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肺動静脈奇形(PAVM)の治療のための微小血管プラグ(MVP)

2022年1月10日 更新者:Johns Hopkins University
この研究の目的は、PAVM の治療における Micro Vascular Plug (MVP) システムと他の塞栓デバイスの使用を比較することです。 肺動静脈奇形 (PAVM) は、肺静脈と肺動脈との間の異常な接続です。 これは、心臓と肺の間の血流に影響を与え、患者を脳卒中、脳膿瘍、低酸素症、さらには突然死の危険にさらします. PAVM の標準治療は塞栓術です。 塞栓術とは、塞栓剤(合成薬剤)を血管に注入して血流を遮断することです。 塞栓は、カテーテルを介して血管に挿入されます。 取り外し可能なコイルは、PAVM の治療で最も一般的に使用される塞栓です。 長い処置時間、単一の PAVM を閉塞するためにしばしば必要とされる多数のコイル、および 5% から 15% の範囲の再疎通率にもかかわらず、最も広く使用されている塞栓デバイスは依然として取り外し可能なコイルです。

調査の概要

詳細な説明

経カテーテル塞栓術は、肺動静脈奇形 (PAVM) の治療における標準治療となっています。 PAVM塞栓術は、患者を脳卒中、脳膿瘍、低酸素症、さらには突然死の危険にさらす右から左へのシャントを防ぐために行われます。 長い処置時間、単一の PAVM を閉塞するためにしばしば必要とされる多数のコイル、および 5% から 15% の範囲の再疎通率にもかかわらず、最も広く使用されている塞栓デバイスは、依然としてマイクロカテーテルを介して送達される取り外し可能なコイルです。 コイル塞栓術の代替手段は、Amplatzer Vascular plug (AVP) です。 AVP は、単一の閉塞デバイスの迅速な配信を可能にします。 ただし、AVP はマイクロカテーテルを介して送達することはできず、AVP の有用性はより大きな栄養動脈を備えたより大きな PAVM に制限されます。 新しい MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP、メドトロニック) は、両方のデバイスの長所を組み合わせるように設計されており、マイクロカテーテルを介した単一の塞栓デバイスで、迅速かつ予測可能な方法で小血管の閉塞を可能にします。 研究者の機関では、研究者は大規模な遺伝性出血性毛細血管拡張症 (HHT) の卓越センターであるため、研究者は非常に大規模な PAVM の実践を行っています。 現在、PAVM の治療のためにこれらのデバイスを比較したデータは不足しています。 具体的には、患者の臨床的特徴、PAVM 栄養動脈のサイズ、およびコストに基づいてどのデバイスを選択するかについて、介入放射線科医の意思決定プロセスを知らせるデータはほとんどありません。

治験責任医師は、治験責任医師の HHT センター オブ エクセレンスで肺 AVM の塞栓術を受けるすべての患者のレジストリ/データベースを作成し、データを収集し、治験責任医師の既存の PAVM データベースから少なくとも過去 7 年間のデータを追加します。 MVP 塞栓術を受けた患者は評価され、他の固形塞栓装置 (コイル/プラグ) で塞栓術を受けた患者と比較されます。 調査員は、再灌流率、即時の技術的成功、処置時間、透視時間、造影剤の投与などの処置属性、最後に塞栓および全体的な処置費用を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Clifford R Weiss, M.D.
  • 電話番号:410-614-0601
  • メールcweiss@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Tom Hemmingson, B.S.
  • 電話番号:410-955-6081
  • メールthemmin1@jhmi.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肺動静脈奇形 (PAVM) の患者は、インターベンショナル ラジオロジー クリニックで治療を受けています。

説明

包含基準:

  • 肺動静脈奇形(PAVM)の塞栓術を受けている

除外基準:

  • 塞栓できないPAVM

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺動静脈奇形の治療を受けている患者
この研究のすべての参加者は、微小血管プラグ、Amplatzer 血管プラグ、または取り外し可能なコイルを使用して肺動静脈奇形の治療を受けた患者です。
微小血管プラグを用いた経カテーテル塞栓術により治療された患者の肺 AVM。
Amplatzer Vascular Plugs による経カテーテル塞栓術により治療された患者の肺 AVM。
取り外し可能なコイルを使用した経カテーテル塞栓術によって治療された患者の肺 AVM。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再灌流率
時間枠:3年まで
1年と3年で分析。 研究者の予備データに基づくと、研究者がコイルと AVP で治療した患者では 1 ~ 2 年で再灌流が見られ、研究者の前向き分析の 3 年間の目標を再灌流をカバーするのに実行可能にしています。
3年まで
手続き後すぐに成功
時間枠:施術直後~5分
PAVM を供給している栄養動脈の完全な閉塞として定義される即時の術後の技術的成功。
施術直後~5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き期間
時間枠:4時間まで
手順の所要時間 (分単位)。
4時間まで
透視時間
時間枠:4時間まで
分単位で測定された透視時間。
4時間まで
造影剤
時間枠:4時間まで
造影剤投与量 (mL)。
4時間まで
PAVM あたりの塞栓デバイスのコスト
時間枠:4時間まで
手順ごとに使用される塞栓の数は、PAVM ごとのコストを決定するために使用されます。
4時間まで
PAVMの総手術費用
時間枠:1週間まで
PAVM の全体的な手順コストは、手順の 1 週間後に決定されます。
1週間まで
放射線量面積積(DAP)
時間枠:4時間まで
ミリグレイセンチメートル平方 (mGy-cm^2) で測定された放射線 DAP。
4時間まで
累積空気カーマ (AK) 線量
時間枠:4時間まで
ミリグレイ (mGy) で測定された累積空気カーマ線量。
4時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月10日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

微小血管プラグ (MVP)の臨床試験

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