SM-1 vs. en aktiv komparator i en modell av forbigående søvnløshet

Inklusjonskriterier:

1. Alder 25 og 55 år
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 32 kg/m2
3. Rapporter tidligere historie med sporadiske problemer med å sovne eller holde seg i søvn, men for øyeblikket ikke har problemer med å sove;
4. Vanlig, vanlig leggetid mellom 21:00 og 24:00, bruk rutinemessig minst 7,5 og ikke mer enn 9,0 timer i sengen om natten og en leggetid som ikke varierer med mer enn 2 timer i løpet av uken.
5. God generell helse
6. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode, ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og ha en negativ uringraviditetstest før randomisering og før hver behandlingsperiode.
7. Kvinnelige forsøkspersoner som har blitt kirurgisk sterilisert er kvalifisert hvis de har en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved innsjekking eller er postmenopausale eller har hatt en fullstendig hysterektomi;
8. Mannlige forsøkspersoner må bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin.
9. Få signert informert samtykke
10. Kunne oppholde seg i klinisk forskningsenhet i 1 overnatting i hver behandlingsperiode
11. Ingen alkohol på innsjekkingsdager
12. Avstå fra bruk av alkohol og fra lur på innsjekkingsdager på stedet
13. En nyere historie med lur på ikke mer enn én gang i uken.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant, akutt sykdom innen 14 dager før screening
2. Klinisk signifikant, ustabil medisinsk sykdom;
3. Bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk eller nevrologisk sykdom;
4. Historie med kreft eller diabetes;
5. Et sittende blodtrykk > 140/90 millimeter kvikksølv (mm/Hg) ved screening;
6. Hjertefrekvens > 100 slag per minutt (BPM) ved screening;
7. Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, inkludert kronisk psykiatrisk sykdom eller historie eller tilstedeværelse av enhver akse I-tilstand;
8. Forsøkspersonen har drapstanker/-intensjon, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle innen 6 måneder før starten av screeningsfasen, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller basert på C-SSRS
9. Historie eller tilstedeværelse av kronisk smerte;
10. Livstidshistorie med anfallsforstyrrelse eller alvorlig hodeskade;
11. Klinisk signifikant søvnforstyrrelse, inkludert kronisk søvnløshet, søvnapné, narkolepsi, parasomni, rastløse ben-syndrom eller døgnrytmeforstyrrelser;
12. Sov i et søvnlaboratorium når som helst før screening.
13. STOP-BANG søvnapné spørreskjema >/= til 3 ved Screening;
14. Epworth Sleepiness Scale (ESS) score >10 ved screening;
15. Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen;
16. Reis over mer enn tre tidssoner eller skiftarbeider
17. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller kliniske laboratorietester,
18. Anamnese med allergier, eller kjent følsomhet, overfølsomhet eller bivirkning til ethvert medikament som ligner på difenhydramin, zolpidem eller lorazepam;
19. gravide eller ammende kvinner;
20. Positiv serum- eller uringraviditetstest
21. Positiv skjerm for urinmedisin
22. Nyere historie eller nåværende bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk
23. Regelmessig inntak av "store mengder" av xantinholdige stoffer (dvs. [tilsvarer ca. 2 - 3 kopper vanlig kaffe] eller tilsvarende mengder xantinholdige stoffer);
24. Vanlig inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke.
25. Bruk av mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag av et produkt som inneholder nikotin eller røyker rutinemessig under søvnperioden.
26. sluttet å røyke eller i et røykesluttprogram innen 90 dager etter screening;
27. Bruk av begrensede samtidige medisiner, alle reseptbelagte legemidler, OTC-medisiner, grapefrukt, grapefruktjuice, urtepreparater eller kosttilskudd, unntatt vitaminer, paracetamol eller hormonelle prevensjonsmidler

29. Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel eller for difenhydramin, zolpidem eller lorazepam eller andre legemidler av samme farmasøytiske klasser innen 30 dager etter screening 30. Positiv alkohol- eller narkotikatest