SM-1 vs. en aktiv komparator i en model af forbigående søvnløshed

Inklusionskriterier:

1. Alder 25 og 55 år
2. Body mass index (BMI) mellem 19 og 32 kg/m2
3. Rapportér tidligere historie med lejlighedsvis besvær med at falde i søvn eller forblive i søvn, men ikke i øjeblikket har svært ved at sove;
4. Regelmæssig, sædvanlig sengetid mellem 21:00 og 24:00, tilbring rutinemæssigt mindst 7,5 og ikke mere end 9,0 timer i sengen om natten og en sengetid, der ikke varierer med mere end 2 timer i løbet af ugen.
5. Godt generelt helbred
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode, have en negativ serumgraviditetstest ved screening og have en negativ uringraviditetstest før randomisering og før hver behandlingsperiode.
7. Kvindelige forsøgspersoner, der er blevet kirurgisk steriliseret, er berettigede, hvis de har en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved check-in eller er postmenopausale eller har fået en fuldstændig hysterektomi;
8. Mandlige forsøgspersoner skal anvende en acceptabel præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og i de 90 dage efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.
9. Indhent underskrevet informeret samtykke
10. Kunne opholde sig i den kliniske forskningsenhed i 1 overnatning i hver behandlingsperiode
11. Ingen alkohol på check-in dage
12. Afstå fra brug af alkohol og fra lur på stedets check-in dage
13. En nyere historie med lur på ikke mere end en gang om ugen.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant, akut sygdom inden for 14 dage før screening
2. Klinisk signifikant, ustabil medicinsk sygdom;
3. Bevis på eller historie med klinisk signifikant allergisk hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk eller neurologisk sygdom;
4. Anamnese med kræft eller diabetes;
5. Et siddende blodtryk > 140/90 millimeter kviksølv (mm/Hg) ved screening;
6. Hjertefrekvens > 100 slag i minuttet (BPM) ved screening;
7. Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, herunder kronisk psykiatrisk sygdom eller historie eller tilstedeværelse af enhver akse I-tilstand;
8. Forsøgspersonen har mordtanker/hensigter ifølge investigatorens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en intention om at handle inden for 6 måneder før starten af ​​screeningsfasen, ifølge investigatorens kliniske vurdering eller baseret på C-SSRS
9. Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk smerte;
10. Livstidshistorie med anfaldslidelse eller alvorlig hovedskade;
11. Klinisk signifikant søvnforstyrrelse, herunder kronisk søvnløshed, søvnapnø, narkolepsi, parasomni, rastløse ben-syndrom eller døgnrytmeforstyrrelser;
12. Sov i et søvnlaboratorium til enhver tid før screening.
13. STOP-BANG søvnapnø spørgeskema >/= til 3 ved Screening;
14. Epworth Sleepiness Scale (ESS) score >10 ved screening;
15. Enhver tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen;
16. Rejs på tværs af mere end tre tidszoner eller skifteholdsarbejder
17. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratorietests,
18. Anamnese med allergier eller kendt følsomhed, overfølsomhed eller bivirkning over for ethvert lægemiddel, der ligner diphenhydramin, zolpidem eller lorazepam;
19. Drægtige eller ammende hunner;
20. Positiv serum- eller uringraviditetstest
21. Positiv urinmedicinsk skærm
22. Nyere historie eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug
23. Regelmæssigt forbrug af "store mængder" af xanthinholdige stoffer (dvs. [svarende til ca. 2 - 3 kopper almindelig kaffe] eller tilsvarende mængder af xanthinholdige stoffer);
24. Normalt forbrug af mere end 14 enheder alkohol om ugen.
25. Brug af mere end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag af ethvert produkt, der indeholder nikotin eller ryger rutinemæssigt under søvnperioden.
26. Holdt op med at ryge eller i et rygestopprogram inden for 90 dage efter screening;
27. Brug af begrænset samtidig medicin, enhver receptpligtig medicin, OTC-medicin, grapefrugt, grapefrugtjuice, urtepræparat eller kosttilskud, undtagen vitaminer, acetaminophen eller hormonelle præventionsmidler

29. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller for diphenhydramin, zolpidem eller lorazepam eller andre lægemidler af samme farmaceutiske klasser inden for 30 dage efter screening 30. Positiv alkohol- eller stoftest