- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04396041
Tapón microvascular (MVP) para el tratamiento de malformaciones arteriovenosas pulmonares (PAVM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolización transcatéter se ha convertido en el estándar de atención en el tratamiento de las malformaciones arteriovenosas pulmonares (MAVP). La embolización de PAVM se realiza para evitar la derivación de derecha a izquierda que pone a los pacientes en riesgo de accidente cerebrovascular, absceso cerebral, hipoxia e incluso muerte súbita. A pesar de los largos tiempos de procedimiento, las numerosas bobinas que a menudo se requieren para ocluir una sola PAVM y las tasas de recanalización que oscilan entre el 5 % y el 15 %, el dispositivo embólico más utilizado sigue siendo la bobina desmontable que se administra a través de un microcatéter. Una alternativa a la embolización con espiral es el tapón vascular Amplatzer (AVP). Los AVP permiten la entrega rápida de un solo dispositivo de oclusión. Sin embargo, las AVP no se pueden administrar a través de un microcatéter, lo que limita la utilidad de las AVP a PAVM más grandes con arterias de alimentación más grandes. El nuevo MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) fue diseñado para combinar lo mejor de ambos dispositivos y permite la oclusión de vasos pequeños de manera rápida y predecible con un solo dispositivo embólico a través de un microcatéter. En la institución de los investigadores, los investigadores tienen una práctica de PAVM muy grande, ya que los investigadores son un gran centro de excelencia para la telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT). Actualmente hay escasez de datos que comparen estos dispositivos para el tratamiento de las PAVM. Específicamente, hay pocos datos para informar el proceso de toma de decisiones de los radiólogos intervencionistas sobre qué dispositivo elegir en función de las características clínicas del paciente, el tamaño de la arteria de alimentación de la PAVM y el costo.
Los investigadores crearán un registro/base de datos de todos los pacientes que se someten a embolización por AVM pulmonar en el centro de excelencia de THH de los investigadores, recopilando datos y agregando datos de la base de datos PAVM existente de los investigadores que se remonta al menos a los últimos 7 años. Los pacientes con embolizaciones de MVP serán evaluados y comparados con pacientes embolizados con otros dispositivos embólicos sólidos (coils/tapones). Los investigadores evaluarán las tasas de reperfusión, el éxito técnico inmediato, los atributos del procedimiento, incluido el tiempo del procedimiento, el tiempo de fluoroscopia, la administración de contraste y, por último, los costos embólicos y generales del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clifford R Weiss, M.D.
- Número de teléfono: 410-614-0601
- Correo electrónico: cweiss@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tom Hemmingson, B.S.
- Número de teléfono: 410-955-6081
- Correo electrónico: themmin1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometidos a embolización de malformación arteriovenosa pulmonar (PAVM)
Criterio de exclusión:
- PAVM incapaz de ser embolizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados por malformación arteriovenosa pulmonar
Todos los participantes en el estudio serán pacientes que hayan sido tratados por malformación arteriovenosa pulmonar mediante tapones microvasculares, tapones vasculares Amplatzer o bobinas desmontables.
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MAV pulmonares del paciente tratadas mediante embolización transcatéter con tapones microvasculares.
MAV pulmonares del paciente tratadas mediante embolización transcatéter con tapones vasculares Amplatzer.
MAV pulmonares del paciente tratadas mediante embolización transcatéter con bobinas desmontables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reperfusión
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
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Analizado a 1 año y 3 años.
Según los datos preliminares de los investigadores, se observó reperfusión a los 1-2 años en los pacientes que los investigadores trataron con espirales y AVP, lo que hace factible el objetivo de 3 años para el análisis prospectivo de los investigadores para cubrir la reperfusión.
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Hasta 3 Años
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Éxito post-procedimiento inmediato
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento hasta 5 minutos
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Éxito técnico inmediato posterior al procedimiento definido como la oclusión completa de la arteria de alimentación que irriga la PAVM.
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Inmediatamente después del procedimiento hasta 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Duración del procedimiento en minutos.
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Hasta 4 horas
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Tiempo de fluoroscopia medido en minutos.
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Hasta 4 horas
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Dosis de contraste
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Dosis de contraste en ml.
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Hasta 4 horas
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Coste del dispositivo embólico por PAVM
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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El número de embólicos utilizados por procedimiento se utilizará para determinar el costo por PAVM.
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Hasta 4 horas
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Costo general del procedimiento para PAVM
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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El costo general del procedimiento para PAVM se determinará 1 semana después del procedimiento.
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Hasta 1 semana
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Producto de área de dosis de radiación (DAP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Radiación DAP medida en miligray-centímetros cuadrados (mGy-cm^2).
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Hasta 4 horas
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Dosis acumulativa de kerma en aire (AK)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Dosis acumulada de Kerma en aire medida en miligray (mGy).
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Hasta 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Malformaciones Vasculares
- Fístula vascular
- Fístula
- Anomalías congénitas
- Hemangioma
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- IRB00173822
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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