SM-1 vs. aktywny komparator w modelu przejściowej bezsenności
Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny efektów farmakodynamicznych SM-1 w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym w 3-godzinnym modelu przejściowej bezsenności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu złożonego produktu leczniczego zawierającego 50 mg difenhydraminy, 5 mg zolpidemu i 0,5 mg lorazepamu na całkowity czas snu oraz określenie udziału zolpidemu w połączeniu, przy użyciu 3-godzinnego postępu fazy model prowokacji snu z 8-godzinnym zapisem polisomnograficznym (PSG). Jest to 2-ramienne, 2-okresowe badanie krzyżowe obejmujące 3-lekowy produkt badany i 2-lekowy produkt porównawczy. Te 2 ramiona to: badany produkt złożony i 2-lekowy lek porównawczy zawierający difenhydraminę i lorazepam, ale nie zawierający zolpidemu. Uczestnikami będą osoby dorosłe, które czasami mają trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, ale ogólnie są zdrowe i nie cierpią na przewlekłą bezsenność ani bezdech senny.
Planuje się objęcie łącznie 14 osób. Osoby kwalifikujące się do udziału zostaną poproszone o prowadzenie dziennika snu w celu udokumentowania czasu snu poprzedzającego ich pierwszy nocleg w centrum snu i podczas badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o spędzenie co najmniej 7,5 godziny w łóżku o zwykłej porze spania podczas badania. Kwalifikujący się uczestnicy nie będą również przewidywać podróży przez 3 strefy czasowe, pracy na nocną zmianę ani znaczących zakłóceń w harmonogramie snu podczas badania. Badanie wymaga 2 jednodniowych pobytów w centrum snu w Nowym Jorku, w celu podania badanych leków oraz pomiarów PSG i EEG. Kwalifikujący się pacjenci będą mogli wrócić do centrum snu, zlokalizowanego na Manhattanie, na łącznie 3 wizyty, w tym wstępne badania przesiewowe i 2 terminy leczenia.
Uczestnicy otrzymają telefon zwrotny od personelu badawczego 3 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Podczas każdej wizyty w ośrodku snu pacjenci przybywają do ośrodka snu około 5 godzin przed przeciętną porą snu i otrzymują badany lek. Ich sen będzie monitorowany przez 8 godzin. Każdy pacjent otrzyma obydwa zabiegi, chociaż kolejność 2 zabiegów będzie losowa. Zarówno badani, jak i personel badawczy monitorujący badanych będą zaślepieni co do tożsamości stosowanego leczenia podczas każdej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinilabs Drug Development Corporation
- Numer telefonu: (212)994-4567
- E-mail: participate@clinilabs.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25 i 55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m2
- Zgłoś wcześniejszą historię sporadycznych trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, ale obecnie nie masz trudności ze snem;
- Regularna, nawykowa pora spania między 21:00 a 24:00, rutynowe spędzanie w łóżku co najmniej 7,5 i nie więcej niż 9,0 godzin w ciągu nocy oraz pora spania, która nie zmienia się o więcej niż 2 godziny w ciągu tygodnia.
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją i przed każdym Okresem leczenia.
- Kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie, kwalifikują się, jeśli mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu podczas rejestracji lub są po menopauzie lub przeszły całkowitą histerektomię;
- Mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uzyskaj podpisaną świadomą zgodę
- Możliwość pobytu w jednostce badań klinicznych przez 1 nocleg w każdym okresie leczenia
- Żadnego alkoholu w dni zameldowania
- Powstrzymaj się od spożywania alkoholu i drzemek w dni zameldowania na miejscu
- Niedawna historia drzemki nie częściej niż raz w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna, ostra choroba w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie istotna, niestabilna choroba medyczna;
- Dowody lub historia klinicznie istotnej alergicznej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby lub neurologicznej;
- Historia raka lub cukrzycy;
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 140/90 milimetrów rtęci (mm/Hg) podczas badania przesiewowego;
- Tętno > 100 uderzeń na minutę (BPM) podczas badania przesiewowego;
- Klinicznie istotna choroba psychiczna, w tym przewlekła choroba psychiczna lub historia lub obecność jakiegokolwiek stanu z Osi I;
- Badany ma myśli/zamiar samobójczy, zgodnie z oceną kliniczną badacza, lub myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem fazy przesiewowej, zgodnie z oceną kliniczną badacza lub na podstawie C-SSRS
- Historia lub obecność przewlekłego bólu;
- Historia życiowa zaburzeń napadowych lub poważnego urazu głowy;
- Klinicznie istotne zaburzenia snu, w tym przewlekła bezsenność, bezdech senny, narkolepsja, parasomnia, zespół niespokojnych nóg lub zaburzenie rytmu okołodobowego;
- Spał w laboratorium snu w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
- Kwestionariusz STOP-BANG dotyczący bezdechu sennego >/= do 3 podczas badania przesiewowego;
- Wynik w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) >10 podczas badania przesiewowego;
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku;
- Podróżuj przez więcej niż trzy strefy czasowe lub pracownik zmianowy
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, objawach życiowych lub klinicznych badaniach laboratoryjnych,
- Historia alergii lub znana nadwrażliwość, nadwrażliwość lub reakcja niepożądana na jakikolwiek lek podobny do difenhydraminy, zolpidemu lub lorazepamu;
- Samice w ciąży lub karmiące;
- Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
- Niedawna historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Regularne spożywanie „dużych ilości” substancji zawierających ksantynę (tj. [odpowiednik około 2-3 filiżanek zwykłej kawy] lub równoważnych ilości substancji zawierających ksantynę);
- Zwykłe spożywanie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
- Używanie więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalentu dziennie jakiegokolwiek produktu zawierającego nikotynę lub rutynowe palenie podczas snu.
- Rzucili palenie lub uczestniczyli w programie rzucania palenia w ciągu 90 dni od badania przesiewowego;
- Jednoczesne stosowanie ograniczonych leków, leków na receptę, leków OTC, grejpfrutów, soków grejpfrutowych, preparatów ziołowych lub suplementów diety, z wyłączeniem witamin, paracetamolu lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych
29. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub na difenhydraminę, zolpidem lub lorazepam lub inne leki z tej samej klasy farmaceutycznej w ciągu 30 dni od badania przesiewowego 30. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: kombinacja 2 leków
50 mg difenhydraminy i 0,5 mg lorazepamu
|
difenhydramina i lorazepam
|
|
Eksperymentalny: Leczenie aktywne: SM-1 3-lekowa kombinacja
Produkt złożony z 3 leków zawierający 50 mg difenhydraminy, 5 mg zolpidemu i 0,5 mg lorazepamu
|
difenhydramina, zolpidem i lorazepam
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie do trwałego uśpienia (LPS)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Czas potrzebny na zaśnięcie
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czuwanie
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Czas spędzony na jawie w minutach
|
8 godzin
|
|
Subiektywne opóźnienie snu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Czas potrzebny do zaśnięcia w ciągu kilku minut
|
8 godzin
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane pod kątem częstości występowania zdarzeń niepożądanych
|
8 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Czas snu w minutach
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maha Ahmad, MD, MMSc, Clinilabs Drug Development Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM-A-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .