Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrovaskulær plugg (MVP) for behandling av pulmonal arteriovenøse misdannelser (PAVMs)

10. januar 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hensikten med denne studien er å sammenligne bruken av Micro Vascular Plug (MVP)-systemet og andre emboliske enheter ved behandling av PAVM. Pulmonal arteriovenøse misdannelser (PAVM) er unormale forbindelser mellom lungevenen og lungearterien. Dette påvirker blodstrømmen mellom hjertet og lungene som setter pasienter i fare for hjerneslag, hjerneabscess, hypoksi og til og med plutselig død. Standardbehandlingen av PAVM er embolisering. Embolisering er å plassere et emboli (syntetisk middel) i et blodkar for å blokkere blodstrømmen. Embolien føres via et kateter inn i blodåren. Avtakbare spoler er den mest brukte embolien i behandlingen av PAVM. Til tross for lange prosedyretider, mange spoler som ofte kreves for å okkludere en enkelt PAVM og rekanaliseringshastigheter fra 5 % til 15 %, er den mest brukte emboliske enheten fortsatt den avtakbare spolen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transkateterembolisering har blitt standarden for omsorg ved behandling av pulmonale arteriovenøse misdannelser (PAVM). PAVM-embolisering utføres for å forhindre høyre til venstre shunting som setter pasienter i fare for hjerneslag, hjerneabscess, hypoksi og til og med plutselig død. Til tross for lange prosedyretider, mange spoler som ofte kreves for å okkludere en enkelt PAVM og rekanaliseringshastigheter fra 5 % til 15 %, er den mest brukte emboliske enheten fortsatt den avtakbare spolen som leveres gjennom et mikrokateter. Et alternativ til spoleembolisering er Amplatzer Vascular plug (AVP). AVP-er gir mulighet for rask levering av en enkelt okkluderende enhet. AVP-er kan imidlertid ikke leveres gjennom et mikrokateter, noe som begrenser AVP-enes nytteverdi til større PAVM med større fødearterier. Det nye MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) ble designet for å kombinere det beste fra begge enhetene og muliggjør okklusjon av små kar på en rask og forutsigbar måte med en enkelt embolisk enhet gjennom et mikrokateter. Ved etterforskernes institusjon har etterforskerne en meget stor PAVM-praksis, da etterforskerne er et stort senter for arvelig hemorragisk telangiectasia (HHT). For tiden er det en mangel på data som sammenligner disse enhetene for behandling av PAVM-er. Spesifikt er det lite data for å informere intervensjonsradiologers beslutningsprosess om hvilken enhet de skal velge basert på pasientens kliniske egenskaper, størrelsen på PAVM-matarterien og kostnad.

Etterforskerne vil opprette et register/database over alle pasienter som gjennomgår embolisering for lunge-AVM ved etterforskernes HHT-senter for fremragende forskning og samler inn data og legger inn data fra etterforskernes eksisterende PAVM-database som dateres tilbake minst de siste 7 årene. Pasienter med MVP-embolisering vil bli vurdert og sammenlignet med pasienter som er embolisert med andre solide emboliske enheter (spiraler/plugger). Etterforskerne vil vurdere reperfusjonshastigheter, umiddelbar teknisk suksess, prosedyreegenskaper inkludert prosedyretid, fluoroskopitid, kontrastadministrasjon og til slutt emboliske og totale prosedyrekostnader.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Clifford R Weiss, M.D.
  • Telefonnummer: 410-614-0601
  • E-post: cweiss@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med pulmonal arteriovenøs misdannelse (PAVM) som behandles gjennom intervensjonsradiologiklinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår embolisering av pulmonal arteriovenøs misdannelse (PAVM)

Ekskluderingskriterier:

  • PAVM kan ikke emboliseres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet for pulmonal arteriovenøs misdannelse
Alle deltakere i studien vil være pasienter som har blitt behandlet for pulmonal arteriovenøs misdannelse ved bruk av mikrovaskulære plugger, Amplatzer vaskulære plugger eller avtakbare spiraler.
Pasientens lunge-AVM(er) behandlet via transkateterembolisering med mikrovaskulære plugger.
Pasientens lunge-AVM(er) behandlet via transkateterembolisering med Amplatzer vaskulære plugger.
Pasientens lunge-AVM(er) behandlet via transkateterembolisering med avtakbare spiraler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reperfusjonshastigheter
Tidsramme: Opptil 3 år
Analysert ved 1 år og 3 år. Basert på etterforskernes foreløpige data, er reperfusjon sett etter 1-2 år hos pasientene etterforskerne har behandlet med spiraler og AVP, noe som gjør 3-årsmålet for etterforskernes prospektive analyse mulig for å dekke reperfusjon.
Opptil 3 år
Umiddelbar suksess etter prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre opp til 5 minutter
Umiddelbar post-prosedyre teknisk suksess definert som fullstendig okklusjon av fødearterien som forsyner PAVM.
Umiddelbart etter prosedyre opp til 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Opptil 4 timer
Varighet av prosedyren i minutter.
Opptil 4 timer
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Opptil 4 timer
Fluoroskopi tid målt i minutter.
Opptil 4 timer
Kontrastdose
Tidsramme: Opptil 4 timer
Kontrastdose i ml.
Opptil 4 timer
Kostnad for embolisk enhet per PAVM
Tidsramme: Opptil 4 timer
Antallet emboli som brukes per prosedyre vil bli brukt til å bestemme kostnaden per PAVM.
Opptil 4 timer
Samlet prosedyrekostnad for PAVM
Tidsramme: Inntil 1 uke
Samlet prosedyrekostnad for PAVM vil bli fastsatt 1 uke etter prosedyren.
Inntil 1 uke
Strålingsdoseområdeprodukt (DAP)
Tidsramme: Opptil 4 timer
Stråling DAP målt i milligrå-centimeter i kvadrat (mGy-cm^2).
Opptil 4 timer
Kumulativ Air Kerma (AK) dose
Tidsramme: Opptil 4 timer
Kumulativ Air Kerma-dose målt i milligrå (mGy).
Opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriovenøs misdannelse

Kliniske studier på Mikrovaskulær plugg (MVP)

3
Abonnere