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Bouchon Microvasculaire (MVP) pour le Traitement des Malformations Artério-Veineuses Pulmonaires (MAVP)

10 janvier 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de comparer l'utilisation du système Micro Vascular Plug (MVP) et d'autres dispositifs emboliques dans le traitement des MAVP. Les malformations artério-veineuses pulmonaires (MAVP) sont des connexions anormales entre la veine pulmonaire et l'artère pulmonaire. Cela affecte le flux sanguin entre le cœur et les poumons, ce qui expose les patients à un risque d'accident vasculaire cérébral, d'abcès cérébral, d'hypoxie et même de mort subite. Le traitement standard des MAVP est l'embolisation. L'embolisation consiste à placer un agent embolique (agent synthétique) dans un vaisseau sanguin pour bloquer le flux sanguin. L'embolique est inséré via un cathéter dans le vaisseau sanguin. Les bobines détachables sont les emboliques les plus couramment utilisées dans le traitement des MAVP. Malgré des temps de procédure longs, de nombreux coils souvent nécessaires pour occlure une seule MAVP et des taux de recanalisation allant de 5% à 15%, le dispositif embolique le plus largement utilisé reste le coil détachable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'embolisation transcathéter est devenue la norme de soins dans le traitement des malformations artério-veineuses pulmonaires (MAVP). L'embolisation de la MAVP est réalisée pour prévenir le shunt droite-gauche qui expose les patients à un risque d'accident vasculaire cérébral, d'abcès cérébral, d'hypoxie et même de mort subite. Malgré de longs temps de procédure, de nombreuses bobines qui sont souvent nécessaires pour occlure une seule MAVP et des taux de recanalisation allant de 5 % à 15 %, le dispositif embolique le plus largement utilisé reste la bobine détachable délivrée par un microcathéter. Une alternative à l'embolisation par bobine est le bouchon vasculaire Amplatzer (AVP). Les AVP permettent la livraison rapide d'un seul dispositif d'occlusion. Les AVP, cependant, ne peuvent pas être délivrés par un microcathéter, ce qui limite l'utilité des AVP à des MAVP plus grandes avec des artères d'alimentation plus grandes. Le nouveau système de prise microvasculaire MVPTM (MVP, Medtronic) a été conçu pour combiner le meilleur des deux dispositifs et permet l'occlusion de petits vaisseaux de manière rapide et prévisible avec un seul dispositif embolique via un microcathéter. À l'institution des enquêteurs, les enquêteurs ont une très grande pratique de PAVM, car les enquêteurs sont un grand centre d'excellence sur la télangiectasie hémorragique héréditaire (THH). Actuellement, il existe peu de données comparant ces dispositifs pour le traitement des MAVP. Plus précisément, il existe peu de données pour éclairer le processus de prise de décision des radiologues interventionnels sur le dispositif à choisir en fonction des caractéristiques cliniques du patient, de la taille de l'artère nourricière de la MAVP et du coût.

Les enquêteurs créeront un registre/base de données de tous les patients qui subissent une embolisation pour MAV pulmonaire au centre d'excellence HHT des enquêteurs en collectant des données et en ajoutant des données de la base de données PAVM existante des enquêteurs datant d'au moins 7 dernières années. Les patients avec des embolisations MVP seront évalués et comparés aux patients qui sont embolisés avec d'autres dispositifs emboliques solides (spirales/bouchons). Les enquêteurs évalueront les taux de reperfusion, le succès technique immédiat, les attributs procéduraux, y compris le temps de procédure, le temps de fluoroscopie, l'administration de contraste et enfin les coûts de procédure emboliques et globaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Clifford R Weiss, M.D.
  • Numéro de téléphone: 410-614-0601
  • E-mail: cweiss@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tom Hemmingson, B.S.
  • Numéro de téléphone: 410-955-6081
  • E-mail: themmin1@jhmi.edu

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de malformation artério-veineuse pulmonaire (MAVP) traités par la clinique de radiologie interventionnelle.

La description

Critère d'intégration:

  • En cours d'embolisation d'une malformation artério-veineuse pulmonaire (MAVP)

Critère d'exclusion:

  • PAVM incapable d'être embolisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités pour malformation artério-veineuse pulmonaire
Tous les participants à l'étude seront des patients qui ont été traités pour une malformation artério-veineuse pulmonaire à l'aide de bouchons microvasculaires, de bouchons vasculaires Amplatzer ou de bobines détachables.
MAV pulmonaires du patient traitées par embolisation transcathéter avec des bouchons microvasculaires.
MAV pulmonaires du patient traitées par embolisation transcathéter avec des bouchons vasculaires Amplatzer.
MAV pulmonaire(s) du patient traitées par embolisation transcathéter avec bobines détachables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de reperfusion
Délai: Jusqu'à 3 ans
Analysé à 1 an et 3 ans. Sur la base des données préliminaires des investigateurs, une reperfusion a été observée à 1-2 ans chez les patients que les investigateurs ont traités avec des spirales et de l'AVP, ce qui rend possible l'objectif de 3 ans de l'analyse prospective des investigateurs pour couvrir la reperfusion.
Jusqu'à 3 ans
Succès post-procédural immédiat
Délai: Immédiatement après la procédure jusqu'à 5 minutes
Succès technique post-procédural immédiat défini comme une occlusion complète de l'artère nourricière alimentant la MAVP.
Immédiatement après la procédure jusqu'à 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Jusqu'à 4 heures
Durée de la procédure en minutes.
Jusqu'à 4 heures
Temps de fluoroscopie
Délai: Jusqu'à 4 heures
Temps de radioscopie mesuré en minutes.
Jusqu'à 4 heures
Dose de contraste
Délai: Jusqu'à 4 heures
Dose de contraste en ml.
Jusqu'à 4 heures
Coût du dispositif embolique par MAAV
Délai: Jusqu'à 4 heures
Le nombre d'emboliques utilisés par procédure sera utilisé pour déterminer le coût par MAVP.
Jusqu'à 4 heures
Coût global de la procédure pour PAVM
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Le coût global de la procédure pour PAVM sera déterminé 1 semaine après la procédure.
Jusqu'à 1 semaine
Produit dose-surface de rayonnement (DAP)
Délai: Jusqu'à 4 heures
Rayonnement DAP mesuré en milligray-centimètres au carré (mGy-cm^2).
Jusqu'à 4 heures
Dose cumulée de Kerma dans l'air (AK)
Délai: Jusqu'à 4 heures
Dose cumulée de Kerma dans l'air mesurée en milligray (mGy).
Jusqu'à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bouchon microvasculaire (MVP)

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