SM-1 対 一過性不眠症のモデルにおけるアクティブ コンパレータ

包含基準:

1. 年齢 25 歳と 55 歳
2. ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 32 kg/m2
3. 時折入眠または睡眠を維持するのが困難であったが、現在は睡眠が困難ではないという過去の病歴を報告します。
4. 21:00 から 24:00 までの定期的で習慣的な就寝時間で、毎晩少なくとも 7.5 時間から 9.0 時間以内の就寝時間を日常的に過ごし、就寝時間は 1 週間を通して 2 時間以上変動しない。
5. 全身の健康状態良好
6. 出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を使用していなければならず、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、無作為化前および各治療期間の前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
7. -外科的に滅菌された女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、チェックイン時の尿妊娠検査が陰性である場合、または閉経後または完全な子宮摘出術を受けた場合に適格です。
8. 男性被験者は、治験期間中および治験薬の最終投与後90日間、容認できる避妊方法を使用しなければなりません。
9. 署名済みのインフォームド コンセントを取得する
10. -各治療期間中に1泊滞在するために臨床研究ユニットに滞在できる
11. チェックイン日は禁酒
12. 現場チェックイン日の飲酒・仮眠の自粛
13. 週に 1 回以下の昼寝の最近の履歴。

除外基準:

1. -スクリーニング前の14日以内の臨床的に重要な急性疾患
2. 臨床的に重要な、不安定な医学的疾患;
3. -臨床的に重要なアレルギー性血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓または神経疾患の証拠または病歴;
4. がんまたは糖尿病の病歴;
5. -スクリーニング時の座位血圧> 140/90ミリメートル水銀（mm / Hg）;
6. -スクリーニング時の心拍数> 100ビート/分（BPM）;
7. -慢性精神疾患または第1軸の病歴または存在を含む、臨床的に重要な精神疾患;
8. -被験者は、研究者の臨床的判断に従って、殺人念慮/意図を持っているか、またはスクリーニング段階の開始前6か月以内に行動する意図を持った自殺念慮を持っています、研究者の臨床的判断またはC-SSRSに基づいて
9. 慢性疼痛の病歴または存在;
10. -発作障害または重篤な頭部外傷の生涯歴;
11. -慢性不眠症、睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、パラソムニア、むずむず脚症候群または概日リズム障害を含む臨床的に重大な睡眠障害;
12. -スクリーニング前の任意の時点で睡眠検査室で寝ました。
13. スクリーニング時のSTOP-BANG睡眠時無呼吸アンケート>/= 3まで;
14. -スクリーニング時のエプワース眠気尺度（ESS）スコア> 10;
15. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態;
16. 3 つ以上のタイム ゾーンにまたがる旅行、またはシフト ワーカー
17. 身体診察、バイタルサインまたは臨床検査における臨床的に重大な異常所見、
18. -アレルギーの病歴、または既知の過敏症、過敏症、またはジフェンヒドラミン、ゾルピデムまたはロラゼパムに類似した薬物に対する有害反応;
19. 妊娠中または授乳中の女性;
20. 陽性の血清または尿妊娠検査
21. 陽性尿薬物スクリーニング
22. アルコールまたは薬物乱用の最近の病歴または現在の証拠
23. キサンチン含有物質の「大量」の定期的な摂取 (すなわち、[通常のコーヒー約 2 ～ 3 カップに相当] または同等量のキサンチン含有物質);
24. 週に 14 単位以上のアルコールの通常の消費。
25. ニコチンを含む製品を 1 日 10 本以上、またはそれに相当するものを使用するか、睡眠中に日常的に喫煙する。
26. スクリーニングから 90 日以内に喫煙をやめた、または禁煙プログラムに参加した。
27. ビタミン、アセトアミノフェンまたはホルモン避妊薬を除く、制限された併用薬、処方薬、OTC薬、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、ハーブ製剤または栄養補助食品の使用

29. スクリーニングから 30 日以内の治験薬、またはジフェンヒドラミン、ゾルピデム、ロラゼパム、または同じ医薬品クラスの他の薬への暴露 30. 陽性のアルコールまたは薬物検査