用于治疗肺动静脉畸形 (PAVM) 的微血管塞 (MVP)
研究概览
详细说明
经导管栓塞术已成为治疗肺动静脉畸形 (PAVM) 的标准护理。 进行 PAVM 栓塞是为了防止右向左分流,这会使患者面临中风、脑脓肿、缺氧甚至猝死的风险。 尽管手术时间长,通常需要大量线圈来闭塞单个 PAVM,再通率在 5% 到 15% 之间,但最广泛使用的栓塞装置仍然是通过微导管输送的可拆卸线圈。 线圈栓塞的替代方法是 Amplatzer 血管塞 (AVP)。 AVP 允许快速交付单个阻塞设备。 然而,AVP 不能通过微导管输送,这将 AVP 的效用限制在具有较大供血动脉的较大 PAVM 上。 新的 MVPTM 微血管塞系统(MVP,美敦力)旨在结合两种设备的优点,并允许通过微导管使用单个栓塞设备以快速和可预测的方式闭塞小血管。 在研究机构,研究人员拥有非常大的 PAVM 实践,因为研究人员是大型遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT) 卓越中心。 目前,比较这些设备治疗 PAVM 的数据很少。 具体来说,几乎没有数据可以告知介入放射科医生根据患者的临床特征、PAVM 供血动脉的大小和成本来决定选择哪种设备。
研究人员将在研究人员的 HHT 卓越中心为所有接受肺 AVM 栓塞的患者创建一个注册表/数据库,收集数据并添加至少可追溯到过去 7 年的研究人员现有 PAVM 数据库中的数据。 接受 MVP 栓塞的患者将接受评估,并与接受其他固体栓塞装置(线圈/栓塞)栓塞的患者进行比较。 研究人员将评估再灌注率、即时技术成功、程序属性,包括程序时间、透视时间、造影剂给药,以及最后的栓塞和总体程序成本。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Clifford R Weiss, M.D.
- 电话号码:410-614-0601
- 邮箱:cweiss@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名:Tom Hemmingson, B.S.
- 电话号码:410-955-6081
- 邮箱:themmin1@jhmi.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 接受肺动静脉畸形 (PAVM) 栓塞术
排除标准:
- PAVM无法栓塞
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受肺动静脉畸形治疗的患者
该研究的所有参与者都是使用微血管塞、Amplatzer 血管塞或可拆卸弹簧圈治疗肺动静脉畸形的患者。
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使用微血管栓塞经导管栓塞治疗患者的肺动静脉畸形。
使用 Amplatzer 血管栓塞经导管栓塞治疗患者的肺部 AVM。
使用可拆卸弹簧圈经导管栓塞治疗患者的肺动静脉畸形。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再灌注率
大体时间:长达 3 年
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分别在 1 年和 3 年进行分析。
根据研究人员的初步数据,研究人员使用弹簧圈和 AVP 治疗的患者在 1-2 年内出现了再灌注,这使得研究人员的前瞻性分析的 3 年目标可以覆盖再灌注。
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长达 3 年
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手术后立即成功
大体时间:手术后立即最多 5 分钟
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立即的术后技术成功定义为完全闭塞供应 PAVM 的供血动脉。
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手术后立即最多 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序持续时间
大体时间:长达 4 小时
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以分钟为单位的程序持续时间。
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长达 4 小时
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透视时间
大体时间:长达 4 小时
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荧光检查时间以分钟计。
|
长达 4 小时
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造影剂量
大体时间:长达 4 小时
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以 mL 为单位的造影剂剂量。
|
长达 4 小时
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每个 PAVM 栓塞装置的成本
大体时间:长达 4 小时
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每个程序使用的栓子数量将用于确定每个 PAVM 的成本。
|
长达 4 小时
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PAVM 的总体程序成本
大体时间:最多 1 周
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PAVM 的总体手术费用将在手术后 1 周确定。
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最多 1 周
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辐射剂量面积积 (DAP)
大体时间:长达 4 小时
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辐射 DAP 以毫克平方厘米 (mGy-cm^2) 为单位测量。
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长达 4 小时
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累积空气比释动能 (AK) 剂量
大体时间:长达 4 小时
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以毫戈瑞 (mGy) 为单位测量的累积空气比释动能剂量。
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长达 4 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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微血管塞 (MVP)的临床试验
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Abbott Medical Devices完全的
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ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)终止