- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04396041
Microvascular Plug (MVP) per il trattamento delle malformazioni arterovenose polmonari (PAVM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'embolizzazione transcatetere è diventata lo standard di cura nel trattamento delle malformazioni arterovenose polmonari (PAVM). L'embolizzazione PAVM viene eseguita per prevenire lo shunt da destra a sinistra che mette i pazienti a rischio di ictus, ascesso cerebrale, ipossia e persino morte improvvisa. Nonostante i lunghi tempi di procedura, le numerose bobine che sono spesso necessarie per occludere un singolo PAVM e tassi di ricanalizzazione che vanno dal 5% al 15%, il dispositivo embolico più utilizzato è ancora la bobina staccabile erogata attraverso un microcatetere. Un'alternativa all'embolizzazione della bobina è l'Amplatzer Vascular plug (AVP). Gli AVP consentono la consegna rapida di un singolo dispositivo occlusivo. Gli AVP, tuttavia, non possono essere erogati attraverso un microcatetere, limitando l'utilità degli AVP a PAVM più grandi con arterie di alimentazione più grandi. Il nuovo MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) è stato progettato per combinare il meglio di entrambi i dispositivi e consente l'occlusione di piccoli vasi in modo rapido e predicibile con un singolo dispositivo embolico attraverso un microcatetere. Presso l'istituto degli investigatori gli investigatori hanno una pratica PAVM molto ampia, poiché gli investigatori sono un grande centro di eccellenza per la teleangectasia emorragica ereditaria (HHT). Attualmente vi è una scarsità di dati che confrontano questi dispositivi per il trattamento delle PAVM. In particolare, ci sono pochi dati per informare il processo decisionale dei radiologi interventisti su quale dispositivo scegliere in base alle caratteristiche cliniche del paziente, alle dimensioni dell'arteria di alimentazione PAVM e al costo.
Gli investigatori creeranno un registro/database di tutti i pazienti sottoposti a embolizzazione per AVM polmonare presso il centro di eccellenza HHT degli investigatori raccogliendo dati e aggiungendo dati dal database PAVM esistente degli investigatori risalente almeno agli ultimi 7 anni. I pazienti con embolizzazione MVP saranno valutati e confrontati con pazienti embolizzati con altri dispositivi embolici solidi (bobine/tappi). Gli investigatori valuteranno i tassi di riperfusione, il successo tecnico immediato, gli attributi procedurali tra cui il tempo della procedura, il tempo della fluoroscopia, la somministrazione del contrasto e infine i costi procedurali embolici e complessivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clifford R Weiss, M.D.
- Numero di telefono: 410-614-0601
- Email: cweiss@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tom Hemmingson, B.S.
- Numero di telefono: 410-955-6081
- Email: themmin1@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di embolizzazione della malformazione arterovenosa polmonare (PAVM)
Criteri di esclusione:
- PAVM non può essere embolizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti trattati per malformazione arterovenosa polmonare
Tutti i partecipanti allo studio saranno pazienti che sono stati trattati per malformazione arterovenosa polmonare utilizzando tappi microvascolari, tappi vascolari Amplatzer o bobine staccabili.
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MAV polmonare del paziente trattata tramite embolizzazione transcatetere con tappi microvascolari.
MAV polmonare del paziente trattata tramite embolizzazione transcatetere con tappi vascolari Amplatzer.
MAV polmonare del paziente trattata tramite embolizzazione transcatetere con bobine staccabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di riperfusione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Analizzato a 1 anno e 3 anni.
Sulla base dei dati preliminari dei ricercatori, la riperfusione è stata osservata a 1-2 anni nei pazienti che i ricercatori hanno trattato con bobine e AVP, rendendo possibile l'obiettivo di 3 anni per l'analisi prospettica dei ricercatori per coprire la riperfusione.
|
Fino a 3 anni
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Successo post-procedurale immediato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura fino a 5 minuti
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Immediato successo tecnico post-procedurale definito come occlusione completa dell'arteria di alimentazione che fornisce il PAVM.
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Immediatamente dopo la procedura fino a 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della procedura
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
|
Durata della procedura in minuti.
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Fino a 4 ore
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
|
Tempo di fluoroscopia misurato in minuti.
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Fino a 4 ore
|
Dose di contrasto
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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Dose di contrasto in ml.
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Fino a 4 ore
|
Costo del dispositivo embolico per PAVM
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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Il numero di embolici utilizzati per procedura verrà utilizzato per determinare il costo per PAVM.
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Fino a 4 ore
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Costo complessivo della procedura per PAVM
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Il costo complessivo della procedura per PAVM sarà determinato a 1 settimana dopo la procedura.
|
Fino a 1 settimana
|
Prodotto per area della dose di radiazioni (DAP)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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Radiazione DAP misurata in milligray-centimetri quadrati (mGy-cm^2).
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Fino a 4 ore
|
Dose cumulativa di Air Kerma (AK).
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
|
Dose cumulativa di Air Kerma misurata in milligray (mGy).
|
Fino a 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00173822
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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