Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микрососудистая пробка (MVP) для лечения легочных артериовенозных мальформаций (PAVM)

10 января 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью данного исследования является сравнение использования системы Micro Vascular Plug (MVP) и других эмболизирующих устройств при лечении PAVM. Легочные артериовенозные мальформации (ЛАВМ) представляют собой аномальные соединения между легочной веной и легочной артерией. Это влияет на кровоток между сердцем и легкими, что подвергает пациентов риску инсульта, абсцесса головного мозга, гипоксии и даже внезапной смерти. Стандартным лечением ПАВМ является эмболизация. Эмболизация – это введение эмбола (синтетического вещества) в кровеносный сосуд для блокирования кровотока. Эмбола вводится через катетер в кровеносный сосуд. Съемные спирали являются наиболее часто используемыми эмболами при лечении ПАВМ. Несмотря на длительное время процедуры, многочисленные спирали, которые часто требуются для окклюзии одной ЛАВМ, и частоту реканализации от 5% до 15%, наиболее широко используемым эмболическим устройством по-прежнему остается съемная спираль.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскатетерная эмболизация стала стандартом лечения легочных артериовенозных мальформаций (ЛАВМ). Эмболизация ПАВМ проводится для предотвращения сброса крови справа налево, что подвергает пациентов риску инсульта, абсцесса головного мозга, гипоксии и даже внезапной смерти. Несмотря на длительное время процедуры, многочисленные спирали, которые часто требуются для окклюзии одной ЛАВМ, и частоту реканализации от 5% до 15%, наиболее широко используемым эмболическим устройством по-прежнему является съемная спираль, вводимая через микрокатетер. Альтернативой спиральной эмболизации является сосудистая пробка Amplatzer (AVP). AVP позволяют быстро установить одно окклюзионное устройство. Однако AVP не могут быть доставлены через микрокатетер, что ограничивает полезность AVP для более крупных PAVM с более крупными питающими артериями. Новая система MVPTM Micro Vascular Plug System (MVP, Medtronic) сочетает в себе лучшее из обоих устройств и позволяет быстро и предсказуемо закупоривать мелкие сосуды с помощью одного эмболического устройства через микрокатетер. В исследовательском учреждении исследователи имеют очень большую практику PAVM, поскольку исследователи являются крупным центром передового опыта по наследственным геморрагическим телеангиэктазиям (HHT). В настоящее время данных, сравнивающих эти устройства для лечения ЛАВМ, недостаточно. В частности, имеется мало данных для информирования интервенционных рентгенологов в процессе принятия решений о том, какое устройство выбрать на основе клинических характеристик пациента, размера питающей артерии ПАВМ и стоимости.

Исследователи создадут реестр/базу данных всех пациентов, перенесших эмболизацию по поводу легочной АВМ, в центре передового опыта исследователей HHT, собирая данные и добавляя данные из существующей базы данных исследователей PAVM, датируемой как минимум за последние 7 лет. Пациенты с эмболизацией ПМК будут оцениваться и сравниваться с пациентами, которым эмболизированы другие твердые эмболические устройства (спирали/заглушки). Исследователи будут оценивать частоту реперфузии, непосредственный технический успех, процедурные атрибуты, включая время процедуры, время рентгеноскопии, введение контраста и, наконец, эмболические и общие процедурные затраты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clifford R Weiss, M.D.
  • Номер телефона: 410-614-0601
  • Электронная почта: cweiss@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tom Hemmingson, B.S.
  • Номер телефона: 410-955-6081
  • Электронная почта: themmin1@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с легочной артериовенозной мальформацией (ПАВМ), проходящие лечение в клинике интервенционной радиологии.

Описание

Критерии включения:

  • Эмболизация легочной артериовенозной мальформации (ПАВМ)

Критерий исключения:

  • PAVM не может быть эмболизирован

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, пролеченные по поводу легочной артериовенозной мальформации
Все участники исследования будут пациентами, которые лечились от легочной артериовенозной мальформации с помощью микрососудистых заглушек, сосудистых заглушек Amplatzer или съемных спиралей.
Устройство: Микрососудистая пробка (MVP)
Легочные АВМ пациента, пролеченные с помощью транскатетерной эмболизации микрососудистыми пробками.
Устройство: Сосудистая пробка Amplatzer (AVP)
Легочные АВМ пациента, пролеченные с помощью транскатетерной эмболизации сосудистыми пробками Amplatzer.
Устройство: Съемные катушки
Легочная АВМ пациента, пролеченная с помощью транскатетерной эмболизации съемными спиралями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реперфузии
Временное ограничение: До 3 лет
Анализы в 1 год и 3 года. Основываясь на предварительных данных исследователей, реперфузия наблюдалась через 1-2 года у пациентов, которых исследователи лечили спиралями и AVP, что делает возможной 3-летнюю цель проспективного анализа исследователей для охвата реперфузии.
До 3 лет
Немедленный постпроцедурный успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры до 5 минут
Непосредственный технический успех после процедуры определяется как полная окклюзия питающей артерии, питающей ПАВМ.
Сразу после процедуры до 5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: До 4 часов
Продолжительность процедуры в минутах.
До 4 часов
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: До 4 часов
Время рентгеноскопии измеряется в минутах.
До 4 часов
Контрастная доза
Временное ограничение: До 4 часов
Доза контраста в мл.
До 4 часов
Стоимость эмболического устройства на ПАВМ
Временное ограничение: До 4 часов
Количество эмболов, используемых на одну процедуру, будет использоваться для определения стоимости одного ПАВМ.
До 4 часов
Общая стоимость процедуры ПАВМ
Временное ограничение: До 1 недели
Общая стоимость процедуры ПАВМ будет определена через 1 неделю после процедуры.
До 1 недели
Произведение дозы облучения на площадь (DAP)
Временное ограничение: До 4 часов
Излучение DAP измеряется в квадратных миллигреях-сантиметрах (мГр-см^2).
До 4 часов
Суммарная доза воздушной кермы (AK)
Временное ограничение: До 4 часов
Совокупная доза воздушной кермы измеряется в миллигреях (мГр).
До 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00173822

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микрососудистая пробка (MVP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться