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Tapón microvascular (MVP) para el tratamiento de malformaciones arteriovenosas pulmonares (PAVM)

10 de enero de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es comparar el uso del sistema Micro Vascular Plug (MVP) y otros dispositivos embólicos en el tratamiento de las PAVM. Las malformaciones arteriovenosas pulmonares (MAVP) son conexiones anormales entre la vena pulmonar y la arteria pulmonar. Esto afecta el flujo de sangre entre el corazón y los pulmones, lo que pone a los pacientes en riesgo de accidente cerebrovascular, absceso cerebral, hipoxia e incluso muerte súbita. El tratamiento estándar de las PAVM es la embolización. La embolización es la colocación de un embólico (agente sintético) en un vaso sanguíneo para bloquear el flujo sanguíneo. El embólico se inserta a través de un catéter en el vaso sanguíneo. Las bobinas desmontables son las embólicas más utilizadas en el tratamiento de las PAVM. A pesar de los largos tiempos de procedimiento, las numerosas espirales que a menudo se requieren para ocluir una sola PAVM y las tasas de recanalización que oscilan entre el 5 % y el 15 %, el dispositivo embólico más utilizado sigue siendo la espiral desmontable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La embolización transcatéter se ha convertido en el estándar de atención en el tratamiento de las malformaciones arteriovenosas pulmonares (MAVP). La embolización de PAVM se realiza para evitar la derivación de derecha a izquierda que pone a los pacientes en riesgo de accidente cerebrovascular, absceso cerebral, hipoxia e incluso muerte súbita. A pesar de los largos tiempos de procedimiento, las numerosas bobinas que a menudo se requieren para ocluir una sola PAVM y las tasas de recanalización que oscilan entre el 5 % y el 15 %, el dispositivo embólico más utilizado sigue siendo la bobina desmontable que se administra a través de un microcatéter. Una alternativa a la embolización con espiral es el tapón vascular Amplatzer (AVP). Los AVP permiten la entrega rápida de un solo dispositivo de oclusión. Sin embargo, las AVP no se pueden administrar a través de un microcatéter, lo que limita la utilidad de las AVP a PAVM más grandes con arterias de alimentación más grandes. El nuevo MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) fue diseñado para combinar lo mejor de ambos dispositivos y permite la oclusión de vasos pequeños de manera rápida y predecible con un solo dispositivo embólico a través de un microcatéter. En la institución de los investigadores, los investigadores tienen una práctica de PAVM muy grande, ya que los investigadores son un gran centro de excelencia para la telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT). Actualmente hay escasez de datos que comparen estos dispositivos para el tratamiento de las PAVM. Específicamente, hay pocos datos para informar el proceso de toma de decisiones de los radiólogos intervencionistas sobre qué dispositivo elegir en función de las características clínicas del paciente, el tamaño de la arteria de alimentación de la PAVM y el costo.

Los investigadores crearán un registro/base de datos de todos los pacientes que se someten a embolización por AVM pulmonar en el centro de excelencia de THH de los investigadores, recopilando datos y agregando datos de la base de datos PAVM existente de los investigadores que se remonta al menos a los últimos 7 años. Los pacientes con embolizaciones de MVP serán evaluados y comparados con pacientes embolizados con otros dispositivos embólicos sólidos (coils/tapones). Los investigadores evaluarán las tasas de reperfusión, el éxito técnico inmediato, los atributos del procedimiento, incluido el tiempo del procedimiento, el tiempo de fluoroscopia, la administración de contraste y, por último, los costos embólicos y generales del procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clifford R Weiss, M.D.
  • Número de teléfono: 410-614-0601
  • Correo electrónico: cweiss@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tom Hemmingson, B.S.
  • Número de teléfono: 410-955-6081
  • Correo electrónico: themmin1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Malformación Arteriovenosa Pulmonar (MAVP) atendidos en la consulta de Radiología Intervencionista.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometidos a embolización de malformación arteriovenosa pulmonar (PAVM)

Criterio de exclusión:

  • PAVM incapaz de ser embolizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados por malformación arteriovenosa pulmonar
Todos los participantes en el estudio serán pacientes que hayan sido tratados por malformación arteriovenosa pulmonar mediante tapones microvasculares, tapones vasculares Amplatzer o bobinas desmontables.
MAV pulmonares del paciente tratadas mediante embolización transcatéter con tapones microvasculares.
MAV pulmonares del paciente tratadas mediante embolización transcatéter con tapones vasculares Amplatzer.
MAV pulmonares del paciente tratadas mediante embolización transcatéter con bobinas desmontables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reperfusión
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
Analizado a 1 año y 3 años. Según los datos preliminares de los investigadores, se observó reperfusión a los 1-2 años en los pacientes que los investigadores trataron con espirales y AVP, lo que hace factible el objetivo de 3 años para el análisis prospectivo de los investigadores para cubrir la reperfusión.
Hasta 3 Años
Éxito post-procedimiento inmediato
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento hasta 5 minutos
Éxito técnico inmediato posterior al procedimiento definido como la oclusión completa de la arteria de alimentación que irriga la PAVM.
Inmediatamente después del procedimiento hasta 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
Duración del procedimiento en minutos.
Hasta 4 horas
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
Tiempo de fluoroscopia medido en minutos.
Hasta 4 horas
Dosis de contraste
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
Dosis de contraste en ml.
Hasta 4 horas
Coste del dispositivo embólico por PAVM
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
El número de embólicos utilizados por procedimiento se utilizará para determinar el costo por PAVM.
Hasta 4 horas
Costo general del procedimiento para PAVM
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
El costo general del procedimiento para PAVM se determinará 1 semana después del procedimiento.
Hasta 1 semana
Producto de área de dosis de radiación (DAP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
Radiación DAP medida en miligray-centímetros cuadrados (mGy-cm^2).
Hasta 4 horas
Dosis acumulativa de kerma en aire (AK)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
Dosis acumulada de Kerma en aire medida en miligray (mGy).
Hasta 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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