- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04396041
Bouchon Microvasculaire (MVP) pour le Traitement des Malformations Artério-Veineuses Pulmonaires (MAVP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'embolisation transcathéter est devenue la norme de soins dans le traitement des malformations artério-veineuses pulmonaires (MAVP). L'embolisation de la MAVP est réalisée pour prévenir le shunt droite-gauche qui expose les patients à un risque d'accident vasculaire cérébral, d'abcès cérébral, d'hypoxie et même de mort subite. Malgré de longs temps de procédure, de nombreuses bobines qui sont souvent nécessaires pour occlure une seule MAVP et des taux de recanalisation allant de 5 % à 15 %, le dispositif embolique le plus largement utilisé reste la bobine détachable délivrée par un microcathéter. Une alternative à l'embolisation par bobine est le bouchon vasculaire Amplatzer (AVP). Les AVP permettent la livraison rapide d'un seul dispositif d'occlusion. Les AVP, cependant, ne peuvent pas être délivrés par un microcathéter, ce qui limite l'utilité des AVP à des MAVP plus grandes avec des artères d'alimentation plus grandes. Le nouveau système de prise microvasculaire MVPTM (MVP, Medtronic) a été conçu pour combiner le meilleur des deux dispositifs et permet l'occlusion de petits vaisseaux de manière rapide et prévisible avec un seul dispositif embolique via un microcathéter. À l'institution des enquêteurs, les enquêteurs ont une très grande pratique de PAVM, car les enquêteurs sont un grand centre d'excellence sur la télangiectasie hémorragique héréditaire (THH). Actuellement, il existe peu de données comparant ces dispositifs pour le traitement des MAVP. Plus précisément, il existe peu de données pour éclairer le processus de prise de décision des radiologues interventionnels sur le dispositif à choisir en fonction des caractéristiques cliniques du patient, de la taille de l'artère nourricière de la MAVP et du coût.
Les enquêteurs créeront un registre/base de données de tous les patients qui subissent une embolisation pour MAV pulmonaire au centre d'excellence HHT des enquêteurs en collectant des données et en ajoutant des données de la base de données PAVM existante des enquêteurs datant d'au moins 7 dernières années. Les patients avec des embolisations MVP seront évalués et comparés aux patients qui sont embolisés avec d'autres dispositifs emboliques solides (spirales/bouchons). Les enquêteurs évalueront les taux de reperfusion, le succès technique immédiat, les attributs procéduraux, y compris le temps de procédure, le temps de fluoroscopie, l'administration de contraste et enfin les coûts de procédure emboliques et globaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clifford R Weiss, M.D.
- Numéro de téléphone: 410-614-0601
- E-mail: cweiss@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tom Hemmingson, B.S.
- Numéro de téléphone: 410-955-6081
- E-mail: themmin1@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- En cours d'embolisation d'une malformation artério-veineuse pulmonaire (MAVP)
Critère d'exclusion:
- PAVM incapable d'être embolisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients traités pour malformation artério-veineuse pulmonaire
Tous les participants à l'étude seront des patients qui ont été traités pour une malformation artério-veineuse pulmonaire à l'aide de bouchons microvasculaires, de bouchons vasculaires Amplatzer ou de bobines détachables.
|
MAV pulmonaires du patient traitées par embolisation transcathéter avec des bouchons microvasculaires.
MAV pulmonaires du patient traitées par embolisation transcathéter avec des bouchons vasculaires Amplatzer.
MAV pulmonaire(s) du patient traitées par embolisation transcathéter avec bobines détachables.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de reperfusion
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Analysé à 1 an et 3 ans.
Sur la base des données préliminaires des investigateurs, une reperfusion a été observée à 1-2 ans chez les patients que les investigateurs ont traités avec des spirales et de l'AVP, ce qui rend possible l'objectif de 3 ans de l'analyse prospective des investigateurs pour couvrir la reperfusion.
|
Jusqu'à 3 ans
|
Succès post-procédural immédiat
Délai: Immédiatement après la procédure jusqu'à 5 minutes
|
Succès technique post-procédural immédiat défini comme une occlusion complète de l'artère nourricière alimentant la MAVP.
|
Immédiatement après la procédure jusqu'à 5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de la procédure
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
Durée de la procédure en minutes.
|
Jusqu'à 4 heures
|
Temps de fluoroscopie
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
Temps de radioscopie mesuré en minutes.
|
Jusqu'à 4 heures
|
Dose de contraste
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
Dose de contraste en ml.
|
Jusqu'à 4 heures
|
Coût du dispositif embolique par MAAV
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
Le nombre d'emboliques utilisés par procédure sera utilisé pour déterminer le coût par MAVP.
|
Jusqu'à 4 heures
|
Coût global de la procédure pour PAVM
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
Le coût global de la procédure pour PAVM sera déterminé 1 semaine après la procédure.
|
Jusqu'à 1 semaine
|
Produit dose-surface de rayonnement (DAP)
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
Rayonnement DAP mesuré en milligray-centimètres au carré (mGy-cm^2).
|
Jusqu'à 4 heures
|
Dose cumulée de Kerma dans l'air (AK)
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
Dose cumulée de Kerma dans l'air mesurée en milligray (mGy).
|
Jusqu'à 4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies cardiovasculaires
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Malformations vasculaires
- Fistule vasculaire
- Fistule
- Anomalies congénitales
- Hémangiome
- Malformations artério-veineuses
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00173822
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bouchon microvasculaire (MVP)
-
The Bionics Institute of AustraliaPas encore de recrutementEnfants malentendants
-
Columbia UniversityBill and Melinda Gates Foundation; United NationsComplétéChild SurvivalEthiopie, Ghana, Kenya, Malawi, Mali, Nigeria, Rwanda, Sénégal, Tanzanie, Ouganda
-
Enliten AICSSi Life SciencesRecrutement
-
Group of Research in Minimally Invasive TechniquesInconnueÉtude observationnelle | Syndrome de congestion pelvienne | Embolisation, Thérapeutique | Varices pelviennes | Étude de suiviEspagne
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital et autres collaborateursInconnueFistule anale | Prise LIFT | Taux de guérison | Fonction analeChine
-
Siva Health AGInscription sur invitation
-
Woebot HealthComplété
-
Institute for Advanced Laser DentistryComplété
-
Lahey ClinicComplétéSyndrome des yeux secsÉtats-Unis