Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microvasculaire plug (MVP) voor de behandeling van pulmonale arterio-veneuze misvormingen (PAVM's)

10 januari 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is om het gebruik van het Micro Vascular Plug (MVP)-systeem en andere embolieapparaten bij de behandeling van PAVM's te vergelijken. Pulmonale arterioveneuze malformaties (PAVM's) zijn abnormale verbindingen tussen de longader en de longslagader. Dit beïnvloedt de bloedstroom tussen het hart en de longen, waardoor patiënten het risico lopen op een beroerte, hersenabces, hypoxie en zelfs een plotselinge dood. De standaardbehandeling van PAVM's is embolisatie. Embolisatie is het plaatsen van een embolie (synthetisch middel) in een bloedvat om de bloedstroom te blokkeren. De embolie wordt via een katheter in het bloedvat gebracht. Afneembare spoelen zijn de meest gebruikte embolie bij de behandeling van PAVM's. Ondanks lange proceduretijden, talrijke spoelen die vaak nodig zijn om een ​​enkele PAVM af te sluiten en rekanalisatiepercentages variërend van 5% tot 15%, is de meest gebruikte embolie-inrichting nog steeds de afneembare spoel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Transkatheter-embolisatie is de standaardbehandeling geworden bij de behandeling van pulmonale arterioveneuze malformaties (PAVM's). PAVM-embolisatie wordt uitgevoerd om rangeren van rechts naar links te voorkomen, waardoor patiënten het risico lopen op een beroerte, hersenabces, hypoxie en zelfs plotseling overlijden. Ondanks lange proceduretijden, talrijke spoelen die vaak nodig zijn om een ​​enkele PAVM af te sluiten en rekanalisatiepercentages variërend van 5% tot 15%, is het meest gebruikte embolieapparaat nog steeds de afneembare spoel die via een microkatheter wordt afgeleverd. Een alternatief voor spoelembolisatie is de Amplatzer Vascular Plug (AVP). AVP's zorgen voor een snelle levering van een enkel occluderend apparaat. AVP's kunnen echter niet via een microkatheter worden toegediend, waardoor het nut van de AVP's wordt beperkt tot grotere PAVM's met grotere voedingsslagaders. Het nieuwe MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) is ontworpen om het beste van beide apparaten te combineren en maakt de occlusie van kleine vaten op een snelle en voorspelbare manier mogelijk met één enkel embolisch apparaat via een microkatheter. In de onderzoeksinstelling hebben de onderzoekers een zeer grote PAVM-praktijk, aangezien de onderzoekers een groot expertisecentrum voor erfelijke hemorragische telangiëctasieën (HHT) zijn. Momenteel is er een gebrek aan gegevens die deze apparaten vergelijken voor de behandeling van PAVM's. Er zijn met name weinig gegevens om het besluitvormingsproces van interventieradiologen te informeren over welk apparaat moet worden gekozen op basis van de klinische kenmerken van de patiënt, de grootte van de PAVM-voedingsslagader en de kosten.

De onderzoekers zullen een register/database aanmaken van alle patiënten die een embolisatie voor pulmonale AVM ondergaan in het HHT-expertisecentrum van de onderzoekers, waarbij gegevens worden verzameld en gegevens worden toegevoegd uit de bestaande PAVM-database van de onderzoekers die ten minste de laatste 7 jaar teruggaan. Patiënten met MVP-embolisaties zullen worden beoordeeld en vergeleken met patiënten die zijn geëmboliseerd met andere vaste embolieapparaten (coils/plugs). De onderzoekers beoordelen de reperfusiesnelheid, het onmiddellijke technische succes, de procedurele kenmerken, waaronder de proceduretijd, de fluoroscopietijd, de toediening van het contrastmiddel en ten slotte de embolie- en algemene procedurekosten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clifford R Weiss, M.D.
  • Telefoonnummer: 410-614-0601
  • E-mail: cweiss@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met pulmonale arterioveneuze malformatie (PAVM) die worden behandeld via de kliniek voor interventieradiologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Embolisatie ondergaan van pulmonale arterioveneuze malformatie (PAVM)

Uitsluitingscriteria:

  • PAVM kan niet worden geëmboliseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld voor pulmonale arterioveneuze malformatie
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen patiënten zijn die zijn behandeld voor pulmonale arterioveneuze malformatie met behulp van microvasculaire pluggen, Amplatzer vasculaire pluggen of afneembare spoelen.
Pulmonale AVM('s) van de patiënt behandeld via transkatheterembolisatie met microvasculaire pluggen.
Pulmonale AVM('s) van de patiënt behandeld via transkatheterembolisatie met Amplatzer vasculaire pluggen.
Pulmonale AVM('s) van de patiënt behandeld via transkatheterembolisatie met afneembare spoelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reperfusie tarieven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Geanalyseerd op 1 jaar en 3 jaar. Op basis van de voorlopige gegevens van de onderzoekers is reperfusie waargenomen na 1-2 jaar bij de patiënten die de onderzoekers hebben behandeld met spoelen en AVP, waardoor het doel van 3 jaar voor de prospectieve analyse van de onderzoekers haalbaar is om reperfusie te dekken.
Tot 3 jaar
Onmiddellijk succes na de procedure
Tijdsspanne: Direct na de procedure maximaal 5 minuten
Onmiddellijk postprocedureel technisch succes gedefinieerd als volledige occlusie van de voedende slagader die de PAVM voedt.
Direct na de procedure maximaal 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureduur
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Duur van de procedure in minuten.
Tot 4 uur
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Fluoroscopietijd gemeten in minuten.
Tot 4 uur
Contrast dosis
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Contrastdosis in ml.
Tot 4 uur
Kosten embolieapparaat per PAVM
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Het aantal embolie dat per procedure wordt gebruikt, wordt gebruikt om de kosten per PAVM te bepalen.
Tot 4 uur
Totale procedurekosten voor PAVM
Tijdsspanne: Tot 1 week
De totale procedurekosten voor PAVM worden 1 week na de procedure bepaald.
Tot 1 week
Stralingsdosisgebiedsproduct (DAP)
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Straling DAP gemeten in milligray-centimeter kwadraat (mGy-cm^2).
Tot 4 uur
Cumulatieve dosis Air Kerma (AK).
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Cumulatieve Air Kerma-dosis gemeten in milligray (mGy).
Tot 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microvasculaire plug (MVP)

3
Abonneren