위의 재개통율에도 불구하고 가장 널리 사용되는 색전 장치는 여전히 마이크로카테터를 통해 전달되는 분리형 코일입니다. 코일 색전술의 대안은 AVP(Amplatzer Vascular plug)입니다. AVP를 사용하면 단일 폐색 장치를 빠르게 전달할 수 있습니다. 그러나 AVP는 마이크로카테터를 통해 전달될 수 없으므로 AVP의 유용성은 더 큰 공급 동맥이 있는 더 큰 PAVM으로 제한됩니다. 새로운 MVPTM Micro Vascular Plug System(MVP, Medtronic)은 두 장치의 장점을 결합하도록 설계되었으며 마이크로 카테터를 통해 단일 색전 장치로 빠르고 예측 가능한 방식으로 작은 혈관을 폐색할 수 있습니다. 조사관 기관에서 조사관은 대형 유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT) 우수 센터이기 때문에 매우 큰 PAVM 진료를 보유하고 있습니다. 현재 PAVM 치료를 위해 이러한 장치를 비교하는 데이터가 부족합니다. 특히, 환자의 임상 특성, PAVM 공급 동맥의 크기 및 비용에 따라 어떤 장치를 선택해야 하는지에 대한 중재방사선 전문의의 의사 결정 과정을 알리는 데이터가 거의 없습니다.
조사관은 조사관의 HHT 우수 센터에서 폐 AVM을 위해 색전술을 받은 모든 환자의 등록/데이터베이스를 생성하여 데이터를 수집하고 적어도 지난 7년까지 거슬러 올라가는 조사관의 기존 PAVM 데이터베이스에서 데이터를 추가합니다. MVP 색전술을 받은 환자를 평가하고 다른 고체 색전 장치(코일/플러그)로 색전술을 한 환자와 비교합니다. 조사관은 재관류 속도, 즉각적인 기술적 성공, 절차 시간, 형광 투시 시간, 조영제 투여, 마지막으로 색전 및 전체 절차 비용을 포함한 절차 속성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clifford R Weiss, M.D.
- 전화번호: 410-614-0601
- 이메일: cweiss@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tom Hemmingson, B.S.
- 전화번호: 410-955-6081
- 이메일: themmin1@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐 동정맥 기형(PAVM)의 색전술 진행 중
제외 기준:
- PAVM을 색전할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐 동정맥 기형으로 치료받은 환자
연구의 모든 참가자는 미세혈관 플러그, Amplatzer 혈관 플러그 또는 분리형 코일을 사용하여 폐 동정맥 기형 치료를 받은 환자입니다.
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미세혈관 플러그로 경피적 색전술을 통해 치료된 환자의 폐 동정맥 기형.
Amplatzer 혈관 마개로 경피적 색전술을 통해 치료된 환자의 폐 동정맥 기형.
분리형 코일을 사용한 경피적 색전술을 통해 치료된 환자의 폐 AVM(들).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재관류 속도
기간: 최대 3년
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1년 3년으로 분석했습니다.
조사관의 예비 데이터에 기초하여, 조사관이 코일 및 AVP로 치료한 환자에서 1-2년에 재관류가 관찰되어 조사관의 전향적 분석을 위한 3년 목표가 재관류를 포함하도록 합니다.
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최대 3년
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즉각적인 시술 후 성공
기간: 시술 직후 최대 5분
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PAVM에 공급하는 급식 동맥의 완전한 폐색으로 정의되는 즉각적인 절차 후 기술적 성공.
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시술 직후 최대 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간
기간: 최대 4시간
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절차 기간(분).
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최대 4시간
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투시 시간
기간: 최대 4시간
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Fluoroscopy 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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최대 4시간
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조영제
기간: 최대 4시간
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조영제 투여량(mL).
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최대 4시간
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PAVM당 색전 장치 비용
기간: 최대 4시간
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절차당 사용되는 색전증의 수는 PAVM당 비용을 결정하는 데 사용됩니다.
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최대 4시간
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PAVM의 전체 절차 비용
기간: 최대 1주일
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PAVM의 전체 시술 비용은 시술 후 1주일 후에 결정됩니다.
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최대 1주일
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방사선량 면적 곱(DAP)
기간: 최대 4시간
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밀리그레이-센티미터 제곱(mGy-cm^2) 단위로 측정된 방사선 DAP.
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최대 4시간
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누적 Air Kerma(AK) 선량
기간: 최대 4시간
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밀리그레이(mGy) 단위로 측정된 누적 Air Kerma 선량.
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최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00173822
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐 동정맥 기형에 대한 임상 시험
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