SM-1 vs. ein aktiver Komparator in einem Modell vorübergehender Schlaflosigkeit
Eine randomisierte, doppelblinde, 2-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von SM-1 im Vergleich zu aktivem Vergleichspräparat in einem 3-Stunden-Phasenvorlaufmodell für vorübergehende Schlaflosigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines Kombinationsarzneimittels, das 50 mg Diphenhydramin, 5 mg Zolpidem und 0,5 mg Lorazepam enthält, auf die Gesamtschlafzeit zu bewerten und den Beitrag von Zolpidem zu der Kombination unter Verwendung eines 3-stündigen Phasenvorschubs zu bestimmen Modell der Schlafherausforderung mit 8 Stunden polysomnographischer (PSG) Aufzeichnung. Dies ist eine 2-armige Crossover-Studie mit 2 Perioden, die das 3-Arzneimittel-Prüfprodukt und ein 2-Arzneimittel-Vergleichspräparat umfasst. Die 2 Arme sind: Prüfkombinationsprodukt und ein 2-Arzneimittel-Vergleichspräparat, das Diphenhydramin und Lorazepam, aber kein Zolpidem enthält. Die Teilnehmer sind Erwachsene, die manchmal Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen haben, aber im Allgemeinen gesund sind und keine chronische Schlaflosigkeit oder Schlafapnoe haben.
Insgesamt 14 Probanden sollen sich in die Studie einschreiben. Probanden, die sich für die Teilnahme qualifizieren, werden gebeten, ein Schlaftagebuch zu führen, um ihre Schlafzeiten vor ihrer ersten Übernachtung im Schlafzentrum und während der Studie zu dokumentieren. Die Probanden werden gebeten, während der Studie mindestens 7,5 Stunden zu einer regulären Schlafenszeit im Bett zu verbringen. Qualifizierte Teilnehmer werden auch nicht damit rechnen, durch 3 Zeitzonen zu reisen, an Nachtschichtarbeit beteiligt zu sein oder während der Studie erhebliche Störungen ihres Schlafplans zu haben. Die Studie erfordert 2 Übernachtungen in einem Schlafzentrum in New York City für die Verabreichung der Studienbehandlungen und PSG- und EEG-Messungen. Qualifizierte Probanden können davon ausgehen, dass sie für insgesamt 3 Besuche, einschließlich anfänglicher Untersuchungen und 2 Behandlungszeiten, in das Schlafzentrum in Manhattan zurückkehren können.
Die Probanden erhalten 3 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation einen telefonischen Nachsorgeanruf vom Studienpersonal.
Bei jedem Besuch des Schlafzentrums kommen die Probanden ungefähr 5 Stunden vor ihrer durchschnittlichen üblichen Schlafenszeit im Schlafzentrum an und erhalten ihre Studienbehandlung. Ihr Schlaf wird 8 Stunden lang überwacht. Jeder Proband erhält beide Behandlungen, obwohl die Reihenfolge der beiden Behandlungen randomisiert wird. Sowohl die Probanden als auch das Studienpersonal, das die Probanden überwacht, werden gegenüber der Identität der bei jedem Besuch verabreichten Behandlung verblindet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinilabs Drug Development Corporation
- Telefonnummer: (212)994-4567
- E-Mail: participate@clinilabs.com
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25 und 55 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 32 kg/m2
- Berichten Sie über gelegentliche Einschlaf- oder Durchschlafschwierigkeiten in der Vorgeschichte, haben aber derzeit keine Schlafstörungen;
- Regelmäßige, gewohnheitsmäßige Schlafenszeit zwischen 21:00 und 24:00 Uhr, regelmäßig mindestens 7,5 und höchstens 9,0 Stunden im Bett verbringen und eine Schlafenszeit, die im Laufe der Woche um nicht mehr als 2 Stunden variiert.
- Gute allgemeine Gesundheit
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Randomisierung und vor jeder Behandlungsperiode haben.
