SM-1 vs. um comparador ativo em um modelo de insônia transitória

Critério de inclusão:

1. Idade 25 e 55 anos
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 32 kg/m2
3. Relatar história prévia de dificuldade ocasional para adormecer ou manter o sono, mas sem dificuldade para dormir no momento;
4. Hora de dormir regular e habitual entre 21:00 e 24:00, passar rotineiramente pelo menos 7,5 e não mais que 9,0 horas na cama todas as noites e uma hora de dormir que não varie mais de 2 horas ao longo da semana.
5. boa saúde geral
6. Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método aceitável de contracepção, ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina antes da randomização e antes de cada Período de Tratamento.
7. Indivíduos do sexo feminino que foram esterilizados cirurgicamente são elegíveis se tiverem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina no check-in ou se estiverem na pós-menopausa ou tiverem uma histerectomia completa;
8. Indivíduos do sexo masculino devem usar um método aceitável de contracepção durante o curso do estudo e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo.
9. Obter consentimento informado assinado
10. Capaz de permanecer na unidade de pesquisa clínica por 1 pernoite durante cada período de tratamento
11. Sem álcool nos dias de check-in
12. Abster-se do uso de álcool e de cochilar nos dias de check-in no local
13. Uma história recente de cochilos não mais do que uma vez por semana.

Critério de exclusão:

1. Doença aguda clinicamente significativa dentro de 14 dias antes da triagem
2. Doença clinicamente significativa e instável;
3. Evidência ou história de doença alérgica hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática ou neurológica clinicamente significativa;
4. Histórico de câncer ou diabetes;
5. Uma pressão arterial sentada > 140/90 milímetros de mercúrio (mm/Hg) na triagem;
6. Frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto (BPM) na triagem;
7. Doença psiquiátrica clinicamente significativa, incluindo doença psiquiátrica crônica ou história ou presença de qualquer condição do Eixo I;
8. O sujeito tem ideação/intenção homicida, de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 6 meses antes do início da fase de triagem, de acordo com o julgamento clínico do investigador ou com base no C-SSRS
9. História ou presença de dor crônica;
10. História ao longo da vida de transtorno convulsivo ou traumatismo craniano grave;
11. Distúrbio do sono clinicamente significativo, incluindo insônia crônica, apneia do sono, narcolepsia, parassonia, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio do ritmo circadiano;
12. Dormiu em um laboratório do sono a qualquer momento antes da triagem.
13. Questionário de apneia do sono STOP-BANG >/= a 3 na Triagem;
14. Escore da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) >10 na triagem;
15. Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento;
16. Viaje em mais de três fusos horários ou trabalhe em turnos
17. Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico, sinais vitais ou testes laboratoriais clínicos,
18. História de alergias ou sensibilidade conhecida, hipersensibilidade ou reação adversa a qualquer medicamento semelhante à difenidramina, zolpidem ou lorazepam;
19. Fêmeas grávidas ou lactantes;
20. Teste de gravidez de soro ou urina positivo
21. Triagem de drogas na urina positiva
22. História recente ou evidência atual de abuso de álcool ou drogas
23. Consumo regular de "grandes quantidades" de substâncias contendo xantina (ou seja, [equivalente a aproximadamente 2 - 3 xícaras de café comum] ou quantidades equivalentes de substâncias contendo xantina);
24. Consumo habitual de mais de 14 unidades de álcool por semana.
25. Uso de mais de 10 cigarros ou equivalente por dia de qualquer produto que contenha nicotina ou fuma rotineiramente durante o período de sono.
26. Parou de fumar ou está em um programa de cessação do tabagismo dentro de 90 dias da triagem;
27. Uso de medicamentos concomitantes restritos, qualquer medicamento prescrito, medicamento OTC, toranja, suco de toranja, preparação de ervas ou suplemento alimentar, excluindo vitaminas, acetaminofeno ou contraceptivos hormonais

29. Exposição a qualquer medicamento experimental ou a difenidramina, zolpidem ou lorazepam ou outros medicamentos das mesmas classes farmacêuticas dentro de 30 dias após a triagem 30. Teste de álcool ou drogas positivo