Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovaskulär plugg (MVP) för behandling av pulmonella arteriovenösa missbildningar (PAVM)

10 januari 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att jämföra användningen av Micro Vascular Plug (MVP)-systemet och andra emboliska anordningar vid behandling av PAVM. Pulmonella arteriovenösa missbildningar (PAVM) är onormala kopplingar mellan lungvenen och lungartären. Detta påverkar blodflödet mellan hjärtat och lungorna vilket riskerar patienter att drabbas av stroke, hjärnabscess, hypoxi och till och med plötslig död. Standardbehandlingen av PAVM är embolisering. Embolisering är placeringen av ett embolikum (syntetiskt medel) i ett blodkärl för att blockera blodflödet. Emboliken förs in i blodkärlet via en kateter. Löstagbara spolar är den mest använda emboliken vid behandling av PAVM. Trots långa procedurtider, många spolar som ofta krävs för att blockera en enda PAVM och rekanaliseringshastigheter som sträcker sig från 5 % till 15 %, är den mest använda emboliska enheten fortfarande den löstagbara spolen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transkateter embolisering har blivit standarden för vård vid behandling av pulmonella arteriovenösa missbildningar (PAVM). PAVM embolisering utförs för att förhindra höger till vänster shunting som utsätter patienter för risk för stroke, hjärnabscess, hypoxi och till och med plötslig död. Trots långa procedurtider, många spolar som ofta krävs för att täppa till en enda PAVM och rekanaliseringshastigheter som sträcker sig från 5 % till 15 %, är den mest använda emboliska enheten fortfarande den löstagbara spiralen som levereras genom en mikrokateter. Ett alternativ till spiralembolisering är Amplatzer Vascular plug (AVP). AVP:er möjliggör snabb leverans av en enda ockluderande enhet. AVP kan dock inte levereras genom en mikrokateter, vilket begränsar AVP:s användbarhet till större PAVM med större matarartärer. Det nya MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) har utformats för att kombinera det bästa av båda enheterna och möjliggör ocklusion av små kärl på ett snabbt och förutsägbart sätt med en enda embolisk enhet genom en mikrokateter. Vid utredarnas institution har utredarna en mycket stor PAVM-praktik, eftersom utredarna är ett stort kompetenscentrum för Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia (HHT). För närvarande finns det en brist på data som jämför dessa enheter för behandling av PAVM. Specifikt finns det lite data för att informera interventionsradiologers beslutsprocess om vilken apparat de ska välja baserat på patientens kliniska egenskaper, storleken på PAVM-matarartären och kostnad.

Utredarna kommer att skapa ett register/databas över alla patienter som genomgår embolisering för pulmonell AVM vid utredarnas HHT-center of excellence och samlar in data och lägger till data från utredarnas befintliga PAVM-databas som går tillbaka åtminstone de senaste 7 åren. Patienter med MVP-embolisering kommer att bedömas och jämföras med patienter som emboliserats med andra solida emboliska anordningar (spolar/pluggar). Utredarna kommer att bedöma reperfusionshastigheter, omedelbar teknisk framgång, proceduregenskaper inklusive procedurtid, fluoroskopitid, kontrastadministration och slutligen emboliska och övergripande procedurkostnader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Clifford R Weiss, M.D.
  • Telefonnummer: 410-614-0601
  • E-post: cweiss@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med pulmonell arteriovenös missbildning (PAVM) som behandlas genom kliniken för interventionsradiologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår embolisering av pulmonell arteriovenös missbildning (PAVM)

Exklusions kriterier:

  • PAVM kan inte emboliseras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlas för pulmonell arteriovenös missbildning
Alla deltagare i studien kommer att vara patienter som har behandlats för pulmonell arteriovenös missbildning med mikrovaskulära pluggar, Amplatzer vaskulära pluggar eller avtagbara spolar.
Patientens pulmonella AVM(er) behandlas via transkateterembolisering med mikrovaskulära pluggar.
Patientens pulmonella AVM(er) behandlade via transkateterembolisering med Amplatzer vaskulära pluggar.
Patientens pulmonella AVM(er) behandlas via transkateterembolisering med löstagbara spolar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reperfusionshastigheter
Tidsram: Upp till 3 år
Analyserad vid 1 år och 3 år. Baserat på utredarnas preliminära data har reperfusion setts vid 1-2 år hos de patienter som utredarna har behandlat med spiraler och AVP, vilket gör det 3-åriga målet för utredarnas prospektiva analys genomförbart för att täcka reperfusion.
Upp till 3 år
Omedelbar framgång efter proceduren
Tidsram: Omedelbart efter proceduren upp till 5 minuter
Omedelbar teknisk framgång efter proceduren definieras som fullständig ocklusion av matarartären som försörjer PAVM.
Omedelbart efter proceduren upp till 5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurens varaktighet
Tidsram: Upp till 4 timmar
Procedurens varaktighet i minuter.
Upp till 4 timmar
Fluoroskopi tid
Tidsram: Upp till 4 timmar
Fluoroskopitiden mäts i minuter.
Upp till 4 timmar
Kontrastdos
Tidsram: Upp till 4 timmar
Kontrastdos i ml.
Upp till 4 timmar
Kostnad för embolisk enhet per PAVM
Tidsram: Upp till 4 timmar
Antalet emboliker som används per procedur kommer att användas för att bestämma kostnaden per PAVM.
Upp till 4 timmar
Total procedurkostnad för PAVM
Tidsram: Upp till 1 vecka
Den totala ingreppskostnaden för PAVM kommer att fastställas 1 vecka efter ingreppet.
Upp till 1 vecka
Radiation Dose Area Product (DAP)
Tidsram: Upp till 4 timmar
Strålning DAP mätt i milligrå-centimeter i kvadrat (mGy-cm^2).
Upp till 4 timmar
Kumulativ dos av Air Kerma (AK).
Tidsram: Upp till 4 timmar
Kumulativ Air Kerma-dos mätt i milligrå (mGy).
Upp till 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Första postat (Faktisk)

20 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriovenös missbildning

Kliniska prövningar på Mikrovaskulär plugg (MVP)

3
Prenumerera