일시적인 불면증 모델에서 SM-1 대 활성 비교기

포함 기준:

1. 25세 및 55세
2. 19~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
3. 가끔 잠들거나 잠을 유지하는 데 어려움이 있었지만 현재는 잠을 잘 수 없는 과거력을 보고하십시오.
4. 규칙적이고 습관적인 취침 시간은 21:00에서 24:00 사이이며 일상적으로 밤에 최소 7.5시간에서 9.0시간을 침대에서 보내며 취침 시간은 일주일 동안 2시간 이상 차이가 나지 않습니다.
5. 좋은 일반 건강
6. 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 하며, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 무작위화 전과 각 치료 기간 전에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
7. 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 및 체크인 시 소변 임신 검사 음성이거나 폐경 후이거나 완전한 자궁 절제술을 받은 경우 적격입니다.
8. 남성 피험자는 연구 과정 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
9. 서명된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
10. 각 치료 기간 동안 1박 동안 임상 연구 단위에 머물 수 있습니다.
11. 체크인 당일 주류 금지
12. 현장 체크인 당일 음주 및 낮잠 자제
13. 최근 일주일에 한 번 이상 낮잠을 잔 이력이 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 14일 이내의 임상적으로 중요한 급성 질환
2. 임상적으로 중요하고 불안정한 의학적 질병;
3. 임상적으로 유의한 알레르기성 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력;
4. 암 또는 당뇨병의 병력;
5. 스크리닝 시 앉은 혈압 > 140/90 밀리미터 수은(mm/Hg);
6. 스크리닝 시 심박수 > 분당 박동수(BPM) 100;
7. 만성 정신 질환 또는 축 I 상태의 병력 또는 존재를 포함하여 임상적으로 중요한 정신 질환
8. 피험자는 조사자의 임상적 판단에 따라 살인 생각/의도가 있거나 조사자의 임상 판단에 따라 또는 C-SSRS에 기초하여 스크리닝 단계 시작 전 6개월 이내에 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있습니다.
9. 만성 통증의 병력 또는 존재;
10. 발작 장애 또는 심각한 두부 손상의 평생 병력;
11. 만성 불면증, 수면 무호흡증, 기면증, 사건수면증, 하지 불안 증후군 또는 일주기 리듬 장애를 포함하는 임상적으로 유의한 수면 장애;
12. 스크리닝 전에 언제든지 수면 실험실에서 주무십시오.
13. STOP-BANG 수면 무호흡 설문지 >/= 스크리닝 시 3으로;
14. 스크리닝 시 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) 점수 >10;
15. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태;
16. 3개 이상의 시간대를 여행하거나 교대 근무
17. 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견,
18. 알레르기 병력, 알려진 민감성, 과민성 또는 diphenhydramine, zolpidem 또는 lorazepam과 유사한 약물에 대한 부작용
19. 임신 또는 수유중인 여성;
20. 양성 혈청 또는 소변 임신 검사
21. 양성 소변 약물 선별검사
22. 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력 또는 현재 증거
23. 크산틴 함유 물질의 "많은 양"의 정기적인 소비(즉, [약 2~3잔의 일반 커피에 해당] 또는 크산틴 함유 물질의 동등한 양)
24. 일주일에 보통 14단위 이상의 알코올을 소비합니다.
25. 니코틴이 함유된 제품을 하루에 10개비 이상 사용하거나 수면 중에 일상적으로 흡연합니다.
26. 스크리닝 90일 이내에 흡연을 중단했거나 금연 프로그램에 참여함;
27. 비타민, 아세트아미노펜 또는 호르몬 피임약을 제외한 제한된 병용 약물, 모든 처방약, OTC 약물, 자몽, 자몽 주스, 허브 제제 또는 식품 보조제의 사용

29. 스크리닝 후 30일 이내에 조사 약물 또는 디펜히드라민, 졸피뎀, 로라제팜 또는 동일한 약제 등급의 기타 약물에 노출 30. 알코올 또는 약물 검사 양성