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폐 동정맥 기형(PAVM) 치료를 위한 미세혈관 마개(MVP)

2022년 1월 10일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 목적은 PAVM의 치료에서 마이크로 혈관 플러그(MVP) 시스템과 다른 색전 장치의 사용을 비교하는 것입니다. 폐동정맥 기형(PAVM)은 폐정맥과 폐동맥 사이의 비정상적인 연결입니다. 이것은 심장과 폐 사이의 혈류에 영향을 미쳐 환자를 뇌졸중, 뇌 농양, 저산소증 및 급사 위험에 빠뜨립니다. PAVM의 표준 치료는 색전술입니다. 색전술은 색전제(합성제)를 혈관에 넣어 혈류를 차단하는 것입니다. 색전제는 카테터를 통해 혈관에 삽입됩니다. 분리형 코일은 PAVM 치료에 가장 일반적으로 사용되는 색전증입니다. 긴 절차 시간, 단일 PAVM을 폐색하는 데 종종 필요한 수많은 코일 및 5%에서 15% 범위의 재개통률에도 불구하고 가장 널리 사용되는 색전 장치는 여전히 분리형 코일입니다.

연구 개요

상세 설명

경피적 색전술은 폐 동정맥 기형(PAVM)의 치료 표준이 되었습니다. PAVM 색전술은 환자를 뇌졸중, 뇌 농양, 저산소증 및 심지어 급사 위험에 빠뜨리는 오른쪽에서 왼쪽으로 단락을 방지하기 위해 수행됩니다. 긴 절차 시간, 단일 PAVM을 폐색하는 데 종종 필요한 수많은 코일 및 5%에서 15% 범위의 재개통율에도 불구하고 가장 널리 사용되는 색전 장치는 여전히 마이크로카테터를 통해 전달되는 분리형 코일입니다. 코일 색전술의 대안은 AVP(Amplatzer Vascular plug)입니다. AVP를 사용하면 단일 폐색 장치를 빠르게 전달할 수 있습니다. 그러나 AVP는 마이크로카테터를 통해 전달될 수 없으므로 AVP의 유용성은 더 큰 공급 동맥이 있는 더 큰 PAVM으로 제한됩니다. 새로운 MVPTM Micro Vascular Plug System(MVP, Medtronic)은 두 장치의 장점을 결합하도록 설계되었으며 마이크로 카테터를 통해 단일 색전 장치로 빠르고 예측 가능한 방식으로 작은 혈관을 폐색할 수 있습니다. 조사관 기관에서 조사관은 대형 유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT) 우수 센터이기 때문에 매우 큰 PAVM 진료를 보유하고 있습니다. 현재 PAVM 치료를 위해 이러한 장치를 비교하는 데이터가 부족합니다. 특히, 환자의 임상 특성, PAVM 공급 동맥의 크기 및 비용에 따라 어떤 장치를 선택해야 하는지에 대한 중재방사선 전문의의 의사 결정 과정을 알리는 데이터가 거의 없습니다.

조사관은 조사관의 HHT 우수 센터에서 폐 AVM을 위해 색전술을 받은 모든 환자의 등록/데이터베이스를 생성하여 데이터를 수집하고 적어도 지난 7년까지 거슬러 올라가는 조사관의 기존 PAVM 데이터베이스에서 데이터를 추가합니다. MVP 색전술을 받은 환자를 평가하고 다른 고체 색전 장치(코일/플러그)로 색전술을 한 환자와 비교합니다. 조사관은 재관류 속도, 즉각적인 기술적 성공, 절차 시간, 형광 투시 시간, 조영제 투여, 마지막으로 색전 및 전체 절차 비용을 포함한 절차 속성을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Clifford R Weiss, M.D.
  • 전화번호: 410-614-0601
  • 이메일: cweiss@jhmi.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Tom Hemmingson, B.S.
  • 전화번호: 410-955-6081
  • 이메일: themmin1@jhmi.edu

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

인터벤션 영상의학 클리닉을 통해 치료를 받고 있는 폐동정맥 기형(PAVM) 환자.

설명

포함 기준:

  • 폐 동정맥 기형(PAVM)의 색전술 진행 중

제외 기준:

  • PAVM을 색전할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐 동정맥 기형으로 치료받은 환자
연구의 모든 참가자는 미세혈관 플러그, Amplatzer 혈관 플러그 또는 분리형 코일을 사용하여 폐 동정맥 기형 치료를 받은 환자입니다.
미세혈관 플러그로 경피적 색전술을 통해 치료된 환자의 폐 동정맥 기형.
Amplatzer 혈관 마개로 경피적 색전술을 통해 치료된 환자의 폐 동정맥 기형.
분리형 코일을 사용한 경피적 색전술을 통해 치료된 환자의 폐 AVM(들).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재관류 속도
기간: 최대 3년
1년 3년으로 분석했습니다. 조사관의 예비 데이터에 기초하여, 조사관이 코일 및 AVP로 치료한 환자에서 1-2년에 재관류가 관찰되어 조사관의 전향적 분석을 위한 3년 목표가 재관류를 포함하도록 합니다.
최대 3년
즉각적인 시술 후 성공
기간: 시술 직후 최대 5분
PAVM에 공급하는 급식 동맥의 완전한 폐색으로 정의되는 즉각적인 절차 후 기술적 성공.
시술 직후 최대 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 기간
기간: 최대 4시간
절차 기간(분).
최대 4시간
투시 시간
기간: 최대 4시간
Fluoroscopy 시간은 분 단위로 측정됩니다.
최대 4시간
조영제
기간: 최대 4시간
조영제 투여량(mL).
최대 4시간
PAVM당 색전 장치 비용
기간: 최대 4시간
절차당 사용되는 색전증의 수는 PAVM당 비용을 결정하는 데 사용됩니다.
최대 4시간
PAVM의 전체 절차 비용
기간: 최대 1주일
PAVM의 전체 시술 비용은 시술 후 1주일 후에 결정됩니다.
최대 1주일
방사선량 면적 곱(DAP)
기간: 최대 4시간
밀리그레이-센티미터 제곱(mGy-cm^2) 단위로 측정된 방사선 DAP.
최대 4시간
누적 Air Kerma(AK) 선량
기간: 최대 4시간
밀리그레이(mGy) 단위로 측정된 누적 Air Kerma 선량.
최대 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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폐 동정맥 기형에 대한 임상 시험

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