SM-1 frente a un comparador activo en un modelo de insomnio transitorio

Criterios de inclusión:

1. Edad 25 y 55 años
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 32 kg/m2
3. Informar antecedentes de dificultad ocasional para conciliar el sueño o permanecer dormido, pero que actualmente no tiene dificultad para dormir;
4. Hora de acostarse regular y habitual entre las 21:00 y las 24:00, pasar rutinariamente al menos 7,5 y no más de 9,0 horas en la cama todas las noches y una hora de acostarse que no varíe más de 2 horas en el transcurso de la semana.
5. buena salud general
6. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable, tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización y antes de cada Período de tratamiento.
7. Las mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente son elegibles si tienen una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el registro o son posmenopáusicas o se han sometido a una histerectomía completa;
8. Los sujetos masculinos deben usar un método anticonceptivo aceptable durante el transcurso del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
9. Obtener el consentimiento informado firmado
10. Capaz de permanecer en la unidad de investigación clínica durante 1 noche durante cada período de tratamiento
11. Sin alcohol en los días de check-in
12. Abstenerse del uso de alcohol y de dormir siestas en el sitio los días de check-in
13. Un historial reciente de siestas de no más de una vez por semana.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de los 14 días anteriores a la selección
2. Enfermedad médica clínicamente significativa e inestable;
3. Evidencia o antecedentes de enfermedad alérgica hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática o neurológica clínicamente significativa;
4. Antecedentes de cáncer o diabetes;
5. Una presión arterial sentada > 140/90 milímetros de mercurio (mm/Hg) en la selección;
6. Frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto (BPM) en la selección;
7. Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, incluida la enfermedad psiquiátrica crónica o el historial o la presencia de cualquier afección del Eje I;
8. El sujeto tiene ideación/intención homicida, según el juicio clínico del investigador, o tiene ideación suicida con alguna intención de actuar dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la fase de selección, según el juicio clínico del investigador o según el C-SSRS
9. Historia o presencia de dolor crónico;
10. Antecedentes de por vida de trastorno convulsivo o lesión grave en la cabeza;
11. Trastorno del sueño clínicamente significativo, que incluye insomnio crónico, apnea del sueño, narcolepsia, parasomnia, síndrome de piernas inquietas o trastorno del ritmo circadiano;
12. Ha dormido en un laboratorio del sueño en cualquier momento antes de la Selección.
13. Cuestionario de apnea del sueño STOP-BANG >/= a 3 en la selección;
14. Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) >10 en la selección;
15. Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco;
16. Viajar a través de más de tres zonas horarias o trabajar por turnos
17. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales o pruebas de laboratorio clínico,
18. Antecedentes de alergias, o sensibilidad conocida, hipersensibilidad o reacción adversa a cualquier fármaco similar a la difenhidramina, zolpidem o lorazepam;
19. Hembras gestantes o lactantes;
20. Prueba de embarazo en suero u orina positiva
21. Prueba de drogas en orina positiva
22. Historial reciente o evidencia actual de abuso de alcohol o drogas
23. Consumo regular de "grandes cantidades" de sustancias que contienen xantina (es decir, [equivalente a aproximadamente 2 - 3 tazas de café normal] o cantidades equivalentes de sustancias que contienen xantina);
24. Consumo habitual de más de 14 unidades de alcohol por semana.
25. Uso de más de 10 cigarrillos o equivalente por día de cualquier producto que contenga nicotina o fuma habitualmente durante el período de sueño.
26. Dejó de fumar o está en un programa para dejar de fumar dentro de los 90 días posteriores a la evaluación;
27. Uso de medicamentos concomitantes restringidos, cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, toronja, jugo de toronja, preparación a base de hierbas o complemento alimenticio, excluyendo vitaminas, paracetamol o anticonceptivos hormonales

29. Exposición a cualquier fármaco en investigación o a difenhidramina, zolpidem o lorazepam u otros fármacos de las mismas clases farmacéuticas dentro de los 30 días posteriores a la selección 30. Prueba de alcohol o drogas positiva