- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04396041
Microvasculaire plug (MVP) voor de behandeling van pulmonale arterio-veneuze misvormingen (PAVM's)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transkatheter-embolisatie is de standaardbehandeling geworden bij de behandeling van pulmonale arterioveneuze malformaties (PAVM's). PAVM-embolisatie wordt uitgevoerd om rangeren van rechts naar links te voorkomen, waardoor patiënten het risico lopen op een beroerte, hersenabces, hypoxie en zelfs plotseling overlijden. Ondanks lange proceduretijden, talrijke spoelen die vaak nodig zijn om een enkele PAVM af te sluiten en rekanalisatiepercentages variërend van 5% tot 15%, is het meest gebruikte embolieapparaat nog steeds de afneembare spoel die via een microkatheter wordt afgeleverd. Een alternatief voor spoelembolisatie is de Amplatzer Vascular Plug (AVP). AVP's zorgen voor een snelle levering van een enkel occluderend apparaat. AVP's kunnen echter niet via een microkatheter worden toegediend, waardoor het nut van de AVP's wordt beperkt tot grotere PAVM's met grotere voedingsslagaders. Het nieuwe MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) is ontworpen om het beste van beide apparaten te combineren en maakt de occlusie van kleine vaten op een snelle en voorspelbare manier mogelijk met één enkel embolisch apparaat via een microkatheter. In de onderzoeksinstelling hebben de onderzoekers een zeer grote PAVM-praktijk, aangezien de onderzoekers een groot expertisecentrum voor erfelijke hemorragische telangiëctasieën (HHT) zijn. Momenteel is er een gebrek aan gegevens die deze apparaten vergelijken voor de behandeling van PAVM's. Er zijn met name weinig gegevens om het besluitvormingsproces van interventieradiologen te informeren over welk apparaat moet worden gekozen op basis van de klinische kenmerken van de patiënt, de grootte van de PAVM-voedingsslagader en de kosten.
De onderzoekers zullen een register/database aanmaken van alle patiënten die een embolisatie voor pulmonale AVM ondergaan in het HHT-expertisecentrum van de onderzoekers, waarbij gegevens worden verzameld en gegevens worden toegevoegd uit de bestaande PAVM-database van de onderzoekers die ten minste de laatste 7 jaar teruggaan. Patiënten met MVP-embolisaties zullen worden beoordeeld en vergeleken met patiënten die zijn geëmboliseerd met andere vaste embolieapparaten (coils/plugs). De onderzoekers beoordelen de reperfusiesnelheid, het onmiddellijke technische succes, de procedurele kenmerken, waaronder de proceduretijd, de fluoroscopietijd, de toediening van het contrastmiddel en ten slotte de embolie- en algemene procedurekosten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clifford R Weiss, M.D.
- Telefoonnummer: 410-614-0601
- E-mail: cweiss@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tom Hemmingson, B.S.
- Telefoonnummer: 410-955-6081
- E-mail: themmin1@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Embolisatie ondergaan van pulmonale arterioveneuze malformatie (PAVM)
Uitsluitingscriteria:
- PAVM kan niet worden geëmboliseerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten behandeld voor pulmonale arterioveneuze malformatie
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen patiënten zijn die zijn behandeld voor pulmonale arterioveneuze malformatie met behulp van microvasculaire pluggen, Amplatzer vasculaire pluggen of afneembare spoelen.
|
Pulmonale AVM('s) van de patiënt behandeld via transkatheterembolisatie met microvasculaire pluggen.
Pulmonale AVM('s) van de patiënt behandeld via transkatheterembolisatie met Amplatzer vasculaire pluggen.
Pulmonale AVM('s) van de patiënt behandeld via transkatheterembolisatie met afneembare spoelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reperfusie tarieven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Geanalyseerd op 1 jaar en 3 jaar.
Op basis van de voorlopige gegevens van de onderzoekers is reperfusie waargenomen na 1-2 jaar bij de patiënten die de onderzoekers hebben behandeld met spoelen en AVP, waardoor het doel van 3 jaar voor de prospectieve analyse van de onderzoekers haalbaar is om reperfusie te dekken.
|
Tot 3 jaar
|
Onmiddellijk succes na de procedure
Tijdsspanne: Direct na de procedure maximaal 5 minuten
|
Onmiddellijk postprocedureel technisch succes gedefinieerd als volledige occlusie van de voedende slagader die de PAVM voedt.
|
Direct na de procedure maximaal 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedureduur
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Duur van de procedure in minuten.
|
Tot 4 uur
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Fluoroscopietijd gemeten in minuten.
|
Tot 4 uur
|
Contrast dosis
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Contrastdosis in ml.
|
Tot 4 uur
|
Kosten embolieapparaat per PAVM
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Het aantal embolie dat per procedure wordt gebruikt, wordt gebruikt om de kosten per PAVM te bepalen.
|
Tot 4 uur
|
Totale procedurekosten voor PAVM
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
De totale procedurekosten voor PAVM worden 1 week na de procedure bepaald.
|
Tot 1 week
|
Stralingsdosisgebiedsproduct (DAP)
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Straling DAP gemeten in milligray-centimeter kwadraat (mGy-cm^2).
|
Tot 4 uur
|
Cumulatieve dosis Air Kerma (AK).
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Cumulatieve Air Kerma-dosis gemeten in milligray (mGy).
|
Tot 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Vasculaire misvormingen
- Vasculaire fistel
- Fistel
- Aangeboren afwijkingen
- Hemangioom
- Arterioveneuze misvormingen
- Arterioveneuze fistel
Andere studie-ID-nummers
- IRB00173822
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Microvasculaire plug (MVP)
-
The Bionics Institute of AustraliaNog niet aan het wervenSlechthorende kinderen
-
Columbia UniversityBill and Melinda Gates Foundation; United NationsVoltooidChild SurvivalEthiopië, Ghana, Kenia, Malawi, Mali, Niger, Rwanda, Senegal, Tanzania, Oeganda
-
Siva Health AGAanmelden op uitnodigingChronische hoestVerenigde Staten
-
Enliten AICSSi Life SciencesWerving
-
Woebot HealthVoltooidTevredenheid, persoonlijkVerenigde Staten
-
Institute for Advanced Laser DentistryVoltooidChronische parodontitisVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of OregonWervingMusculoskeletaal letsel aan de onderste ledematenVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Mati Therapeutics Inc.VoltooidDroge-ogen-syndroomVerenigde Staten
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumVoltooidComplicatie van chirurgische ingreep | Artropathie van de knieNederland