- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04396041
Mikrovaskulärer Plug (MVP) zur Behandlung von pulmonalen arteriovenösen Malformationen (PAVMs)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Transkatheter-Embolisation ist zum Behandlungsstandard bei der Behandlung von pulmonalen arteriovenösen Malformationen (PAVMs) geworden. Die PAVM-Embolisation wird durchgeführt, um einen Rechts-Links-Shunt zu verhindern, der die Patienten einem Risiko für Schlaganfall, Hirnabszess, Hypoxie und sogar plötzlichem Tod aussetzt. Trotz langer Eingriffszeiten, zahlreicher Spiralen, die oft erforderlich sind, um eine einzelne PAVM zu verschließen, und Rekanalisationsraten zwischen 5 % und 15 %, ist die am weitesten verbreitete Embolievorrichtung immer noch die abnehmbare Spirale, die durch einen Mikrokatheter zugeführt wird. Eine Alternative zur Coil-Embolisation ist der Amplatzer Vascular Plug (AVP). AVPs ermöglichen die schnelle Lieferung einer einzelnen Verschlussvorrichtung. AVPs können jedoch nicht durch einen Mikrokatheter zugeführt werden, was die Nützlichkeit der AVPs auf größere PAVM mit größeren versorgenden Arterien beschränkt. Das neue MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) wurde entwickelt, um das Beste aus beiden Geräten zu kombinieren und ermöglicht den schnellen und vorhersagbaren Verschluss kleiner Gefäße mit einem einzigen Emboliegerät durch einen Mikrokatheter. In der Einrichtung der Prüfärzte haben die Prüfärzte eine sehr große PAVM-Praxis, da die Prüfärzte ein großes Kompetenzzentrum für hereditäre hämorrhagische Teleangiektasien (HHT) sind. Derzeit gibt es nur wenige Daten, die diese Geräte für die Behandlung von PAVM vergleichen. Insbesondere gibt es nur wenige Daten, um den Entscheidungsprozess interventioneller Radiologen darüber zu informieren, welches Gerät basierend auf den klinischen Merkmalen des Patienten, der Größe der PAVM-Zufuhrarterie und den Kosten ausgewählt werden soll.
Die Ermittler erstellen ein Register/eine Datenbank aller Patienten, die sich einer Embolisation wegen pulmonaler AVM im HHT-Kompetenzzentrum der Ermittler unterziehen, indem sie Daten sammeln und Daten aus der bestehenden PAVM-Datenbank der Ermittler hinzufügen, die mindestens die letzten 7 Jahre zurückreicht. Patienten mit MVP-Embolisationen werden beurteilt und mit Patienten verglichen, die mit anderen soliden Emboliegeräten (Coils/Plugs) embolisiert wurden. Die Ermittler werden die Reperfusionsraten, den unmittelbaren technischen Erfolg, die Verfahrensattribute einschließlich der Eingriffszeit, der Durchleuchtungszeit, der Kontrastmittelgabe und schließlich die Embolie- und Gesamtverfahrenskosten bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clifford R Weiss, M.D.
- Telefonnummer: 410-614-0601
- E-Mail: cweiss@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tom Hemmingson, B.S.
- Telefonnummer: 410-955-6081
- E-Mail: themmin1@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Embolisation einer pulmonalen arteriovenösen Malformation (PAVM)
Ausschlusskriterien:
- PAVM kann nicht embolisiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die wegen pulmonaler arteriovenöser Malformation behandelt wurden
Alle Studienteilnehmer sind Patienten, die wegen pulmonaler arteriovenöser Malformation mit mikrovaskulären Stopfen, Amplatzer-Gefäßstopfen oder abnehmbaren Spiralen behandelt wurden.
|
Lungen-AVM(s) des Patienten, die mittels Transkatheter-Embolisation mit mikrovaskulären Stopfen behandelt wurden.
Lungen-AVM(s) des Patienten, die mittels Transkatheter-Embolisation mit Amplatzer-Gefäßstopfen behandelt wurden.
Lungen-AVM(s) des Patienten, behandelt durch Transkatheter-Embolisation mit abnehmbaren Spiralen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reperfusionsraten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Analysiert nach 1 Jahr und 3 Jahren.
Basierend auf den vorläufigen Daten der Prüfärzte wurde eine Reperfusion nach 1-2 Jahren bei den Patienten beobachtet, die die Prüfärzte mit Coils und AVP behandelt haben, wodurch das 3-Jahres-Ziel für die prospektive Analyse der Prüfärzte realisierbar ist, um eine Reperfusion abzudecken.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Sofortiger postoperativer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 5 Minuten
|
Unmittelbarer technischer Erfolg nach dem Eingriff, definiert als vollständiger Verschluss der versorgenden Arterie, die die PAVM versorgt.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
|
Verfahrensdauer in Minuten.
|
Bis zu 4 Stunden
|
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
|
Durchleuchtungszeit in Minuten gemessen.
|
Bis zu 4 Stunden
|
Kontrastdosis
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
|
Kontrastdosis in ml.
|
Bis zu 4 Stunden
|
Kosten des Emboliegeräts pro PAVM
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
|
Die Anzahl der pro Eingriff verwendeten Emboliemittel wird verwendet, um die Kosten pro PAVM zu bestimmen.
|
Bis zu 4 Stunden
|
Gesamtverfahrenskosten für PAVM
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Die Gesamtverfahrenskosten für PAVM werden 1 Woche nach dem Verfahren bestimmt.
|
Bis zu 1 Woche
|
Strahlendosis-Flächenprodukt (DAP)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
|
Strahlungs-DAP, gemessen in Milligray-Zentimetern zum Quadrat (mGy-cm^2).
|
Bis zu 4 Stunden
|
Kumulative Air Kerma (AK) Dosis
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
|
Kumulative Air-Kerma-Dosis, gemessen in Milligray (mGy).
|
Bis zu 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00173822
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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