肺動静脈奇形(PAVM)の治療のための微小血管プラグ(MVP)
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル塞栓術は、肺動静脈奇形 (PAVM) の治療における標準治療となっています。 PAVM塞栓術は、患者を脳卒中、脳膿瘍、低酸素症、さらには突然死の危険にさらす右から左へのシャントを防ぐために行われます。 長い処置時間、単一の PAVM を閉塞するためにしばしば必要とされる多数のコイル、および 5% から 15% の範囲の再疎通率にもかかわらず、最も広く使用されている塞栓デバイスは、依然としてマイクロカテーテルを介して送達される取り外し可能なコイルです。 コイル塞栓術の代替手段は、Amplatzer Vascular plug (AVP) です。 AVP は、単一の閉塞デバイスの迅速な配信を可能にします。 ただし、AVP はマイクロカテーテルを介して送達することはできず、AVP の有用性はより大きな栄養動脈を備えたより大きな PAVM に制限されます。 新しい MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP、メドトロニック) は、両方のデバイスの長所を組み合わせるように設計されており、マイクロカテーテルを介した単一の塞栓デバイスで、迅速かつ予測可能な方法で小血管の閉塞を可能にします。 研究者の機関では、研究者は大規模な遺伝性出血性毛細血管拡張症 (HHT) の卓越センターであるため、研究者は非常に大規模な PAVM の実践を行っています。 現在、PAVM の治療のためにこれらのデバイスを比較したデータは不足しています。 具体的には、患者の臨床的特徴、PAVM 栄養動脈のサイズ、およびコストに基づいてどのデバイスを選択するかについて、介入放射線科医の意思決定プロセスを知らせるデータはほとんどありません。
治験責任医師は、治験責任医師の HHT センター オブ エクセレンスで肺 AVM の塞栓術を受けるすべての患者のレジストリ/データベースを作成し、データを収集し、治験責任医師の既存の PAVM データベースから少なくとも過去 7 年間のデータを追加します。 MVP 塞栓術を受けた患者は評価され、他の固形塞栓装置 (コイル/プラグ) で塞栓術を受けた患者と比較されます。 調査員は、再灌流率、即時の技術的成功、処置時間、透視時間、造影剤の投与などの処置属性、最後に塞栓および全体的な処置費用を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Clifford R Weiss, M.D.
- 電話番号:410-614-0601
- メール:cweiss@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tom Hemmingson, B.S.
- 電話番号:410-955-6081
- メール:themmin1@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肺動静脈奇形(PAVM)の塞栓術を受けている
除外基準:
- 塞栓できないPAVM
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺動静脈奇形の治療を受けている患者
この研究のすべての参加者は、微小血管プラグ、Amplatzer 血管プラグ、または取り外し可能なコイルを使用して肺動静脈奇形の治療を受けた患者です。
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微小血管プラグを用いた経カテーテル塞栓術により治療された患者の肺 AVM。
Amplatzer Vascular Plugs による経カテーテル塞栓術により治療された患者の肺 AVM。
取り外し可能なコイルを使用した経カテーテル塞栓術によって治療された患者の肺 AVM。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再灌流率
時間枠:3年まで
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1年と3年で分析。
研究者の予備データに基づくと、研究者がコイルと AVP で治療した患者では 1 ~ 2 年で再灌流が見られ、研究者の前向き分析の 3 年間の目標を再灌流をカバーするのに実行可能にしています。
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3年まで
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手続き後すぐに成功
時間枠:施術直後~5分
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PAVM を供給している栄養動脈の完全な閉塞として定義される即時の術後の技術的成功。
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施術直後~5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き期間
時間枠:4時間まで
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手順の所要時間 (分単位)。
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4時間まで
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透視時間
時間枠:4時間まで
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分単位で測定された透視時間。
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4時間まで
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造影剤
時間枠:4時間まで
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造影剤投与量 (mL)。
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4時間まで
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PAVM あたりの塞栓デバイスのコスト
時間枠:4時間まで
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手順ごとに使用される塞栓の数は、PAVM ごとのコストを決定するために使用されます。
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4時間まで
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PAVMの総手術費用
時間枠:1週間まで
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PAVM の全体的な手順コストは、手順の 1 週間後に決定されます。
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1週間まで
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放射線量面積積(DAP)
時間枠:4時間まで
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ミリグレイセンチメートル平方 (mGy-cm^2) で測定された放射線 DAP。
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4時間まで
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累積空気カーマ (AK) 線量
時間枠:4時間まで
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ミリグレイ (mGy) で測定された累積空気カーマ線量。
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4時間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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