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用于治疗肺动静脉畸形 (PAVM) 的微血管塞 (MVP)

2022年1月10日 更新者:Johns Hopkins University
本研究的目的是比较微血管塞 (MVP) 系统和其他栓塞装置在 PAVM 治疗中的应用。 肺动静脉畸形 (PAVM) 是肺静脉和肺动脉之间的异常连接。 这会影响心脏和肺部之间的血液流动,使患者面临中风、脑脓肿、缺氧甚至猝死的风险。 PAVMs 的标准治疗是栓塞。 栓塞是将栓塞剂(合成剂)置入血管以阻断血液流动。 栓子通过导管插入血管。 可拆卸弹簧圈是治疗 PAVM 中最常用的栓塞物。 尽管手术时间长,通常需要大量线圈来闭塞单个 PAVM,再通率在 5% 到 15% 之间,但最广泛使用的栓塞装置仍然是可拆卸线圈。

研究概览

详细说明

经导管栓塞术已成为治疗肺动静脉畸形 (PAVM) 的标准护理。 进行 PAVM 栓塞是为了防止右向左分流,这会使患者面临中风、脑脓肿、缺氧甚至猝死的风险。 尽管手术时间长,通常需要大量线圈来闭塞单个 PAVM,再通率在 5% 到 15% 之间,但最广泛使用的栓塞装置仍然是通过微导管输送的可拆卸线圈。 线圈栓塞的替代方法是 Amplatzer 血管塞 (AVP)。 AVP 允许快速交付单个阻塞设备。 然而,AVP 不能通过微导管输送,这将 AVP 的效用限制在具有较大供血动脉的较大 PAVM 上。 新的 MVPTM 微血管塞系统(MVP,美敦力)旨在结合两种设备的优点,并允许通过微导管使用单个栓塞设备以快速和可预测的方式闭塞小血管。 在研究机构,研究人员拥有非常大的 PAVM 实践,因为研究人员是大型遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT) 卓越中心。 目前,比较这些设备治疗 PAVM 的数据很少。 具体来说,几乎没有数据可以告知介入放射科医生根据患者的临床特征、PAVM 供血动脉的大小和成本来决定选择哪种设备。

研究人员将在研究人员的 HHT 卓越中心为所有接受肺 AVM 栓塞的患者创建一个注册表/数据库,收集数据并添加至少可追溯到过去 7 年的研究人员现有 PAVM 数据库中的数据。 接受 MVP 栓塞的患者将接受评估,并与接受其他固体栓塞装置(线圈/栓塞)栓塞的患者进行比较。 研究人员将评估再灌注率、即时技术成功、程序属性,包括程序时间、透视时间、造影剂给药,以及最后的栓塞和总体程序成本。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Clifford R Weiss, M.D.
  • 电话号码:410-614-0601
  • 邮箱cweiss@jhmi.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Tom Hemmingson, B.S.
  • 电话号码:410-955-6081
  • 邮箱themmin1@jhmi.edu

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

肺动静脉畸形 (PAVM) 患者正在介入放射科诊所接受治疗。

描述

纳入标准:

  • 接受肺动静脉畸形 (PAVM) 栓塞术

排除标准:

  • PAVM无法栓塞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受肺动静脉畸形治疗的患者
该研究的所有参与者都是使用微血管塞、Amplatzer 血管塞或可拆卸弹簧圈治疗肺动静脉畸形的患者。
使用微血管栓塞经导管栓塞治疗患者的肺动静脉畸形。
使用 Amplatzer 血管栓塞经导管栓塞治疗患者的肺部 AVM。
使用可拆卸弹簧圈经导管栓塞治疗患者的肺动静脉畸形。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再灌注率
大体时间:长达 3 年
分别在 1 年和 3 年进行分析。 根据研究人员的初步数据,研究人员使用弹簧圈和 AVP 治疗的患者在 1-2 年内出现了再灌注,这使得研究人员的前瞻性分析的 3 年目标可以覆盖再灌注。
长达 3 年
手术后立即成功
大体时间:手术后立即最多 5 分钟
立即的术后技术成功定义为完全闭塞供应 PAVM 的供血动脉。
手术后立即最多 5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序持续时间
大体时间:长达 4 小时
以分钟为单位的程序持续时间。
长达 4 小时
透视时间
大体时间:长达 4 小时
荧光检查时间以分钟计。
长达 4 小时
造影剂量
大体时间:长达 4 小时
以 mL 为单位的造影剂剂量。
长达 4 小时
每个 PAVM 栓塞装置的成本
大体时间:长达 4 小时
每个程序使用的栓子数量将用于确定每个 PAVM 的成本。
长达 4 小时
PAVM 的总体程序成本
大体时间:最多 1 周
PAVM 的总体手术费用将在手术后 1 周确定。
最多 1 周
辐射剂量面积积 (DAP)
大体时间:长达 4 小时
辐射 DAP 以毫克平方厘米 (mGy-cm^2) 为单位测量。
长达 4 小时
累积空气比释动能 (AK) 剂量
大体时间:长达 4 小时
以毫戈瑞 (mGy) 为单位测量的累积空气比释动能剂量。
长达 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月15日

首次发布 (实际的)

2020年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月10日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

微血管塞 (MVP)的临床试验

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