- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04396041
Mikrovaskulär plugg (MVP) för behandling av pulmonella arteriovenösa missbildningar (PAVM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkateter embolisering har blivit standarden för vård vid behandling av pulmonella arteriovenösa missbildningar (PAVM). PAVM embolisering utförs för att förhindra höger till vänster shunting som utsätter patienter för risk för stroke, hjärnabscess, hypoxi och till och med plötslig död. Trots långa procedurtider, många spolar som ofta krävs för att täppa till en enda PAVM och rekanaliseringshastigheter som sträcker sig från 5 % till 15 %, är den mest använda emboliska enheten fortfarande den löstagbara spiralen som levereras genom en mikrokateter. Ett alternativ till spiralembolisering är Amplatzer Vascular plug (AVP). AVP:er möjliggör snabb leverans av en enda ockluderande enhet. AVP kan dock inte levereras genom en mikrokateter, vilket begränsar AVP:s användbarhet till större PAVM med större matarartärer. Det nya MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) har utformats för att kombinera det bästa av båda enheterna och möjliggör ocklusion av små kärl på ett snabbt och förutsägbart sätt med en enda embolisk enhet genom en mikrokateter. Vid utredarnas institution har utredarna en mycket stor PAVM-praktik, eftersom utredarna är ett stort kompetenscentrum för Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia (HHT). För närvarande finns det en brist på data som jämför dessa enheter för behandling av PAVM. Specifikt finns det lite data för att informera interventionsradiologers beslutsprocess om vilken apparat de ska välja baserat på patientens kliniska egenskaper, storleken på PAVM-matarartären och kostnad.
Utredarna kommer att skapa ett register/databas över alla patienter som genomgår embolisering för pulmonell AVM vid utredarnas HHT-center of excellence och samlar in data och lägger till data från utredarnas befintliga PAVM-databas som går tillbaka åtminstone de senaste 7 åren. Patienter med MVP-embolisering kommer att bedömas och jämföras med patienter som emboliserats med andra solida emboliska anordningar (spolar/pluggar). Utredarna kommer att bedöma reperfusionshastigheter, omedelbar teknisk framgång, proceduregenskaper inklusive procedurtid, fluoroskopitid, kontrastadministration och slutligen emboliska och övergripande procedurkostnader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clifford R Weiss, M.D.
- Telefonnummer: 410-614-0601
- E-post: cweiss@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tom Hemmingson, B.S.
- Telefonnummer: 410-955-6081
- E-post: themmin1@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår embolisering av pulmonell arteriovenös missbildning (PAVM)
Exklusions kriterier:
- PAVM kan inte emboliseras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som behandlas för pulmonell arteriovenös missbildning
Alla deltagare i studien kommer att vara patienter som har behandlats för pulmonell arteriovenös missbildning med mikrovaskulära pluggar, Amplatzer vaskulära pluggar eller avtagbara spolar.
|
Patientens pulmonella AVM(er) behandlas via transkateterembolisering med mikrovaskulära pluggar.
Patientens pulmonella AVM(er) behandlade via transkateterembolisering med Amplatzer vaskulära pluggar.
Patientens pulmonella AVM(er) behandlas via transkateterembolisering med löstagbara spolar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reperfusionshastigheter
Tidsram: Upp till 3 år
|
Analyserad vid 1 år och 3 år.
Baserat på utredarnas preliminära data har reperfusion setts vid 1-2 år hos de patienter som utredarna har behandlat med spiraler och AVP, vilket gör det 3-åriga målet för utredarnas prospektiva analys genomförbart för att täcka reperfusion.
|
Upp till 3 år
|
Omedelbar framgång efter proceduren
Tidsram: Omedelbart efter proceduren upp till 5 minuter
|
Omedelbar teknisk framgång efter proceduren definieras som fullständig ocklusion av matarartären som försörjer PAVM.
|
Omedelbart efter proceduren upp till 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurens varaktighet
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Procedurens varaktighet i minuter.
|
Upp till 4 timmar
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Fluoroskopitiden mäts i minuter.
|
Upp till 4 timmar
|
Kontrastdos
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Kontrastdos i ml.
|
Upp till 4 timmar
|
Kostnad för embolisk enhet per PAVM
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Antalet emboliker som används per procedur kommer att användas för att bestämma kostnaden per PAVM.
|
Upp till 4 timmar
|
Total procedurkostnad för PAVM
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Den totala ingreppskostnaden för PAVM kommer att fastställas 1 vecka efter ingreppet.
|
Upp till 1 vecka
|
Radiation Dose Area Product (DAP)
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Strålning DAP mätt i milligrå-centimeter i kvadrat (mGy-cm^2).
|
Upp till 4 timmar
|
Kumulativ dos av Air Kerma (AK).
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Kumulativ Air Kerma-dos mätt i milligrå (mGy).
|
Upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00173822
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell arteriovenös missbildning
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på Mikrovaskulär plugg (MVP)
-
The Bionics Institute of AustraliaHar inte rekryterat ännuHörselskadade barn
-
Columbia UniversityBill and Melinda Gates Foundation; United NationsAvslutadChild SurvivalEtiopien, Ghana, Kenya, Malawi, Mali, Nigeria, Rwanda, Senegal, Tanzania, Uganda
-
Hartford HospitalAvslutadBäckenorgan framfall | Urinretention postoperativtFörenta staterna
-
Siva Health AGAnmälan via inbjudan
-
Enliten AICSSi Life SciencesRekrytering
-
Woebot HealthAvslutad
-
Institute for Advanced Laser DentistryAvslutadKronisk parodontitFörenta staterna
-
CMX ResearchAvslutad
-
AllerganAvslutadTorra ögonSingapore
-
Ocular Therapeutix, Inc.Okänd