- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04396041
Plug microvascular (MVP) para o tratamento de malformações arteriovenosas pulmonares (PAVMs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A embolização transcateter tornou-se o padrão de cuidado no tratamento de Malformações Arteriovenosas Pulmonares (PAVMs). A embolização de PAVM é realizada para evitar o desvio da direita para a esquerda, o que coloca os pacientes em risco de acidente vascular cerebral, abscesso cerebral, hipóxia e até morte súbita. Apesar dos longos tempos de procedimento, numerosas bobinas que muitas vezes são necessárias para ocluir uma única PAVM e taxas de recanalização que variam de 5% a 15%, o dispositivo embólico mais utilizado ainda é a bobina destacável fornecida por meio de um microcateter. Uma alternativa à embolização com coil é o Amplatzer Vascular plug (AVP). AVPs permitem a entrega rápida de um único dispositivo de oclusão. AVPs, no entanto, não podem ser entregues através de um microcateter, limitando a utilidade dos AVPs para PAVM maiores com artérias de alimentação maiores. O novo MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) foi projetado para combinar o melhor dos dois dispositivos e permite a oclusão de pequenos vasos de maneira rápida e previsível com um único dispositivo embólico por meio de um microcateter. Na instituição dos investigadores, os investigadores têm uma prática PAVM muito grande, pois os investigadores são um grande centro de excelência em Telangiectasia Hemorrágica Hereditária (HHT). Atualmente, há uma escassez de dados comparando esses dispositivos para o tratamento de PAVMs. Especificamente, há poucos dados para informar o processo de tomada de decisão dos radiologistas intervencionistas sobre qual dispositivo escolher com base nas características clínicas do paciente, no tamanho da artéria de alimentação da PAVM e no custo.
Os investigadores criarão um registro/banco de dados de todos os pacientes submetidos à embolização para AVM pulmonar no centro de excelência HHT dos investigadores, coletando dados e adicionando dados do banco de dados de PAVM existente dos investigadores que datam de pelo menos os últimos 7 anos. Os pacientes com embolizações de MVP serão avaliados e comparados aos pacientes que são embolizados com outros dispositivos embólicos sólidos (molas/plugues). Os investigadores avaliarão as taxas de reperfusão, sucesso técnico imediato, atributos do procedimento, incluindo tempo de procedimento, tempo de fluoroscopia, administração de contraste e, finalmente, custos gerais e embólicos do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clifford R Weiss, M.D.
- Número de telefone: 410-614-0601
- E-mail: cweiss@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tom Hemmingson, B.S.
- Número de telefone: 410-955-6081
- E-mail: themmin1@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Embolização de Malformação Arteriovenosa Pulmonar (PAVM)
Critério de exclusão:
- PAVM incapaz de ser embolizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes tratados para Malformação Arteriovenosa Pulmonar
Todos os participantes do estudo serão pacientes que foram tratados para malformação arteriovenosa pulmonar usando plugues microvasculares, plugues vasculares Amplatzer ou bobinas destacáveis.
|
MAV pulmonar do paciente tratada por embolização transcateter com plugues microvasculares.
MAVs pulmonares do paciente tratadas por embolização transcateter com Amplatzer Vascular Plugs.
MAVs pulmonares do paciente tratadas por embolização transcateter com molas destacáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de Reperfusão
Prazo: Até 3 anos
|
Analisado em 1 ano e 3 anos.
Com base nos dados preliminares dos investigadores, a reperfusão foi observada em 1-2 anos nos pacientes que os investigadores trataram com molas e AVP, tornando viável a meta de 3 anos para a análise prospectiva dos investigadores para cobrir a reperfusão.
|
Até 3 anos
|
Sucesso pós-procedimento imediato
Prazo: Imediatamente após o procedimento até 5 minutos
|
Sucesso técnico pós-procedimento imediato definido como oclusão completa da artéria nutridora que irriga a PAVM.
|
Imediatamente após o procedimento até 5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do procedimento
Prazo: Até 4 horas
|
Duração do procedimento em minutos.
|
Até 4 horas
|
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Até 4 horas
|
Tempo de fluoroscopia medido em minutos.
|
Até 4 horas
|
Dose de contraste
Prazo: Até 4 horas
|
Dose de contraste em mL.
|
Até 4 horas
|
Custo do dispositivo embólico por PAVM
Prazo: Até 4 horas
|
O número de embólicos utilizados por procedimento será utilizado para determinar o custo por PAVM.
|
Até 4 horas
|
Custo geral do procedimento para PAVM
Prazo: Até 1 semana
|
O custo geral do procedimento para PAVM será determinado 1 semana após o procedimento.
|
Até 1 semana
|
Produto de área de dose de radiação (DAP)
Prazo: Até 4 horas
|
Radiação DAP medida em miligray-centímetros quadrados (mGy-cm^2).
|
Até 4 horas
|
Dose Cumulativa de Kerma no Ar (AK)
Prazo: Até 4 horas
|
Dose cumulativa de Kerma no ar medida em miligray (mGy).
|
Até 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Vasculares
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- Neoplasias
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- Malformações Vasculares
- Fístula Vascular
- Fístula
- Anomalias congénitas
- Hemangioma
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- IRB00173822
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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