Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovaskulární zátka (MVP) pro léčbu plicních arteriovenózních malformací (PAVM)

10. ledna 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je porovnat použití systému Micro Vascular Plug (MVP) a dalších embolických zařízení při léčbě PAVM. Plicní arteriovenózní malformace (PAVM) jsou abnormální spojení mezi plicní žílou a plicní tepnou. To ovlivňuje průtok krve mezi srdcem a plícemi, což pacienty vystavuje riziku mrtvice, mozkového abscesu, hypoxie a dokonce i náhlé smrti. Standardní léčbou PAVM je embolizace. Embolizace je umístění embolického (syntetického činidla) do krevní cévy, aby se zablokoval průtok krve. Embolická látka se zavede katetrem do krevní cévy. Odnímatelné cívky jsou nejčastěji používanou embolií při léčbě PAVM. Navzdory dlouhé době procedury, četným spirálám, které jsou často nutné k okluzi jednoho PAVM, a rychlosti rekanalizace v rozmezí od 5 % do 15 %, je nejrozšířenějším embolizačním zařízením stále odnímatelná spirála.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkatétrová embolizace se stala standardem péče při léčbě plicních arteriovenózních malformací (PAVM). Embolizace PAVM se provádí, aby se zabránilo pravo-levému zkratu, který vystavuje pacienty riziku mrtvice, mozkového abscesu, hypoxie a dokonce náhlé smrti. Navzdory dlouhé době procedury, četným spirálám, které jsou často vyžadovány k okluzi jednoho PAVM, a rychlosti rekanalizace v rozmezí od 5 % do 15 %, je nejrozšířenějším embolizačním zařízením stále odnímatelná spirála dodávaná mikrokatétrem. Alternativou k embolizaci spirálky je Amplatzerova cévní zátka (AVP). AVP umožňují rychlé dodání jediného okluzního zařízení. AVP však nelze podávat mikrokatétrem, což omezuje použitelnost AVP na větší PAVM s většími přívodními tepnami. Nový MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) byl navržen tak, aby kombinoval to nejlepší z obou zařízení a umožňoval okluzi malých cév rychlým a předvídatelným způsobem s jediným embolizačním zařízením prostřednictvím mikrokatétru. V instituci vyšetřovatelů mají vyšetřovatelé velmi rozsáhlou praxi PAVM, protože vyšetřovatelé jsou velkým centrem excelence pro hereditární hemoragickou teleangiektázii (HHT). V současné době existuje nedostatek údajů srovnávajících tato zařízení pro léčbu PAVM. Konkrétně je k dispozici málo údajů, které by informovaly o procesu rozhodování intervenčních radiologů o tom, které zařízení zvolit na základě klinických charakteristik pacienta, velikosti přívodní tepny PAVM a nákladů.

Vyšetřovatelé vytvoří registr/databázi všech pacientů, kteří podstoupí embolizaci pro plicní AVM v centru excelence HHT vyšetřovatelů, shromažďují data a přidávají data ze stávající databáze PAVM vyšetřovatelů, která se datuje nejméně za posledních 7 let. Pacienti s embolizací MVP budou posouzeni a porovnáni s pacienty, kteří jsou embolizováni jinými solidními embolizačními zařízeními (cívky/zátky). Vyšetřovatelé posoudí reperfuzní rychlost, okamžitý technický úspěch, procedurální atributy včetně doby procedury, fluoroskopické doby, podání kontrastní látky a nakonec embolické a celkové procedurální náklady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clifford R Weiss, M.D.
  • Telefonní číslo: 410-614-0601
  • E-mail: cweiss@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tom Hemmingson, B.S.
  • Telefonní číslo: 410-955-6081
  • E-mail: themmin1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plicní arteriovenózní malformací (PAVM) léčeni prostřednictvím kliniky intervenční radiologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prochází embolizací plicní arteriovenózní malformace (PAVM)

Kritéria vyloučení:

  • PAVM nelze embolizovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení pro plicní arteriovenózní malformaci
Všichni účastníci studie budou pacienti, kteří byli léčeni pro plicní arteriovenózní malformaci pomocí mikrovaskulárních zátek, Amplatzerových vaskulárních zátek nebo odnímatelných spirál.
Přístroj: Mikrovaskulární zátka (MVP)
Plicní AVM pacienta léčené transkatétrovou embolizací s mikrovaskulárními zátkami.
Přístroj: Amplatzer Vascular Plug (AVP)
Plicní AVM pacienta léčené transkatétrovou embolizací s Amplatzerovými cévními zátkami.
Přístroj: Odnímatelné cívky
Plicní AVM pacienta léčené transkatétrovou embolizací s odnímatelnými spirálami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reperfuzní rychlosti
Časové okno: Až 3 roky
Analyzováno po 1 roce a 3 letech. Na základě předběžných údajů výzkumných pracovníků byla reperfuze pozorována po 1 až 2 letech u pacientů, které vyšetřovatelé léčili spirálami a AVP, díky čemuž je 3letý cíl pro prospektivní analýzu výzkumných pracovníků proveditelný pro pokrytí reperfuze.
Až 3 roky
Okamžitý postprocedurální úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku do 5 minut
Okamžitý postprocedurální technický úspěch definovaný jako úplná okluze přívodní tepny zásobující PAVM.
Ihned po zákroku do 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury
Časové okno: Až 4 hodiny
Délka procedury v minutách.
Až 4 hodiny
Čas fluoroskopie
Časové okno: Až 4 hodiny
Čas fluoroskopie měřený v minutách.
Až 4 hodiny
Kontrastní dávka
Časové okno: Až 4 hodiny
Kontrastní dávka v ml.
Až 4 hodiny
Náklady na embolizační zařízení na PAVM
Časové okno: Až 4 hodiny
Počet použitých embolií na proceduru se použije ke stanovení nákladů na PAVM.
Až 4 hodiny
Celkové náklady na proceduru pro PAVM
Časové okno: Až 1 týden
Celková cena zákroku pro PAVM bude stanovena 1 týden po zákroku.
Až 1 týden
Produkt radiační dávky (DAP)
Časové okno: Až 4 hodiny
Radiace DAP měřená v miliray-centimetrech na druhou (mGy-cm^2).
Až 4 hodiny
Kumulativní dávka Air Kerma (AK).
Časové okno: Až 4 hodiny
Kumulativní dávka Air Kerma měřená v miligray (mGy).
Až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00173822

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriovenózní malformace

Klinické studie na Mikrovaskulární zátka (MVP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit