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Mikrovaskulärer Plug (MVP) zur Behandlung von pulmonalen arteriovenösen Malformationen (PAVMs)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung des Micro Vascular Plug (MVP)-Systems und anderer embolischer Geräte bei der Behandlung von PAVMs zu vergleichen. Pulmonale arteriovenöse Malformationen (PAVMs) sind abnorme Verbindungen zwischen der Lungenvene und der Lungenarterie. Dies beeinträchtigt den Blutfluss zwischen Herz und Lunge, wodurch die Patienten einem Risiko für Schlaganfall, Hirnabszess, Hypoxie und sogar plötzlichem Tod ausgesetzt sind. Die Standardbehandlung von PAVMs ist die Embolisation. Embolisation ist das Einbringen eines Emboliemittels (synthetisches Mittel) in ein Blutgefäß, um den Blutfluss zu blockieren. Die Embolie wird über einen Katheter in das Blutgefäß eingeführt. Abnehmbare Spulen sind die am häufigsten verwendeten Embolien bei der Behandlung von PAVMs. Trotz langer Eingriffszeiten, zahlreicher Coils, die oft erforderlich sind, um eine einzelne PAVM zu verschließen, und Rekanalisationsraten zwischen 5 % und 15 %, ist die am weitesten verbreitete Embolievorrichtung immer noch die abnehmbare Spirale.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Transkatheter-Embolisation ist zum Behandlungsstandard bei der Behandlung von pulmonalen arteriovenösen Malformationen (PAVMs) geworden. Die PAVM-Embolisation wird durchgeführt, um einen Rechts-Links-Shunt zu verhindern, der die Patienten einem Risiko für Schlaganfall, Hirnabszess, Hypoxie und sogar plötzlichem Tod aussetzt. Trotz langer Eingriffszeiten, zahlreicher Spiralen, die oft erforderlich sind, um eine einzelne PAVM zu verschließen, und Rekanalisationsraten zwischen 5 % und 15 %, ist die am weitesten verbreitete Embolievorrichtung immer noch die abnehmbare Spirale, die durch einen Mikrokatheter zugeführt wird. Eine Alternative zur Coil-Embolisation ist der Amplatzer Vascular Plug (AVP). AVPs ermöglichen die schnelle Lieferung einer einzelnen Verschlussvorrichtung. AVPs können jedoch nicht durch einen Mikrokatheter zugeführt werden, was die Nützlichkeit der AVPs auf größere PAVM mit größeren versorgenden Arterien beschränkt. Das neue MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) wurde entwickelt, um das Beste aus beiden Geräten zu kombinieren und ermöglicht den schnellen und vorhersagbaren Verschluss kleiner Gefäße mit einem einzigen Emboliegerät durch einen Mikrokatheter. In der Einrichtung der Prüfärzte haben die Prüfärzte eine sehr große PAVM-Praxis, da die Prüfärzte ein großes Kompetenzzentrum für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasien (HHT) sind. Derzeit gibt es nur wenige Daten, die diese Geräte für die Behandlung von PAVM vergleichen. Insbesondere gibt es nur wenige Daten, um den Entscheidungsprozess interventioneller Radiologen darüber zu informieren, welches Gerät basierend auf den klinischen Merkmalen des Patienten, der Größe der PAVM-Zufuhrarterie und den Kosten ausgewählt werden soll.

Die Ermittler erstellen ein Register/eine Datenbank aller Patienten, die sich einer Embolisation wegen pulmonaler AVM im HHT-Kompetenzzentrum der Ermittler unterziehen, indem sie Daten sammeln und Daten aus der bestehenden PAVM-Datenbank der Ermittler hinzufügen, die mindestens die letzten 7 Jahre zurückreicht. Patienten mit MVP-Embolisationen werden beurteilt und mit Patienten verglichen, die mit anderen soliden Emboliegeräten (Coils/Plugs) embolisiert wurden. Die Ermittler werden die Reperfusionsraten, den unmittelbaren technischen Erfolg, die Verfahrensattribute einschließlich der Eingriffszeit, der Durchleuchtungszeit, der Kontrastmittelgabe und schließlich die Embolie- und Gesamtverfahrenskosten bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clifford R Weiss, M.D.
  • Telefonnummer: 410-614-0601
  • E-Mail: cweiss@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit pulmonaler arteriovenöser Malformation (PAVM), die in der Klinik für Interventionelle Radiologie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Embolisation einer pulmonalen arteriovenösen Malformation (PAVM)

Ausschlusskriterien:

  • PAVM kann nicht embolisiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die wegen pulmonaler arteriovenöser Malformation behandelt wurden
Alle Studienteilnehmer sind Patienten, die wegen pulmonaler arteriovenöser Malformation mit mikrovaskulären Stopfen, Amplatzer-Gefäßstopfen oder abnehmbaren Spiralen behandelt wurden.
Lungen-AVM(s) des Patienten, die mittels Transkatheter-Embolisation mit mikrovaskulären Stopfen behandelt wurden.
Lungen-AVM(s) des Patienten, die mittels Transkatheter-Embolisation mit Amplatzer-Gefäßstopfen behandelt wurden.
Lungen-AVM(s) des Patienten, behandelt durch Transkatheter-Embolisation mit abnehmbaren Spiralen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reperfusionsraten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Analysiert nach 1 Jahr und 3 Jahren. Basierend auf den vorläufigen Daten der Prüfärzte wurde eine Reperfusion nach 1-2 Jahren bei den Patienten beobachtet, die die Prüfärzte mit Coils und AVP behandelt haben, wodurch das 3-Jahres-Ziel für die prospektive Analyse der Prüfärzte realisierbar ist, um eine Reperfusion abzudecken.
Bis zu 3 Jahre
Sofortiger postoperativer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 5 Minuten
Unmittelbarer technischer Erfolg nach dem Eingriff, definiert als vollständiger Verschluss der versorgenden Arterie, die die PAVM versorgt.
Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Verfahrensdauer in Minuten.
Bis zu 4 Stunden
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Durchleuchtungszeit in Minuten gemessen.
Bis zu 4 Stunden
Kontrastdosis
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Kontrastdosis in ml.
Bis zu 4 Stunden
Kosten des Emboliegeräts pro PAVM
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Die Anzahl der pro Eingriff verwendeten Emboliemittel wird verwendet, um die Kosten pro PAVM zu bestimmen.
Bis zu 4 Stunden
Gesamtverfahrenskosten für PAVM
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Gesamtverfahrenskosten für PAVM werden 1 Woche nach dem Verfahren bestimmt.
Bis zu 1 Woche
Strahlendosis-Flächenprodukt (DAP)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Strahlungs-DAP, gemessen in Milligray-Zentimetern zum Quadrat (mGy-cm^2).
Bis zu 4 Stunden
Kumulative Air Kerma (AK) Dosis
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Kumulative Air-Kerma-Dosis, gemessen in Milligray (mGy).
Bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale arteriovenöse Malformation

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