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Microvascular Plug (MVP) per il trattamento delle malformazioni arterovenose polmonari (PAVM)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso del sistema Micro Vascular Plug (MVP) e altri dispositivi embolici nel trattamento delle PAVM. Le malformazioni arterovenose polmonari (PAVM) sono connessioni anormali tra la vena polmonare e l'arteria polmonare. Ciò influisce sul flusso sanguigno tra cuore e polmoni, il che mette i pazienti a rischio di ictus, ascesso cerebrale, ipossia e persino morte improvvisa. Il trattamento standard delle PAVM è l'embolizzazione. L'embolizzazione è il posizionamento di un embolico (agente sintetico) in un vaso sanguigno per bloccare il flusso sanguigno. L'embolico viene inserito tramite un catetere nel vaso sanguigno. Le bobine staccabili sono le emboliche più comunemente utilizzate nel trattamento delle PAVM. Nonostante i lunghi tempi di procedura, le numerose bobine che sono spesso necessarie per occludere un singolo PAVM e tassi di ricanalizzazione che vanno dal 5% al ​​15%, il dispositivo embolico più utilizzato è ancora la bobina staccabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'embolizzazione transcatetere è diventata lo standard di cura nel trattamento delle malformazioni arterovenose polmonari (PAVM). L'embolizzazione PAVM viene eseguita per prevenire lo shunt da destra a sinistra che mette i pazienti a rischio di ictus, ascesso cerebrale, ipossia e persino morte improvvisa. Nonostante i lunghi tempi di procedura, le numerose bobine che sono spesso necessarie per occludere un singolo PAVM e tassi di ricanalizzazione che vanno dal 5% al ​​15%, il dispositivo embolico più utilizzato è ancora la bobina staccabile erogata attraverso un microcatetere. Un'alternativa all'embolizzazione della bobina è l'Amplatzer Vascular plug (AVP). Gli AVP consentono la consegna rapida di un singolo dispositivo occlusivo. Gli AVP, tuttavia, non possono essere erogati attraverso un microcatetere, limitando l'utilità degli AVP a PAVM più grandi con arterie di alimentazione più grandi. Il nuovo MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) è stato progettato per combinare il meglio di entrambi i dispositivi e consente l'occlusione di piccoli vasi in modo rapido e predicibile con un singolo dispositivo embolico attraverso un microcatetere. Presso l'istituto degli investigatori gli investigatori hanno una pratica PAVM molto ampia, poiché gli investigatori sono un grande centro di eccellenza per la teleangectasia emorragica ereditaria (HHT). Attualmente vi è una scarsità di dati che confrontano questi dispositivi per il trattamento delle PAVM. In particolare, ci sono pochi dati per informare il processo decisionale dei radiologi interventisti su quale dispositivo scegliere in base alle caratteristiche cliniche del paziente, alle dimensioni dell'arteria di alimentazione PAVM e al costo.

Gli investigatori creeranno un registro/database di tutti i pazienti sottoposti a embolizzazione per AVM polmonare presso il centro di eccellenza HHT degli investigatori raccogliendo dati e aggiungendo dati dal database PAVM esistente degli investigatori risalente almeno agli ultimi 7 anni. I pazienti con embolizzazione MVP saranno valutati e confrontati con pazienti embolizzati con altri dispositivi embolici solidi (bobine/tappi). Gli investigatori valuteranno i tassi di riperfusione, il successo tecnico immediato, gli attributi procedurali tra cui il tempo della procedura, il tempo della fluoroscopia, la somministrazione del contrasto e infine i costi procedurali embolici e complessivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clifford R Weiss, M.D.
  • Numero di telefono: 410-614-0601
  • Email: cweiss@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tom Hemmingson, B.S.
  • Numero di telefono: 410-955-6081
  • Email: themmin1@jhmi.edu

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malformazione arterovenosa polmonare (PAVM) in cura attraverso la clinica di radiologia interventistica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di embolizzazione della malformazione arterovenosa polmonare (PAVM)

Criteri di esclusione:

  • PAVM non può essere embolizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati per malformazione arterovenosa polmonare
Tutti i partecipanti allo studio saranno pazienti che sono stati trattati per malformazione arterovenosa polmonare utilizzando tappi microvascolari, tappi vascolari Amplatzer o bobine staccabili.
MAV polmonare del paziente trattata tramite embolizzazione transcatetere con tappi microvascolari.
MAV polmonare del paziente trattata tramite embolizzazione transcatetere con tappi vascolari Amplatzer.
MAV polmonare del paziente trattata tramite embolizzazione transcatetere con bobine staccabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riperfusione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Analizzato a 1 anno e 3 anni. Sulla base dei dati preliminari dei ricercatori, la riperfusione è stata osservata a 1-2 anni nei pazienti che i ricercatori hanno trattato con bobine e AVP, rendendo possibile l'obiettivo di 3 anni per l'analisi prospettica dei ricercatori per coprire la riperfusione.
Fino a 3 anni
Successo post-procedurale immediato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura fino a 5 minuti
Immediato successo tecnico post-procedurale definito come occlusione completa dell'arteria di alimentazione che fornisce il PAVM.
Immediatamente dopo la procedura fino a 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Durata della procedura in minuti.
Fino a 4 ore
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Tempo di fluoroscopia misurato in minuti.
Fino a 4 ore
Dose di contrasto
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Dose di contrasto in ml.
Fino a 4 ore
Costo del dispositivo embolico per PAVM
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il numero di embolici utilizzati per procedura verrà utilizzato per determinare il costo per PAVM.
Fino a 4 ore
Costo complessivo della procedura per PAVM
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Il costo complessivo della procedura per PAVM sarà determinato a 1 settimana dopo la procedura.
Fino a 1 settimana
Prodotto per area della dose di radiazioni (DAP)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Radiazione DAP misurata in milligray-centimetri quadrati (mGy-cm^2).
Fino a 4 ore
Dose cumulativa di Air Kerma (AK).
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Dose cumulativa di Air Kerma misurata in milligray (mGy).
Fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spina microvascolare (MVP)

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