- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04396041
Mikrovaskulær plugg (MVP) for behandling av pulmonal arteriovenøse misdannelser (PAVMs)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkateterembolisering har blitt standarden for omsorg ved behandling av pulmonale arteriovenøse misdannelser (PAVM). PAVM-embolisering utføres for å forhindre høyre til venstre shunting som setter pasienter i fare for hjerneslag, hjerneabscess, hypoksi og til og med plutselig død. Til tross for lange prosedyretider, mange spoler som ofte kreves for å okkludere en enkelt PAVM og rekanaliseringshastigheter fra 5 % til 15 %, er den mest brukte emboliske enheten fortsatt den avtakbare spolen som leveres gjennom et mikrokateter. Et alternativ til spoleembolisering er Amplatzer Vascular plug (AVP). AVP-er gir mulighet for rask levering av en enkelt okkluderende enhet. AVP-er kan imidlertid ikke leveres gjennom et mikrokateter, noe som begrenser AVP-enes nytteverdi til større PAVM med større fødearterier. Det nye MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) ble designet for å kombinere det beste fra begge enhetene og muliggjør okklusjon av små kar på en rask og forutsigbar måte med en enkelt embolisk enhet gjennom et mikrokateter. Ved etterforskernes institusjon har etterforskerne en meget stor PAVM-praksis, da etterforskerne er et stort senter for arvelig hemorragisk telangiectasia (HHT). For tiden er det en mangel på data som sammenligner disse enhetene for behandling av PAVM-er. Spesifikt er det lite data for å informere intervensjonsradiologers beslutningsprosess om hvilken enhet de skal velge basert på pasientens kliniske egenskaper, størrelsen på PAVM-matarterien og kostnad.
Etterforskerne vil opprette et register/database over alle pasienter som gjennomgår embolisering for lunge-AVM ved etterforskernes HHT-senter for fremragende forskning og samler inn data og legger inn data fra etterforskernes eksisterende PAVM-database som dateres tilbake minst de siste 7 årene. Pasienter med MVP-embolisering vil bli vurdert og sammenlignet med pasienter som er embolisert med andre solide emboliske enheter (spiraler/plugger). Etterforskerne vil vurdere reperfusjonshastigheter, umiddelbar teknisk suksess, prosedyreegenskaper inkludert prosedyretid, fluoroskopitid, kontrastadministrasjon og til slutt emboliske og totale prosedyrekostnader.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clifford R Weiss, M.D.
- Telefonnummer: 410-614-0601
- E-post: cweiss@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tom Hemmingson, B.S.
- Telefonnummer: 410-955-6081
- E-post: themmin1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår embolisering av pulmonal arteriovenøs misdannelse (PAVM)
Ekskluderingskriterier:
- PAVM kan ikke emboliseres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter behandlet for pulmonal arteriovenøs misdannelse
Alle deltakere i studien vil være pasienter som har blitt behandlet for pulmonal arteriovenøs misdannelse ved bruk av mikrovaskulære plugger, Amplatzer vaskulære plugger eller avtakbare spiraler.
|
Pasientens lunge-AVM(er) behandlet via transkateterembolisering med mikrovaskulære plugger.
Pasientens lunge-AVM(er) behandlet via transkateterembolisering med Amplatzer vaskulære plugger.
Pasientens lunge-AVM(er) behandlet via transkateterembolisering med avtakbare spiraler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reperfusjonshastigheter
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Analysert ved 1 år og 3 år.
Basert på etterforskernes foreløpige data, er reperfusjon sett etter 1-2 år hos pasientene etterforskerne har behandlet med spiraler og AVP, noe som gjør 3-årsmålet for etterforskernes prospektive analyse mulig for å dekke reperfusjon.
|
Opptil 3 år
|
Umiddelbar suksess etter prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre opp til 5 minutter
|
Umiddelbar post-prosedyre teknisk suksess definert som fullstendig okklusjon av fødearterien som forsyner PAVM.
|
Umiddelbart etter prosedyre opp til 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Varighet av prosedyren i minutter.
|
Opptil 4 timer
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Fluoroskopi tid målt i minutter.
|
Opptil 4 timer
|
Kontrastdose
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Kontrastdose i ml.
|
Opptil 4 timer
|
Kostnad for embolisk enhet per PAVM
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Antallet emboli som brukes per prosedyre vil bli brukt til å bestemme kostnaden per PAVM.
|
Opptil 4 timer
|
Samlet prosedyrekostnad for PAVM
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Samlet prosedyrekostnad for PAVM vil bli fastsatt 1 uke etter prosedyren.
|
Inntil 1 uke
|
Strålingsdoseområdeprodukt (DAP)
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Stråling DAP målt i milligrå-centimeter i kvadrat (mGy-cm^2).
|
Opptil 4 timer
|
Kumulativ Air Kerma (AK) dose
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Kumulativ Air Kerma-dose målt i milligrå (mGy).
|
Opptil 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Vaskulære misdannelser
- Vaskulær fistel
- Fistel
- Medfødte abnormiteter
- Hemangioma
- Arteriovenøse misdannelser
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- IRB00173822
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal arteriovenøs misdannelse
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Mikrovaskulær plugg (MVP)
-
The Bionics Institute of AustraliaHar ikke rekruttert ennåHørselshemmede barn
-
Columbia UniversityBill and Melinda Gates Foundation; United NationsFullførtChild SurvivalEtiopia, Ghana, Kenya, Malawi, Mali, Nigeria, Rwanda, Senegal, Tanzania, Uganda
-
Siva Health AGPåmelding etter invitasjon
-
Enliten AICSSi Life SciencesRekruttering
-
CMX ResearchFullført
-
Woebot HealthFullført
-
Institute for Advanced Laser DentistryFullførtKronisk periodontittForente stater
-
Abbott Medical DevicesPåmelding etter invitasjonParavalvulær aorta regurgitasjonForente stater, Spania, Nederland, Canada, Italia, Polen, Storbritannia
-
University of MagdeburgUkjent
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført