Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrovaskulær prop (MVP) til behandling af pulmonale arteriovenøse misdannelser (PAVM'er)

10. januar 2022 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​Micro Vascular Plug (MVP)-systemet og andre emboliske anordninger til behandling af PAVM'er. Pulmonal arteriovenøse misdannelser (PAVM'er) er unormale forbindelser mellem pulmonalvenen og lungearterien. Dette påvirker blodgennemstrømningen mellem hjertet og lungerne, hvilket sætter patienterne i risiko for slagtilfælde, hjerneabsces, hypoxi og endda pludselig død. Standardbehandlingen af ​​PAVM'er er embolisering. Embolisering er anbringelse af et emboli (syntetisk middel) i et blodkar for at blokere blodgennemstrømningen. Embolien føres via et kateter ind i blodåren. Aftagelige spoler er den mest almindeligt anvendte emboli i behandlingen af ​​PAVM'er. På trods af lange proceduretider, adskillige spoler, der ofte er nødvendige for at okkludere en enkelt PAVM, og rekanaliseringshastigheder fra 5 % til 15 %, er den mest udbredte emboliske enhed stadig den aftagelige spiral.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkateterembolisering er blevet standarden for pleje i behandlingen af ​​pulmonale arteriovenøse misdannelser (PAVM'er). PAVM-embolisering udføres for at forhindre højre til venstre shunting, som sætter patienter i risiko for slagtilfælde, hjerneabsces, hypoxi og endda pludselig død. På trods af lange proceduretider, adskillige spoler, der ofte er nødvendige for at okkludere en enkelt PAVM, og rekanaliseringshastigheder fra 5 % til 15 %, er den mest udbredte emboliske anordning stadig den aftagelige spiral leveret gennem et mikrokateter. Et alternativ til spoleembolisering er Amplatzer Vascular plug (AVP). AVP'er giver mulighed for hurtig levering af en enkelt okklusionsenhed. AVP'er kan dog ikke leveres gennem et mikrokateter, hvilket begrænser AVP'ernes anvendelighed til større PAVM med større fødearterier. Det nye MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) er designet til at kombinere det bedste fra begge enheder og giver mulighed for okklusion af små kar på en hurtig og forudsigelig måde med en enkelt embolisk enhed gennem et mikrokateter. På efterforskernes institution har efterforskerne en meget stor PAVM-praksis, da efterforskerne er et stort Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia (HHT) center of excellence. I øjeblikket er der en mangel på data, der sammenligner disse enheder til behandling af PAVM'er. Specifikt er der kun få data til at informere interventionelle radiologers beslutningsproces om, hvilken enhed de skal vælge baseret på patientens kliniske karakteristika, størrelsen af ​​PAVM-næringsarterien og omkostninger.

Efterforskerne vil oprette et register/database over alle patienter, der gennemgår embolisering for lunge-AVM, ved efterforskernes HHT-center of excellence, der indsamler data og tilføjer data fra efterforskernes eksisterende PAVM-database, der går tilbage i mindst de sidste 7 år. Patienter med MVP-emboliseringer vil blive vurderet og sammenlignet med patienter, der er emboliseret med andre solide emboliske anordninger (spoler/stik). Efterforskerne vil vurdere reperfusionshastigheder, umiddelbar teknisk succes, proceduremæssige egenskaber, herunder proceduretid, fluoroskopitid, kontrastadministration og til sidst emboliske og overordnede procedureomkostninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clifford R Weiss, M.D.
  • Telefonnummer: 410-614-0601
  • E-mail: cweiss@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pulmonal arteriovenøs misdannelse (PAVM), der behandles gennem klinikken for interventionel radiologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår embolisering af pulmonal arteriovenøs misdannelse (PAVM)

Ekskluderingskriterier:

  • PAVM kan ikke emboliseres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet for pulmonal arteriovenøs misdannelse
Alle deltagere i undersøgelsen vil være patienter, der er blevet behandlet for pulmonal arteriovenøs misdannelse ved hjælp af mikrovaskulære propper, Amplatzer vaskulære propper eller aftagelige spiraler.
Enhed: Mikrovaskulært stik (MVP)
Patientens lunge-AVM(er) behandlet via transkateter-embolisering med mikrovaskulære stik.
Enhed: Amplatzer Vascular Plug (AVP)
Patientens lunge-AVM(er) behandlet via transkateterembolisering med Amplatzer vaskulære propper.
Enhed: Aftagelige spoler
Patientens lunge-AVM(er) behandlet via transkateter-embolisering med aftagelige spoler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reperfusionshastigheder
Tidsramme: Op til 3 år
Analyseret ved 1 år og 3 år. Baseret på investigatorernes foreløbige data er der set reperfusion efter 1-2 år hos de patienter, investigatorerne har behandlet med spiraler og AVP, hvilket gør det 3-årige mål for investigatorernes prospektive analyse mulig til at dække reperfusion.
Op til 3 år
Umiddelbar succes efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren op til 5 minutter
Umiddelbar post-procedureel teknisk succes defineret som fuldstændig okklusion af fødearterie, der forsyner PAVM.
Umiddelbart efter proceduren op til 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Op til 4 timer
Procedurens varighed i minutter.
Op til 4 timer
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Op til 4 timer
Fluoroskopi tid målt i minutter.
Op til 4 timer
Kontrast dosis
Tidsramme: Op til 4 timer
Kontrastdosis i ml.
Op til 4 timer
Pris for embolisk enhed pr. PAVM
Tidsramme: Op til 4 timer
Antallet af anvendte embolier pr. procedure vil blive brugt til at bestemme prisen pr. PAVM.
Op til 4 timer
Samlede procedureomkostninger for PAVM
Tidsramme: Op til 1 uge
Samlede procedureomkostninger for PAVM vil blive fastsat 1 uge efter proceduren.
Op til 1 uge
Radiation Dose Area Product (DAP)
Tidsramme: Op til 4 timer
Stråling DAP målt i milligrå-centimeter i kvadrat (mGy-cm^2).
Op til 4 timer
Kumulativ Air Kerma (AK) dosis
Tidsramme: Op til 4 timer
Kumulativ Air Kerma-dosis målt i milligrå (mGy).
Op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00173822

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriovenøs misdannelse

Kliniske forsøg med Mikrovaskulært stik (MVP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner