Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrovaskulaarinen tulppa (MVP) keuhkovaltimoiden laskimoepämuodostumien (PAVM) hoitoon

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Micro Vascular Plug (MVP) -järjestelmän ja muiden embolisten laitteiden käyttöä PAVM:ien hoidossa. Keuhkovaltimolaskimon epämuodostumat (PAVM) ovat epänormaaleja yhteyksiä keuhkolaskimon ja keuhkovaltimon välillä. Tämä vaikuttaa verenkiertoon sydämen ja keuhkojen välillä, mikä asettaa potilaille aivohalvauksen, aivopaiseen, hypoksian ja jopa äkillisen kuoleman riskin. PAVM:ien standardihoito on embolisaatio. Embolisaatio on embolisen (synteettisen aineen) asettamista verisuoniin estämään veren virtaus. Embolia työnnetään katetrin kautta verisuoniin. Irrotettavat kelat ovat yleisimmin käytetty embolia PAVM:ien hoidossa. Huolimatta pitkistä toimenpideajoista, useista keloista, joita tarvitaan usein yhden PAVM:n tukkimiseen, ja uudelleenkanavaamisnopeudet vaihtelevat 5–15 %, yleisimmin käytetty embolialaite on edelleen irrotettava kela.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkatetri embolisaatiosta on tullut hoidon standardi keuhkovaltimoiden suonen epämuodostumien (PAVM) hoidossa. PAVM-embolisaatio suoritetaan estämään oikealta vasemmalle siirtymistä, mikä asettaa potilaat aivohalvauksen, aivoabsessin, hypoksian ja jopa äkillisen kuoleman riskiin. Huolimatta pitkistä toimenpideajoista, lukuisista kierukoista, joita tarvitaan usein yhden PAVM:n tukkimiseen, ja uudelleenkanavaamisnopeudet vaihtelevat 5–15 %, yleisimmin käytetty embolialaite on edelleen irrotettava kierukka, joka toimitetaan mikrokatetrin kautta. Vaihtoehto kierukan embolisaatiolle on Amplatzer Vascular plug (AVP). AVP:t mahdollistavat yhden tukkivan laitteen nopean toimituksen. AVP:itä ei kuitenkaan voida toimittaa mikrokatetrin kautta, mikä rajoittaa AVP:iden käyttökelpoisuuden suurempiin PAVM:eihin, joissa on suurempia ruokintavaltimoita. Uusi MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) on suunniteltu yhdistämään molempien laitteiden parhaat puolet ja mahdollistaa pienten verisuonten tukkeutumisen nopeasti ja ennustettavasti yhdellä embolialaitteella mikrokatetrin kautta. Tutkijalaitoksessa tutkijoilla on erittäin laaja PAVM-käytäntö, sillä tutkijat ovat suuri perinnöllisen hemorragisen telangiectasia (HHT) -osaamiskeskus. Tällä hetkellä on niukasti tietoa näiden laitteiden vertailusta PAVM:ien hoitoon. Tarkemmin sanottuna on vain vähän tietoa, joka antaisi interventioradiologien päätöksentekoprosessille valittavan laitteen potilaan kliinisten ominaisuuksien, PAVM-ruokintavaltimon koon ja kustannusten perusteella.

Tutkijat luovat rekisterin/tietokannan kaikista potilaista, joille tehdään keuhko-AVM-embolisaatio tutkijoiden HHT-osaamiskeskuksessa, keräämällä tietoja ja lisäämällä tietoja tutkijoiden olemassa olevasta PAVM-tietokannasta vähintään 7 viime vuoden ajalta. Potilaat, joilla on MVP-embolisaatio, arvioidaan ja niitä verrataan potilaisiin, jotka on embolisoitu muilla kiinteillä embolisilla laitteilla (kierukat/tulpat). Tutkijat arvioivat reperfuusionopeudet, välitöntä teknistä menestystä, menettelyyn liittyviä ominaisuuksia, mukaan lukien toimenpiteen kesto, fluoroskopia-aika, varjoaineen antaminen ja lopuksi emboliset ja toimenpiteen kokonaiskustannukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Clifford R Weiss, M.D.
  • Puhelinnumero: 410-614-0601
  • Sähköposti: cweiss@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tom Hemmingson, B.S.
  • Puhelinnumero: 410-955-6081
  • Sähköposti: themmin1@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keuhkovaltimolaskimon epämuodostumia (PAVM), joita hoidetaan interventioradiologian klinikan kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkojen valtimovenoosin epämuodostuman (PAVM) embolisaatio käynnissä

Poissulkemiskriteerit:

  • PAVM:ää ei voida embolisoida

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joita hoidetaan keuhkovaltimoiden valtimoiden epämuodostuman vuoksi
Kaikki tutkimukseen osallistuvat ovat potilaita, joita on hoidettu keuhkojen valtimolaskimon epämuodostuman vuoksi mikrovaskulaarisilla tulpilla, Amplatzer-verisuonitulpilla tai irrotettavilla kierukoilla.
Laite: Mikrovaskulaarinen tulppa (MVP)
Potilaan keuhko-AVM(t), jotka hoidettiin transkatetriembolisaatiolla mikrovaskulaarisilla tulpilla.
Laite: Amplatzer Vascular Plug (AVP)
Potilaan keuhko-AVM(t), jotka hoidettiin transkatetriembolisaatiolla Amplatzer-vaskulaarisilla tulpilla.
Laite: Irrotettavat kelat
Potilaan keuhko-AVM(t), jotka on hoidettu transkatetri embolisaatiolla irrotettavilla kierukoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reperfuusionopeudet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Analysoitu 1 vuoden ja 3 vuoden kohdalla. Tutkijoiden alustavien tietojen perusteella reperfuusiota on havaittu 1-2 vuoden iässä potilailla, joita tutkijat ovat hoitaneet kierukoilla ja AVP:llä, joten tutkijoiden prospektiivisen analyysin 3 vuoden tavoite on mahdollista kattaa reperfuusion.
Jopa 3 vuotta
Välitön prosessin jälkeinen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen enintään 5 minuuttia
Välitön toimenpiteen jälkeinen tekninen menestys määritellään PAVM:ää syöttävän ruokintavaltimon täydelliseksi tukkeutumiseksi.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen enintään 5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Toimenpiteen kesto minuutteina.
Jopa 4 tuntia
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Fluoroskopiaaika minuutteina mitattuna.
Jopa 4 tuntia
Kontrasti annos
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Kontrastiannos ml.
Jopa 4 tuntia
Embolialaitteen hinta per PAVM
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Menetelmää kohti käytettyjen embolioiden määrää käytetään PAVM-kustannusten määrittämiseen.
Jopa 4 tuntia
PAVM:n menettelyn kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
PAVM:n toimenpiteen kokonaiskustannukset määritetään 1 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Jopa 1 viikko
Säteilyannosaluetuote (DAP)
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Säteilyn DAP mitataan milliharmaasenttimetrinä neliöinä (mGy-cm^2).
Jopa 4 tuntia
Kumulatiivinen Air Kerma (AK) annos
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Kumulatiivinen Air Kerma -annos mitattuna milligrayina (mGy).
Jopa 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00173822

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen arteriovenoosi epämuodostuma

Kliiniset tutkimukset Mikrovaskulaarinen tulppa (MVP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa