SM-1 versus een actieve comparator in een model van voorbijgaande slapeloosheid

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 25 en 55 jaar
2. Body mass index (BMI) tussen 19 en 32 kg/m2
3. Meld een voorgeschiedenis van af en toe moeite met inslapen of doorslapen, maar momenteel geen slaapproblemen;
4. Regelmatige, gebruikelijke bedtijd tussen 21.00 en 24.00 uur, routinematig ten minste 7,5 en niet meer dan 9 uur per nacht in bed doorbrengen en een bedtijd die in de loop van de week niet meer dan 2 uur varieert.
5. Goede algemene gezondheid
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest hebben vóór randomisatie en voorafgaand aan elke behandelingsperiode.
7. Vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch zijn gesteriliseerd, komen in aanmerking als ze een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij het inchecken of postmenopauzaal zijn of een volledige hysterectomie hebben ondergaan;
8. Mannelijke proefpersonen moeten tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
9. Verkrijg ondertekende geïnformeerde toestemming
10. In staat om tijdens elke behandelingsperiode 1 overnachting in de klinische onderzoekseenheid te verblijven
11. Geen alcohol op incheckdagen
12. Gebruik geen alcohol en doe geen dutjes op de incheckdagen
13. Een recente geschiedenis van dutjes van niet meer dan een keer per week.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante, acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
2. Klinisch significante, instabiele medische aandoening;
3. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante allergische hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever- of neurologische aandoeningen;
4. Geschiedenis van kanker of diabetes;
5. Een zittende bloeddruk > 140/90 millimeter kwik (mm/Hg) bij screening;
6. Hartslag > 100 slagen per minuut (BPM) bij screening;
7. Klinisch significante psychiatrische ziekte, inclusief chronische psychiatrische ziekte of de voorgeschiedenis of aanwezigheid van een As I-aandoening;
8. Proefpersoon heeft moordgedachten/intenties, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, of heeft zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de screeningsfase, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker of op basis van de C-SSRS
9. Geschiedenis of aanwezigheid van chronische pijn;
10. Levenslange geschiedenis van convulsies of ernstig hoofdletsel;
11. Klinisch significante slaapstoornis, waaronder chronische slapeloosheid, slaapapneu, narcolepsie, parasomnia, rustelozebenensyndroom of circadiane ritmestoornis;
12. Op elk moment voorafgaand aan de screening in een slaaplaboratorium geslapen.
13. STOP-BANG vragenlijst slaapapneu >/= tot 3 bij Screening;
14. Epworth Sleepiness Scale (ESS) score >10 bij screening;
15. Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden;
16. Reis door meer dan drie tijdzones of werk in ploegendienst
17. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumtesten,
18. Geschiedenis van allergieën, of bekende gevoeligheid, overgevoeligheid of bijwerking op een geneesmiddel vergelijkbaar met difenhydramine, zolpidem of lorazepam;
19. Zwangere of zogende vrouwtjes;
20. Positieve zwangerschapstest in serum of urine
21. Positieve urinedrugscreening
22. Recente geschiedenis of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik
23. Regelmatige consumptie van "grote hoeveelheden" xanthine-bevattende stoffen (d.w.z. [overeenkomend met ongeveer 2 - 3 koppen gewone koffie] of equivalente hoeveelheden xanthine-bevattende stoffen);
24. Gebruikelijke consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week.
25. Gebruik van meer dan 10 sigaretten of equivalent per dag van een product dat nicotine bevat of routinematig rookt tijdens de slaapperiode.
26. Gestopt met roken of in een stoppen met roken-programma binnen 90 dagen na screening;
27. Gebruik van beperkte gelijktijdige medicijnen, elk voorgeschreven medicijn, OTC-medicatie, grapefruit, grapefruitsap, kruidenpreparaten of voedingssupplementen, met uitzondering van vitamines, paracetamol of hormonale anticonceptiva

29. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of aan difenhydramine, zolpidem of lorazepam of andere geneesmiddelen van dezelfde farmaceutische klasse binnen 30 dagen na screening 30. Positieve alcohol- of drugstest