Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Plug microvascular (MVP) para o tratamento de malformações arteriovenosas pulmonares (PAVMs)

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é comparar o uso do sistema Micro Vascular Plug (MVP) e outros dispositivos embólicos no tratamento de PAVMs. As malformações arteriovenosas pulmonares (PAVMs) são conexões anormais entre a veia pulmonar e a artéria pulmonar. Isso afeta o fluxo sanguíneo entre o coração e os pulmões, o que coloca os pacientes em risco de derrame, abscesso cerebral, hipóxia e até morte súbita. O tratamento padrão das PAVMs é a embolização. A embolização é a colocação de um embólico (agente sintético) em um vaso sanguíneo para bloquear o fluxo sanguíneo. O embólico é inserido através de um cateter no vaso sanguíneo. As molas destacáveis ​​são as embólicas mais utilizadas no tratamento das PAVMs. Apesar dos longos tempos de procedimento, inúmeras bobinas que muitas vezes são necessárias para ocluir uma única PAVM e taxas de recanalização que variam de 5% a 15%, o dispositivo embólico mais utilizado ainda é a bobina destacável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A embolização transcateter tornou-se o padrão de cuidado no tratamento de Malformações Arteriovenosas Pulmonares (PAVMs). A embolização de PAVM é realizada para evitar o desvio da direita para a esquerda, o que coloca os pacientes em risco de acidente vascular cerebral, abscesso cerebral, hipóxia e até morte súbita. Apesar dos longos tempos de procedimento, numerosas bobinas que muitas vezes são necessárias para ocluir uma única PAVM e taxas de recanalização que variam de 5% a 15%, o dispositivo embólico mais utilizado ainda é a bobina destacável fornecida por meio de um microcateter. Uma alternativa à embolização com coil é o Amplatzer Vascular plug (AVP). AVPs permitem a entrega rápida de um único dispositivo de oclusão. AVPs, no entanto, não podem ser entregues através de um microcateter, limitando a utilidade dos AVPs para PAVM maiores com artérias de alimentação maiores. O novo MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) foi projetado para combinar o melhor dos dois dispositivos e permite a oclusão de pequenos vasos de maneira rápida e previsível com um único dispositivo embólico por meio de um microcateter. Na instituição dos investigadores, os investigadores têm uma prática PAVM muito grande, pois os investigadores são um grande centro de excelência em Telangiectasia Hemorrágica Hereditária (HHT). Atualmente, há uma escassez de dados comparando esses dispositivos para o tratamento de PAVMs. Especificamente, há poucos dados para informar o processo de tomada de decisão dos radiologistas intervencionistas sobre qual dispositivo escolher com base nas características clínicas do paciente, no tamanho da artéria de alimentação da PAVM e no custo.

Os investigadores criarão um registro/banco de dados de todos os pacientes submetidos à embolização para AVM pulmonar no centro de excelência HHT dos investigadores, coletando dados e adicionando dados do banco de dados de PAVM existente dos investigadores que datam de pelo menos os últimos 7 anos. Os pacientes com embolizações de MVP serão avaliados e comparados aos pacientes que são embolizados com outros dispositivos embólicos sólidos (molas/plugues). Os investigadores avaliarão as taxas de reperfusão, sucesso técnico imediato, atributos do procedimento, incluindo tempo de procedimento, tempo de fluoroscopia, administração de contraste e, finalmente, custos gerais e embólicos do procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Clifford R Weiss, M.D.
  • Número de telefone: 410-614-0601
  • E-mail: cweiss@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Tom Hemmingson, B.S.
  • Número de telefone: 410-955-6081
  • E-mail: themmin1@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com Malformação Arteriovenosa Pulmonar (PAVM) em tratamento no ambulatório de Radiologia Intervencionista.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Embolização de Malformação Arteriovenosa Pulmonar (PAVM)

Critério de exclusão:

  • PAVM incapaz de ser embolizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados para Malformação Arteriovenosa Pulmonar
Todos os participantes do estudo serão pacientes que foram tratados para malformação arteriovenosa pulmonar usando plugues microvasculares, plugues vasculares Amplatzer ou bobinas destacáveis.
MAV pulmonar do paciente tratada por embolização transcateter com plugues microvasculares.
MAVs pulmonares do paciente tratadas por embolização transcateter com Amplatzer Vascular Plugs.
MAVs pulmonares do paciente tratadas por embolização transcateter com molas destacáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Reperfusão
Prazo: Até 3 anos
Analisado em 1 ano e 3 anos. Com base nos dados preliminares dos investigadores, a reperfusão foi observada em 1-2 anos nos pacientes que os investigadores trataram com molas e AVP, tornando viável a meta de 3 anos para a análise prospectiva dos investigadores para cobrir a reperfusão.
Até 3 anos
Sucesso pós-procedimento imediato
Prazo: Imediatamente após o procedimento até 5 minutos
Sucesso técnico pós-procedimento imediato definido como oclusão completa da artéria nutridora que irriga a PAVM.
Imediatamente após o procedimento até 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento
Prazo: Até 4 horas
Duração do procedimento em minutos.
Até 4 horas
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Até 4 horas
Tempo de fluoroscopia medido em minutos.
Até 4 horas
Dose de contraste
Prazo: Até 4 horas
Dose de contraste em mL.
Até 4 horas
Custo do dispositivo embólico por PAVM
Prazo: Até 4 horas
O número de embólicos utilizados por procedimento será utilizado para determinar o custo por PAVM.
Até 4 horas
Custo geral do procedimento para PAVM
Prazo: Até 1 semana
O custo geral do procedimento para PAVM será determinado 1 semana após o procedimento.
Até 1 semana
Produto de área de dose de radiação (DAP)
Prazo: Até 4 horas
Radiação DAP medida em miligray-centímetros quadrados (mGy-cm^2).
Até 4 horas
Dose Cumulativa de Kerma no Ar (AK)
Prazo: Até 4 horas
Dose cumulativa de Kerma no ar medida em miligray (mGy).
Até 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plug Microvascular (MVP)

3
Se inscrever