- Patientinnen, die chirurgisch sterilisiert wurden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und beim Check-in einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben oder postmenopausal sind oder eine vollständige Hysterektomie hatten;
- Männliche Probanden müssen während der Studie und für die 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Unterschriebene Einverständniserklärung einholen
- Kann während jeder Behandlungsperiode für 1 Übernachtung in der klinischen Forschungseinheit bleiben
- Kein Alkohol an den Check-in-Tagen
- Verzichten Sie auf den Konsum von Alkohol und machen Sie an den Check-in-Tagen vor Ort kein Nickerchen
- Eine kürzliche Geschichte von Nickerchen von nicht mehr als einmal pro Woche.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante, akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
- Klinisch signifikante, instabile medizinische Erkrankung;
- Nachweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten allergischen hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen oder neurologischen Erkrankung;
- Vorgeschichte von Krebs oder Diabetes;
- Blutdruck im Sitzen > 140/90 Millimeter Hg (mm/Hg) beim Screening;
- Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute (BPM) beim Screening;
- Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich chronischer psychiatrischer Erkrankung oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer Achse-I-Erkrankung;
- Das Subjekt hat nach klinischem Urteil des Ermittlers Mordgedanken/-absichten oder Suizidgedanken mit einer gewissen Absicht, innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Screeningphase zu handeln, nach klinischem Urteil des Ermittlers oder basierend auf dem C-SSRS
- Geschichte oder Vorhandensein von chronischen Schmerzen;
- Lebenslange Anfallsleiden oder schwere Kopfverletzungen;
- Klinisch signifikante Schlafstörungen, einschließlich chronischer Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Narkolepsie, Parasomnie, Restless-Legs-Syndrom oder Störungen des zirkadianen Rhythmus;
- Zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening in einem Schlaflabor geschlafen.
- STOP-BANG-Schlafapnoe-Fragebogen >/= bis 3 beim Screening;
- Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score > 10 beim Screening;
- Jeder Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann;
- Reisen Sie durch mehr als drei Zeitzonen oder arbeiten Sie im Schichtdienst
- Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen oder klinischen Labortests,
- Vorgeschichte von Allergien oder bekannter Empfindlichkeit, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung gegenüber einem Medikament, das Diphenhydramin, Zolpidem oder Lorazepam ähnelt;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
- Positiver Urin-Drogenscreen
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Regelmäßiger Konsum „großer Mengen“ xanthinhaltiger Substanzen (d. h. [entspricht etwa 2–3 Tassen normalem Kaffee] oder äquivalenten Mengen xanthinhaltiger Substanzen);
- Üblicher Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche.
- Verwendung von mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag eines Produkts, das Nikotin enthält, oder regelmäßiges Rauchen während der Schlafenszeit.
- innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening mit dem Rauchen aufgehört oder an einem Raucherentwöhnungsprogramm teilgenommen haben;
- Verwendung eingeschränkter Begleitmedikationen, verschreibungspflichtiger Medikamente, OTC-Medikamente, Grapefruit, Grapefruitsaft, Kräuterzubereitungen oder Nahrungsergänzungsmittel, ausgenommen Vitamine, Paracetamol oder hormonelle Kontrazeptiva
29. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Diphenhydramin, Zolpidem oder Lorazepam oder anderen Arzneimitteln derselben pharmazeutischen Klasse innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening 30. Positiver Alkohol- oder Drogentest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: 2-Arzneimittel-Kombination
50 mg Diphenhydramin und 0,5 mg Lorazepam
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Diphenhydramin und Lorazepam
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Experimental: Aktive Behandlung: SM-1 3-Arzneimittel-Kombination
Kombinationsprodukt aus 3 Wirkstoffen mit 50 mg Diphenhydramin, 5 mg Zolpidem und 0,5 mg Lorazepam
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Diphenhydramin, Zolpidem und Lorazepam
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Latenz bis Dauerschlaf (LPS)
Zeitfenster: 8 Stunden
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Zeit zum Einschlafen
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8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachsamkeit
Zeitfenster: 8 Stunden
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Wachzeit in Minuten
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8 Stunden
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Subjektive Schlaflatenz
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Einschlafzeit in Minuten
|
8 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Stunden
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Sicherheit und Verträglichkeit bewertet im Hinblick auf das Auftreten von UEs
|
8 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Schlafdauer in Minuten
|
8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maha Ahmad, MD, MMSc, Clinilabs Drug Development Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM-A-07
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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