Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korek mikronaczyniowy (MVP) do leczenia malformacji tętniczo-żylnych płuc (PAVM)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest porównanie zastosowania systemu Micro Vascular Plug (MVP) i innych urządzeń zatorowych w leczeniu PAVM. Malformacje tętniczo-żylne płuc (PAVM) to nieprawidłowe połączenia między żyłą płucną a tętnicą płucną. Wpływa to na przepływ krwi między sercem a płucami, co naraża pacjentów na ryzyko udaru mózgu, ropnia mózgu, niedotlenienia, a nawet nagłej śmierci. Standardowym leczeniem PAVM jest embolizacja. Embolizacja polega na umieszczeniu środka zatorowego (środka syntetycznego) w naczyniu krwionośnym w celu zablokowania przepływu krwi. Zator jest wprowadzany przez cewnik do naczynia krwionośnego. Odłączane cewki są najczęściej stosowanymi embolami w leczeniu PAVM. Pomimo długiego czasu zabiegu, wielu cewek, które często są wymagane do zamknięcia pojedynczego PAVM i wskaźników rekanalizacji w zakresie od 5% do 15%, najczęściej stosowanym urządzeniem embolizacyjnym jest nadal cewka wyjmowana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Embolizacja przezcewnikowa stała się standardem postępowania w leczeniu malformacji tętniczo-żylnych płuc (PAVM). Embolizacja PAVM jest wykonywana w celu zapobiegania przetaczaniu krwi z prawej do lewej strony, co naraża pacjentów na ryzyko udaru mózgu, ropnia mózgu, niedotlenienia, a nawet nagłej śmierci. Pomimo długiego czasu zabiegu, wielu cewek, które często są wymagane do zamknięcia pojedynczego PAVM i wskaźników rekanalizacji w zakresie od 5% do 15%, najczęściej stosowanym urządzeniem embolizacyjnym jest nadal odłączalna cewka podawana przez mikrocewnik. Alternatywą dla embolizacji spiralnej jest zatyczka naczyniowa Amplatzera (AVP). AVP pozwalają na szybką dostawę pojedynczego urządzenia okluzyjnego. AVP nie mogą być jednak dostarczane przez mikrocewnik, co ogranicza użyteczność AVP do większych PAVM z większymi tętnicami zasilającymi. Nowy system MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) został zaprojektowany tak, aby łączyć najlepsze cechy obu urządzeń i umożliwia zamykanie małych naczyń w szybki i przewidywalny sposób za pomocą pojedynczego urządzenia embolizującego przez mikrocewnik. W instytucji badaczy badacze mają bardzo dużą praktykę PAVM, ponieważ badacze są dużym centrum doskonałości dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej (HHT). Obecnie istnieje niedostatek danych porównujących te urządzenia do leczenia PAVM. W szczególności istnieje niewiele danych, które mogłyby pomóc w podejmowaniu decyzji przez radiologów interwencyjnych, które urządzenie wybrać w oparciu o charakterystykę kliniczną pacjenta, rozmiar tętnicy zasilającej PAVM i koszt.

Badacze utworzą rejestr/bazę danych wszystkich pacjentów poddanych embolizacji z powodu AVM płuc w centrum doskonałości badaczy HHT, zbierając dane i dodając dane z istniejącej bazy danych PAVM badaczy, pochodzącej z co najmniej ostatnich 7 lat. Pacjenci z embolizacjami MVP zostaną ocenieni i porównani z pacjentami poddanymi embolizacji innymi stałymi urządzeniami do embolizacji (cewki/wtyczki). Badacze ocenią wskaźniki reperfuzji, natychmiastowy sukces techniczny, cechy procedury, w tym czas zabiegu, czas fluoroskopii, podawanie kontrastu, a na końcu koszty zatorowe i ogólne koszty procedury.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clifford R Weiss, M.D.
  • Numer telefonu: 410-614-0601
  • E-mail: cweiss@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z malformacją tętniczo-żylną płuc (PAVM) leczeni w Klinice Radiologii Interwencyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie embolizacji malformacji tętniczo-żylnej płuc (PAVM)

Kryteria wyłączenia:

  • PAVM nie może być embolizowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni z powodu malformacji tętniczo-żylnej płuc
Wszyscy uczestnicy badania będą pacjentami, którzy byli leczeni z powodu malformacji tętniczo-żylnej płuc za pomocą zatyczek mikronaczyniowych, zatyczek naczyniowych Amplatzera lub odłączanych cewek.
Urządzenie: Korek mikronaczyniowy (MVP)
Płucne AVM pacjenta leczone za pomocą embolizacji przezcewnikowej za pomocą czopów mikronaczyniowych.
Urządzenie: Zatyczka naczyniowa Amplatzera (AVP)
Płucne AVM pacjenta leczone za pomocą embolizacji przezcewnikowej zatyczkami naczyniowymi Amplatzera.
Urządzenie: Odpinane cewki
Płucne AVM pacjenta leczone za pomocą embolizacji przezcewnikowej z odłączanymi cewkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki reperfuzji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Analizowano po 1 roku i 3 latach. Na podstawie wstępnych danych badaczy reperfuzję zaobserwowano po 1-2 latach u pacjentów, których badacze leczyli spiralami i AVP, dzięki czemu 3-letni cel analizy prospektywnej badaczy był możliwy do uwzględnienia reperfuzji.
Do 3 lat
Natychmiastowy sukces pozabiegowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 5 minut
Natychmiastowy pozabiegowy sukces techniczny definiowany jako całkowite zamknięcie tętnicy zasilającej zaopatrującej PAVM.
Bezpośrednio po zabiegu do 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Czas trwania zabiegu w minutach.
Do 4 godzin
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Czas fluoroskopii mierzony w minutach.
Do 4 godzin
Dawka kontrastu
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Dawka kontrastu w ml.
Do 4 godzin
Koszt urządzenia embolizacyjnego na PAVM
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Liczba środków zatorowych użytych na zabieg zostanie wykorzystana do określenia kosztu na PAVM.
Do 4 godzin
Całkowity koszt procedury dla PAVM
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Całkowity koszt zabiegu PAVM zostanie ustalony po 1 tygodniu od zabiegu.
Do 1 tygodnia
Iloczyn powierzchniowy dawki promieniowania (DAP)
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Promieniowanie DAP mierzone w miligrajach-centymetrach do kwadratu (mGy-cm^2).
Do 4 godzin
Skumulowana dawka Air Kerma (AK).
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Skumulowana dawka Air Kerma mierzona w miligrajach (mGy).
Do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00173822

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malformacja tętniczo-żylna płuc

Badania kliniczne na Korek mikronaczyniowy (MVP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj